Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las diferencias clave con la directiva anterior (IVDD), el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos, el papel ampliado de los Organismos Notificados y, lo que es más importante, las fechas límite críticas que los fabricantes deben cumplir para mantener el acceso al mercado para sus dispositivos heredados.

• ¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y por qué reemplazó a la antigua directiva?

• ¿Cómo funciona el nuevo sistema de clasificación de riesgos (Clases A, B, C, D)?

• ¿Por qué ahora más del 80% de los DIVs necesitan un Organismo Notificado?

• ¿Cuáles son las fechas límite de transición para los dispositivos heredados (legacy devices)?

• ¿Qué hito crítico deben cumplir todos los fabricantes antes del 26 de mayo de 2025?

• ¿Qué son los sistemas UDI y EUDAMED y cómo impactan la trazabilidad?

• ¿Qué deben hacer los fabricantes para mantener el acceso al mercado de la UE?

• ¿Cómo afecta el IVDR a la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización?

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Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación basado en el riesgo, los requisitos de licencia de Health Canada, los mandatos del sistema de gestión de calidad y las obligaciones críticas de vigilancia post-comercialización, proporcionando a los fabricantes las ideas necesarias para un exitoso acceso al mercado.

• ¿Qué es exactamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR) y desde cuándo está en vigor?

• ¿Cómo funciona el sistema de clasificación de riesgos de cuatro clases de Health Canada?

• ¿Cuál es la diferencia entre una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)?

• ¿Por qué la certificación ISO 13485 es indispensable para los dispositivos de Clase II, III y IV?

• ¿Qué requisitos de bilingüismo (inglés y francés) se aplican al etiquetado de dispositivos?

• ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que un dispositivo ya está en el mercado?

• ¿Qué desencadena un informe de incidente obligatorio a Health Canada?

• ¿Cómo puede garantizar que sus procedimientos de retirada cumplen con las regulaciones canadienses?

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Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la UE. Exploramos cómo este documento alinea el MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020 y por qué es una herramienta indispensable para los patrocinadores que buscan una aprobación regulatoria eficiente para sus ensayos clínicos.

• ¿Qué es exactamente la guía MDCG 2024-3 y por qué es fundamental para los fabricantes?

• ¿Cómo alinea este documento los requisitos del MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020?

• ¿Cuáles son los elementos indispensables que debe contener un Plan de Investigación Clínica (CIP) según la nueva guía?

• ¿De qué manera una correcta implementación de esta guía puede acelerar la aprobación de su ensayo clínico?

• ¿Qué se exige en cuanto al análisis de beneficio-riesgo y la gestión de datos?

• ¿Cómo afecta esta guía a los estudios que combinan dispositivos médicos con productos farmacéuticos?

• ¿Qué implicaciones tiene para el reporte de eventos adversos y el consentimiento informado?

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Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos en Gran Bretaña bajo el marco UKCA. Analizamos las fechas límite extendidas para el uso del marcado CE, el papel de la MHRA y la creciente importancia de la vigilancia post-comercialización, proporcionando una hoja de ruta clara para garantizar el cumplimiento normativo.

• ¿Cuál es la fecha límite final para que los dispositivos médicos con marcado CE se vendan en Gran Bretaña?

• ¿Cómo difieren los plazos para los dispositivos médicos generales y los de diagnóstico in vitro (IVD)?

• ¿Qué es el reglamento UK MDR 2002 y por qué es crucial para el acceso al mercado post-Brexit?

• ¿Qué papel juega la MHRA en la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido?

• ¿Por qué la vigilancia post-comercialización (PMS) es un enfoque clave para el futuro marco regulatorio del Reino Unido?

• ¿Qué pasos prácticos debe tomar ahora para asegurar una transición exitosa al marcado UKCA?

• ¿Se aplican estas reglas de la misma manera en Irlanda del Norte?

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Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE, su propósito y el proceso de solicitud. El enfoque principal está en la distinción crítica entre dispositivos de "riesgo significativo" y "riesgo no significativo", detallando los diferentes caminos regulatorios para cada uno. También se aclaran las responsabilidades esenciales del patrocinador, el investigador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente durante los ensayos clínicos en los Estados Unidos.

• ¿Qué es una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) y cuándo la necesita?

• ¿Cuál es la diferencia crucial entre un dispositivo de "riesgo significativo" y uno de "riesgo no significativo"?

• ¿Qué aprobaciones necesita obtener antes de iniciar un estudio clínico en los Estados Unidos?

• ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un patrocinador bajo 21 CFR 812?

• ¿Cómo define la FDA las obligaciones de un investigador clínico?

• ¿Qué papel juega la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la protección de los sujetos humanos?

• ¿Qué información es esencial para una solicitud de IDE exitosa ante la FDA?

• ¿Cómo debe etiquetarse un dispositivo en investigación para cumplir con la ley?

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En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de dispositivos médicos. Explicamos los controles necesarios para los sistemas electrónicos, los criterios para la validación de firmas y cómo la guía de la FDA de 2003 ha redefinido el enfoque de cumplimiento, centrándose en un enfoque basado en el riesgo y la integridad de los datos.

• ¿Qué es exactamente la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA?

