El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los registros activos. Este episodio explora cómo esta plataforma aumenta la transparencia del mercado, simplifica la verificación del cumplimiento y afecta a fabricantes, distribuidores y proveedores de atención médica. Analizamos el impacto de la iniciativa de digitalización de COFEPRIS y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para garantizar que sus carteras de productos estén correctamente representadas en este nuevo sistema público.

Key Questions:

- ¿Qué es el nuevo Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de COFEPRIS?

- ¿Cómo impacta esta herramienta digital a los fabricantes y distribuidores en México?

- ¿Qué información se puede verificar utilizando este nuevo visor público?

- ¿Forma parte esta iniciativa de un plan de digitalización más amplio de COFEPRIS?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios ante esta nueva herramienta?

- ¿Cómo mejora la transparencia del mercado mexicano de dispositivos médicos?

- ¿Qué significa esto para los proveedores de atención médica y los pacientes?

- ¿Cuándo se lanzó oficialmente esta herramienta?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-opens-public-viewer-for-medical-device-registries

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales, incluyendo México. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización. Con más de 15 oficinas en cinco continentes, actuamos como su representante local en más de 30 mercados. Permita que nuestra tecnología y expertos locales aceleren su expansión global. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de 'licencia de préstamo' (loan licence) para la esterilización externalizada, lo que agiliza el cumplimiento para los fabricantes. También cubrimos los nuevos requisitos de etiquetado obligatorios, el período de transición de seis meses y los pasos prácticos que los equipos regulatorios y de calidad deben tomar para adaptarse a este cambio.

Key Questions:

- ¿Qué es una 'licencia de préstamo' y por qué ya no es necesaria para la esterilización de dispositivos médicos en la India?

- ¿Cómo afecta este cambio a los fabricantes que utilizan instalaciones de esterilización de terceros?

- ¿Cuáles son los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplirse a partir de agosto de 2026?

- ¿De cuánto tiempo disponen los fabricantes para actualizar sus etiquetas y empaques?

- ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de asuntos regulatorios para garantizar el cumplimiento?

- ¿Reduce este cambio la carga administrativa general para acceder al mercado indio?

- ¿Qué información específica de la instalación de esterilización debe incluirse ahora en la etiqueta del producto?

- ¿Cómo afecta esta nueva regla a la trazabilidad de los dispositivos médicos estériles?

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápido. Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 países con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y el registro de productos. Ya sea que necesite representación local, vigilancia post-comercialización o inteligencia regulatoria continua, podemos ayudarle a navegar por las complejidades del cumplimiento global. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para agosto de 2026, y de que TÜV NORD Scandinavia se ha declarado en quiebra. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes certificados por estos organismos, las consecuencias más amplias para la capacidad de los Organismos Notificados en toda la UE y los pasos estratégicos que las empresas deben considerar para asegurar su acceso al mercado.

Key Questions:

- ¿Qué significan las recientes salidas de NSAI y TÜV NORD Scandinavia como Organismos Notificados del MDR?

- ¿Cómo afecta esto a los fabricantes que actualmente tienen certificados con estos organismos?

- ¿Cuáles son los plazos que las empresas deben tener en cuenta para la transición antes de agosto de 2026?

- ¿Qué impacto tendrá esta reducción en la capacidad general de los Organismos Notificados en la UE?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad de inmediato?

- ¿Cómo puede una empresa evaluar la estabilidad y el compromiso a largo plazo de un Organismo Notificado?

- ¿Qué desafíos presenta la transferencia de la certificación MDR a un nuevo organismo?

Sources:

- https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business

- https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados. Nuestra plataforma tecnológica acelera la investigación y la preparación de presentaciones, mientras que nuestra red global garantiza que su producto cumpla con los requisitos locales de manera eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por transiciones complejas como la selección de un nuevo Organismo Notificado, contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología médica de EE. UU. a navegar por el proceso de entrada al mercado japonés. Este episodio explora la importancia de este evento, los temas clave que se cubrirán, como el marco regulatorio, el asesoramiento científico y los procesos de revisión, y proporciona pasos prácticos que los fabricantes pueden tomar para prepararse y maximizar esta oportunidad única de compromiso directo con los reguladores japoneses.

Key Questions:

- ¿Por qué es el taller de la PMDA del 1 de septiembre de 2026 una oportunidad crucial para las empresas de tecnología médica de EE. UU.?

- ¿Qué desafíos específicos del mercado japonés de dispositivos médicos abordará el evento?

- ¿Qué temas cubrirá la PMDA, incluyendo el marco regulatorio y las vías de consulta?

