Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué el IRH es crucial para el registro de productos ante la autoridad reguladora AMAR, detallamos sus deberes en la vigilancia post-mercado y analizamos la importante decisión entre nombrar a un distribuidor o a una entidad independiente como su representante local para asegurar el cumplimiento y proteger sus intereses comerciales.

• ¿Qué es un Titular de Registro en Israel (IRH) y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades críticas de un IRH más allá de la presentación inicial del registro?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como IRH podría generar un grave conflicto de interés?

• ¿Cómo puede un IRH independiente proteger su propiedad intelectual y su documentación técnica?

• ¿Qué sucede con su registro de dispositivo si decide cambiar de distribuidor en Israel?

• ¿Qué papel juega el IRH en el reporte de incidentes adversos y la vigilancia post-mercado?

• ¿Qué certificación de calidad es esencial para un IRH confiable?

• ¿Cómo afecta la elección del IRH a la gestión de su cumplimiento normativo a largo plazo?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

En este episodio, exploramos el papel indispensable del Titular de Licencia (License Holder) en Tailandia para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra por qué nombrar a un distribuidor para este rol puede ser un error costoso y cómo las nuevas regulaciones de junio de 2024 están cambiando los requisitos. Le guiaremos a través de las responsabilidades clave de un Representante Autorizado Local y cómo la elección correcta puede proteger sus registros de productos y garantizar un acceso al mercado sin problemas.

• ¿Por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros tener un Representante Autorizado Local en Tailandia?

• ¿Qué es un Titular de Licencia (ผู้รับใบอนุญาต) y cuáles son sus responsabilidades principales?

• ¿Cuáles son los riesgos comerciales de vincular el registro de su dispositivo a un distribuidor?

• ¿Qué sucede con la aprobación de su producto si decide cambiar de distribuidor?

• ¿Qué nuevos requisitos de personal para los Titulares de Licencia introdujo Tailandia el 20 de junio de 2024?

• ¿Cómo un Titular de Licencia independiente puede darle control y flexibilidad en el mercado tailandés?

• ¿Qué se necesita para mantener el cumplimiento normativo continuo en Tailandia?

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Para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros, entrar en el mercado de Malasia requiere nombrar una entidad local crucial. Este episodio desglosa las funciones del Representante Autorizado (AR) y del Titular del Registro (Registrant), explicando cómo estos roles están intrínsecamente vinculados. Analizamos la decisión estratégica fundamental entre nombrar a un distribuidor frente a un representante independiente, y cómo esta elección afecta directamente al control de su registro, la flexibilidad comercial y el éxito a largo plazo en el mercado malasio.

• ¿Qué es un Representante Autorizado (AR) en Malasia y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuál es la diferencia funcional entre el Representante Autorizado y el Titular del Registro (Registrant)?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como su AR podría ser un error estratégico costoso?

• ¿Cómo puede un fabricante mantener el control total de su registro de dispositivo médico en Malasia?

• ¿Qué responsabilidades clave, más allá del registro inicial, tiene el AR?

• ¿Qué licencias específicas, como la GDPMD, debe poseer un AR cualificado?

• ¿Es posible transferir la titularidad de un registro de dispositivo a un nuevo representante?

• ¿Qué papel juega la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) en la regulación de estos roles?

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En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Titular del Número de Registro (Registration Number Holder) para el acceso al mercado de dispositivos médicos en Vietnam. Analizamos las responsabilidades legales, las obligaciones de declaración de precios y la vigilancia post-mercado según el crucial Decreto 98/2021/ND-CP, explicando por qué esta figura local es la clave para el éxito de los fabricantes extranjeros.

• ¿Qué es exactamente un Titular del Número de Registro en Vietnam y por qué es obligatorio?

• ¿Qué entidades locales pueden asumir este rol crucial para un fabricante extranjero?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales clave que asume esta figura sobre el producto?

• ¿Cómo ha impactado el Decreto 98/2021/ND-CP en la validez de los registros y en la gestión de precios?

• ¿Quién es el responsable de declarar los precios de los dispositivos médicos antes de su venta?

• ¿Qué implica la obligación de vigilancia post-mercado y gestión de retiros de producto?

• ¿Es necesario establecer un centro de garantía en Vietnam?

• ¿Por qué la elección del Titular del Registro es una decisión estratégica y no solo administrativa?

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En este episodio, exploramos un requisito clave para comercializar dispositivos médicos en Singapur: la figura del "Registrant" local. Analizamos las responsabilidades legales de este representante según la Health Products Act, desde la sumisión del registro ante la Health Sciences Authority (HSA) hasta la vigilancia post-mercado. Destacamos la importancia estratégica de elegir entre un distribuidor y un tercero independiente como Registrant para mantener el control de su licencia de mercado.

• ¿Qué es un "Registrant" y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros en Singapur?

• ¿Cuáles son las responsabilidades exactas que asume el Registrant según la Health Products Act?

