En este episodio, exploramos un requisito clave para comercializar dispositivos médicos en Singapur: la figura del "Registrant" local. Analizamos las responsabilidades legales de este representante según la Health Products Act, desde la sumisión del registro ante la Health Sciences Authority (HSA) hasta la vigilancia post-mercado. Destacamos la importancia estratégica de elegir entre un distribuidor y un tercero independiente como Registrant para mantener el control de su licencia de mercado.

• ¿Qué es un "Registrant" y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros en Singapur?

• ¿Cuáles son las responsabilidades exactas que asume el Registrant según la Health Products Act?

• ¿Quién puede actuar legalmente como Registrant en Singapur?

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como Registrant podría ser un error costoso a largo plazo?

• ¿Cómo le otorga un Registrant independiente control total sobre su acceso al mercado?

• ¿Qué papel juega el Registrant después de que el dispositivo ha sido aprobado?

• ¿Cómo impactan las actualizaciones regulatorias, como las previstas para julio de 2025, en la gestión de registros?

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