Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia del producto, en lugar de cederla a un distribuidor que actúe como MAH. Se detallan las responsabilidades clave del DMAH, desde el cumplimiento del QMS y GVP hasta la vigilancia post-comercialización, destacando cómo este rol es fundamental para la flexibilidad comercial y el éxito a largo plazo en el mercado japonés.

• ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH) y por qué es crucial para Japón?

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y un DMAH?

• ¿Cómo permite el Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) a los fabricantes extranjeros mantener la propiedad de su licencia?

• ¿Qué responsabilidades regulatorias, de calidad y de seguridad asume un DMAH en Japón?

• ¿Por qué nombrar a un distribuidor como su MAH podría ser un error estratégico costoso?

• ¿De qué manera un DMAH independiente protege su propiedad intelectual y sus secretos comerciales?

• ¿Cómo facilita la figura del DMAH la gestión y el cambio de distribuidores en el mercado japonés?

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