- ¿Cómo pueden las pequeñas y medianas empresas beneficiarse del compromiso directo con los reguladores japoneses?

- ¿Cuáles son los primeros pasos para registrarse y prepararse para el taller?

- ¿Qué es la Ley de PMD de Japón y por qué es fundamental entenderla?

- ¿Cómo puede el asesoramiento científico de la PMDA acelerar la aprobación de un dispositivo?

- ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios después de asistir al taller?

Sources:

- https://www.advamed.org/events/entering-the-japanese-medical-device-market-regulatory-pathways-consultation-opportunities-and-practical-insights/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica e IVD, ayudándolas a acceder a más de 30 mercados globales, incluido Japón. Actuamos como su representante local, desarrollamos estrategias regulatorias eficientes y utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Nuestro equipo en Japón proporciona experiencia local para navegar por los complejos requisitos de la PMDA, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Permítanos acelerar su entrada al mercado. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja el uso de catéteres rectales en bebés. Exploramos por qué la MHRA tomó esta medida proactiva basándose en el análisis de riesgo-beneficio en lugar de informes de eventos adversos, y discutimos las importantes implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos pediátricos y aquellos vendidos directamente al consumidor. Ofrecemos pasos prácticos para que los equipos de regulación y calidad revisen sus carteras de productos, la gestión de riesgos y las estrategias de vigilancia post-comercialización.

Key Questions:

- ¿Qué dice exactamente la alerta DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido?

- ¿Por qué la MHRA ha actuado sin informes de eventos adversos significativos?

- ¿Qué fabricantes y productos se ven afectados por esta nueva recomendación?

- ¿Cuáles son las implicaciones para los dispositivos médicos pediátricos vendidos directamente al consumidor?

- ¿Cómo afecta esto a la estrategia de gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización?

- ¿Qué medidas inmediatas deben tomar los equipos de asuntos regulatorios y calidad?

- ¿Es suficiente la evidencia clínica actual para sus dispositivos pediátricos?

- ¿Cómo deben revisarse las declaraciones de marketing y las instrucciones de uso a la luz de esta alerta?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008

- https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita desarrollar una estrategia regulatoria sólida, compilar expedientes técnicos o implementar sistemas de vigilancia post-comercialización que cumplan con los estándares globales más exigentes, nuestro equipo está aquí para ayudarle. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada en más de 30 mercados. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos regulatoria gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los criterios de elegibilidad para dispositivos de alto riesgo (Clase III/IV), como aquellos con inteligencia artificial o nuevos biomateriales, la ventana de solicitud de 30 días y los beneficios estratégicos de la vía de evaluación regulatoria colaborativa para acelerar el acceso al mercado en Brasil.

Key Questions:

- ¿Qué es el programa piloto de dispositivos médicos innovadores de ANVISA?

- ¿Qué tipos de dispositivos son elegibles para la convocatoria de 2026?

- ¿Cuáles son las fechas clave y los plazos para presentar la solicitud?

- ¿Por qué la participación en este programa ofrece una ventaja estratégica en el mercado brasileño?

- ¿Qué criterios utiliza ANVISA para seleccionar a los participantes?

- ¿Cómo puede la evaluación regulatoria colaborativa acelerar el acceso al mercado?

- ¿Qué deben preparar ahora los fabricantes de dispositivos de Clase III y IV?

- ¿Qué papel juegan la inteligencia artificial y los nuevos biomateriales en la elegibilidad?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores

- https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/

- https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acelerar el acceso a mercados globales como Brasil mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la preparación de dosieres técnicos y actuando como su representante local ante agencias como ANVISA. Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el registro de productos y garantizar el cumplimiento continuo. Para obtener más información sobre cómo podemos facilitar su entrada al mercado brasileño, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad para dispositivos médicos. Exploramos lo que las señales regulatorias recientes significan para la documentación técnica de los fabricantes, la alineación con la norma ISO 10993 y los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento antes de la fecha clave del 10 de agosto de 2026 para el acceso al mercado saudita.

Key Questions:

- ¿Qué está cambiando en las expectativas de la SFDA con respecto a la biocompatibilidad de los dispositivos médicos?

- ¿Cómo se alinea el enfoque de la SFDA con la norma internacional ISO 10993-1?

- ¿Qué fabricantes y tipos de dispositivos se ven más afectados por este mayor escrutinio?

- ¿Cuál es la importancia de la fecha del 10 de agosto de 2026 para el cumplimiento regulatorio en Arabia Saudita?

- ¿Qué debe incluir un Informe de Evaluación Biológica (BER) para satisfacer a los revisores de la SFDA?

- ¿Qué riesgos enfrentan los fabricantes si su documentación de biocompatibilidad es inadecuada?