• ¿Aplica esta regulación a mi sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS)?

• ¿Cuáles son los requisitos fundamentales para los registros electrónicos?

• ¿Qué se necesita para que una firma electrónica sea considerada válida por la FDA?

• ¿Qué es una "pista de auditoría" (audit trail) y por qué es crucial?

• ¿Cuál es la diferencia entre un sistema "abierto" y uno "cerrado" según la Parte 11?

• ¿Cómo ha cambiado la aplicación de la FDA sobre la Parte 11 desde su publicación en 1997?

• ¿Qué significa en la práctica la "discreción en la aplicación" (enforcement discretion) de la FDA?

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Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones clave que la FDA ha añadido, como los controles específicos de registros y etiquetado, y cómo este cambio impactará a los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense.

• ¿Qué es la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA y en qué se diferencia de la antigua QSR?

• ¿Cuál es la fecha exacta en que los fabricantes deben cumplir con la nueva QMSR?

• ¿Incorpora la QMSR la totalidad de ISO 13485:2016 sin modificaciones?

• ¿Qué requisitos suplementarios específicos ha añadido la FDA que no se encuentran en ISO 13485?

• ¿Cómo cambia el enfoque sobre la gestión de riesgos bajo la nueva regulación?

• ¿Seguirá la FDA utilizando la técnica de inspección QSIT bajo la QMSR?

• ¿Necesitarán los fabricantes obtener una certificación ISO 13485 para cumplir con la FDA?

• ¿Qué definiciones clave de la FDA prevalecen sobre las de la norma ISO?

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Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los requisitos estrictos para los dispositivos médicos de Clase III de alto riesgo, detallando los componentes esenciales de la solicitud, desde los estudios no clínicos y clínicos hasta los requisitos de etiquetado y fabricación. También se describe el riguroso proceso de revisión de cuatro pasos de la FDA, el papel de los comités asesores y las responsabilidades críticas posteriores a la aprobación para los fabricantes.

• ¿Qué es una Solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) y por qué es la vía más rigurosa de la FDA?

• ¿Cómo se determina si un dispositivo médico de Clase III necesita una PMA en lugar de un 510(k)?

• ¿Qué datos clínicos y no clínicos son cruciales para demostrar la seguridad y eficacia?

• ¿Cuáles son las cuatro fases del proceso de revisión de la FDA, desde la presentación hasta la decisión final de 180 días?

• ¿Qué es una carta "aprobable" o "no aprobable" y qué significan para un fabricante?

• ¿Cuál es la importancia de la fecha del 1 de octubre de 2023 para las presentaciones electrónicas (eSTAR)?

• ¿Qué papel juega un comité asesor externo en la revisión de un dispositivo novedoso?

• ¿Cuáles son las responsabilidades continuas de un titular de PMA después de recibir la aprobación?

• ¿Cuándo se necesita un suplemento de PMA para realizar cambios en un dispositivo aprobado?

• ¿Cómo puede afectar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Clínicas (GCP) al resultado de su solicitud?

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Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios derivados de la Sección 524B de la Ley FD&C, que impactan a todos los fabricantes que buscan la aprobación de 'dispositivos cibernéticos'. Cubrimos los tres pilares fundamentales: planes de monitoreo post-comercialización, procesos de desarrollo seguro y la crucial Lista de Materiales de Software (SBOM), explicando cómo estas regulaciones transforman el enfoque de la ciberseguridad de una recomendación a un requisito indispensable para el acceso al mercado estadounidense.

• ¿Qué define a un dispositivo como "cibernético" (cyber device) bajo la nueva guía de la FDA?

• ¿Cuáles son los tres requisitos de ciberseguridad que se volvieron obligatorios a partir del 1 de octubre de 2023?

• ¿Qué es una Lista de Materiales de Software (SBOM) y por qué es ahora un componente esencial en las presentaciones a la FDA?

• ¿Cómo deben los fabricantes planificar el monitoreo, la identificación y la solución de vulnerabilidades post-comercialización?

• ¿Qué significa adoptar un enfoque de "Seguro por Diseño" (Secure by Design) durante todo el ciclo de vida del producto?

• ¿Qué poder tiene la FDA para rechazar presentaciones que no cumplan con estas nuevas exigencias?

• ¿Afecta esta nueva normativa a los dispositivos que ya están en el mercado si se les realiza una modificación?

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Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el aprovechamiento de la documentación técnica existente. También destacamos los importantes plazos de transición que permiten el uso de la marca CE hasta 2028 o 2030, ofreciendo una vía estratégica para el acceso al mercado.

• ¿Mi autorización de la FDA es reconocida automáticamente por la MHRA en el Reino Unido?

• ¿Qué es la marca UKCA y por qué es necesaria después del Brexit?

• ¿Qué papel juega la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatoria?

• ¿Puedo reutilizar la documentación de mi solicitud a la FDA para el proceso de la UKCA?

• ¿Cuáles son los plazos clave que debo conocer para seguir utilizando la marca CE en Gran Bretaña?

• ¿Cuál es la diferencia entre la regulación basada en la MDD y la MDR para la transición?

• ¿Qué estrategia es la más práctica para entrar en el mercado británico ahora mismo?

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