En este episodio, exploramos el papel indispensable del Agente Nacional en China (境内代理人) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades legales clave estipuladas en la Orden 739 de la NMPA, que incluyen el registro de productos, la vigilancia post-comercialización y la gestión de eventos adversos. Además, discutimos los riesgos críticos de nombrar a un distribuidor como agente y por qué un tercero independiente es la estrategia más segura para proteger su acceso al mercado y su propiedad intelectual.

• ¿Qué es exactamente un Agente Nacional en China y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales que asume su agente ante la NMPA según la Orden 739, vigente desde el 1 de junio de 2021?

• ¿Cómo gestiona el agente la comunicación oficial con las autoridades reguladoras chinas?

• ¿Qué rol juega el agente en la vigilancia post-comercialización y el reporte de eventos adversos?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como agente podría ser un error estratégico costoso?

• ¿Cómo puede un agente independiente proteger el registro de su producto si decide cambiar de socio comercial?

• ¿Qué implicaciones tiene esta figura para la responsabilidad del ciclo de vida de su dispositivo en China?

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