• ¿Quién puede actuar legalmente como Registrant en Singapur?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como Registrant podría ser un error costoso a largo plazo?

• ¿Cómo le otorga un Registrant independiente control total sobre su acceso al mercado?

• ¿Qué papel juega el Registrant después de que el dispositivo ha sido aprobado?

• ¿Cómo impactan las actualizaciones regulatorias, como las previstas para julio de 2025, en la gestión de registros?

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En este episodio, exploramos el papel fundamental del Agente Autorizado en la India (AIA) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades regulatorias que exige la CDSCO bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, desde la solicitud de la Licencia de Importación (MD-14/15) hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Descubra por qué la elección de su AIA es una decisión comercial estratégica crucial que puede afectar su control y flexibilidad en el mercado indio a largo plazo.

• ¿Quién es el Agente Autorizado en la India (AIA) y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un AIA ante la autoridad reguladora, la CDSCO?

• ¿Qué es una Licencia de Importación y por qué es tan importante quién la posee?

• ¿Por qué la elección de su AIA puede vincularlo comercialmente al mercado indio?

• ¿Se puede transferir fácilmente una licencia de dispositivo médico a un nuevo agente en la India?

• ¿Cuáles son los riesgos de nombrar a su único distribuidor como Agente Autorizado?

• ¿Qué documentos, como el Poder Notarial (Power of Attorney), son necesarios para designar a un AIA?

• ¿Qué cualificaciones debe tener una entidad para actuar como su Agente Autorizado en la India?

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En este episodio, exploramos el papel indispensable del Agente Nacional en China (境内代理人) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades legales clave estipuladas en la Orden 739 de la NMPA, que incluyen el registro de productos, la vigilancia post-comercialización y la gestión de eventos adversos. Además, discutimos los riesgos críticos de nombrar a un distribuidor como agente y por qué un tercero independiente es la estrategia más segura para proteger su acceso al mercado y su propiedad intelectual.

• ¿Qué es exactamente un Agente Nacional en China y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales que asume su agente ante la NMPA según la Orden 739, vigente desde el 1 de junio de 2021?

• ¿Cómo gestiona el agente la comunicación oficial con las autoridades reguladoras chinas?

• ¿Qué rol juega el agente en la vigilancia post-comercialización y el reporte de eventos adversos?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como agente podría ser un error estratégico costoso?

• ¿Cómo puede un agente independiente proteger el registro de su producto si decide cambiar de socio comercial?

• ¿Qué implicaciones tiene esta figura para la responsabilidad del ciclo de vida de su dispositivo en China?

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Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia del producto, en lugar de cederla a un distribuidor que actúe como MAH. Se detallan las responsabilidades clave del DMAH, desde el cumplimiento del QMS y GVP hasta la vigilancia post-comercialización, destacando cómo este rol es fundamental para la flexibilidad comercial y el éxito a largo plazo en el mercado japonés.

• ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH) y por qué es crucial para Japón?

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y un DMAH?

• ¿Cómo permite el Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) a los fabricantes extranjeros mantener la propiedad de su licencia?

• ¿Qué responsabilidades regulatorias, de calidad y de seguridad asume un DMAH en Japón?

• ¿Por qué nombrar a un distribuidor como su MAH podría ser un error estratégico costoso?

• ¿De qué manera un DMAH independiente protege su propiedad intelectual y sus secretos comerciales?

• ¿Cómo facilita la figura del DMAH la gestión y el cambio de distribuidores en el mercado japonés?

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En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Australia. Analizamos las responsabilidades clave impuestas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), desde el registro en el ARTG hasta la vigilancia post-comercialización, y ofrecemos una perspectiva crucial sobre por qué elegir un patrocinador independiente en lugar de un distribuidor puede ser una decisión estratégica para su negocio.

• ¿Qué es un Patrocinador TGA y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros en Australia?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un patrocinador ante la Therapeutic Goods Administration?

• ¿Cómo gestiona el patrocinador el registro de su dispositivo en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)?

• ¿Qué papel juega el patrocinador en la vigilancia post-comercialización y el reporte de eventos adversos?

• ¿Por qué su distribuidor podría no ser la mejor opción como su patrocinador australiano?

• ¿Qué información del patrocinador debe aparecer obligatoriamente en el etiquetado de su producto?

• ¿Cómo puede un patrocinador independiente proteger el control que usted tiene sobre el registro de su dispositivo?

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Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave.

• ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda?

• ¿Se requiere una aprobación previa a la comercialización para vender en Nueva Zelanda?

• ¿Qué es la base de datos WAND y cómo funciona?

• ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero nombrar un Patrocinador (Sponsor) local?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales específicas de un Patrocinador en Nueva Zelanda?

• ¿Qué plazo existe para notificar un nuevo dispositivo después de su importación?

• ¿Qué sucede si la información de mi producto notificado cambia?

• ¿Una notificación en WAND equivale a una aprobación de Medsafe?

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