- ¿Cuáles son los primeros pasos que debe tomar un equipo regulatorio para realizar un análisis de brechas (gap analysis)?

- ¿Cuándo se deben considerar nuevas pruebas de biocompatibilidad para un dispositivo existente?

- ¿Cómo pueden los fabricantes justificar científicamente la omisión de ciertas pruebas biológicas?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/workshop/Introduction-to-Medical-Device-Executive-Regulation-and-Medical-Device-Requirements-Update

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente al actuar como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y utilizando IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Nuestro equipo de expertos locales garantiza que sus productos cumplan con los estándares en evolución, como los requisitos de biocompatibilidad de la SFDA, mientras que nuestros servicios de vigilancia poscomercialización mantienen su presencia en el mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su investigación regulatoria.

El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI). Este episodio analiza las áreas clave en las que la FDA busca comentarios, incluyendo la evaluación de riesgos, la validación previa a la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización. Exploramos las implicaciones para los fabricantes y destacamos la fecha límite crítica del 19 de octubre de 2026 para enviar comentarios que darán forma a la futura regulación.

Key Questions:

- ¿Qué es el nuevo documento de debate de la FDA sobre la IA generativa en dispositivos médicos?

- ¿Por qué la FDA busca comentarios públicos antes de redactar una guía formal?

- ¿Cuáles son las áreas clave de preocupación regulatoria para los dispositivos habilitados con IA generativa?

- ¿Cómo afectará esto a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

- ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios a la FDA?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora?

- ¿Cómo se abordarán los riesgos como las "alucinaciones" y el sesgo del modelo en la futura regulación?

- ¿Qué significa el enfoque del Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC) para los dispositivos de IA?

Sources:

- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices

- https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request-feedback

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por marcos regulatorios complejos como los de los dispositivos habilitados por IA, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación y manteniendo el cumplimiento en más de 30 mercados globales. Nuestro equipo combina la experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de expedientes técnicos y el acceso al mercado. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria global para tecnologías innovadoras, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de dispositivos médicos como Clase I, eximiéndolos de los requisitos de notificación precomercialización 510(k). Exploramos cómo esta importante medida de desregulación puede reducir los costos y acelerar el tiempo de acceso al mercado para los fabricantes. También destacamos la fecha límite crucial del 16 de octubre de 2026 para que las partes interesadas envíen comentarios públicos y den forma a la regulación final.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva regla propuesta por la FDA para accesorios de dispositivos médicos?

- ¿Cómo afectará esta regla a los requisitos de notificación precomercialización 510(k)?

- ¿Qué tipos de accesorios podrían ser clasificados como Clase I?

- ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios públicos a la FDA sobre esta propuesta?

- ¿Qué significa esta desregulación para los costos y el tiempo de acceso al mercado de EE. UU.?

- ¿Cómo pueden los fabricantes determinar si sus productos están en la lista propuesta?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación ahora?

- ¿Por qué es crucial participar en el período de comentarios públicos?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/18/2026-17828/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-proposed-list-of

- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y el registro de productos en más de 30 mercados. Si necesita optimizar su camino hacia el mercado estadounidense a la luz de los cambios regulatorios de la FDA o expandirse a nivel mundial, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para simplificar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, detallados en el documento MDS-REQ 8, publicado el 20 de julio de 2026. Cubrimos el alcance de la regulación, qué tipos de materiales de marketing ahora requieren aprobación previa, el proceso de solicitud a través del sistema GHAD y las acciones inmediatas que los fabricantes y distribuidores deben tomar para garantizar el cumplimiento y evitar sanciones.

Key Questions:

- ¿Qué es el nuevo requisito MDS-REQ 8 de la SFDA?

- ¿Qué tipo de materiales de marketing ahora requieren la aprobación previa de la SFDA?

- ¿Cómo afecta esta regulación a las campañas en redes sociales y sitios web?

- ¿Cuál es el proceso para obtener la aprobación de publicidad de la SFDA?

- ¿Qué medidas deben tomar los fabricantes de inmediato para cumplir?

- ¿Existen exenciones para ciertos tipos de comunicación?

- ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de estas nuevas normas?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápidamente. Nuestro equipo de expertos locales, respaldado por herramientas avanzadas de IA, puede gestionar sus registros de dispositivos, actuar como su Representante Autorizado local en Arabia Saudita y más de 30 otros mercados, y desarrollar estrategias regulatorias eficientes. Desde la compilación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización, aseguramos que sus productos cumplan con los últimos requisitos, como las nuevas normas de publicidad de la SFDA. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber más. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.