En este episodio, exploramos el papel fundamental del Agente Autorizado en la India (AIA) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades regulatorias que exige la CDSCO bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, desde la solicitud de la Licencia de Importación (MD-14/15) hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Descubra por qué la elección de su AIA es una decisión comercial estratégica crucial que puede afectar su control y flexibilidad en el mercado indio a largo plazo.

• ¿Quién es el Agente Autorizado en la India (AIA) y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cuáles son las responsabilidades clave de un AIA ante la autoridad reguladora, la CDSCO?

• ¿Qué es una Licencia de Importación y por qué es tan importante quién la posee?

• ¿Por qué la elección de su AIA puede vincularlo comercialmente al mercado indio?

• ¿Se puede transferir fácilmente una licencia de dispositivo médico a un nuevo agente en la India?

• ¿Cuáles son los riesgos de nombrar a su único distribuidor como Agente Autorizado?

• ¿Qué documentos, como el Poder Notarial (Power of Attorney), son necesarios para designar a un AIA?

• ¿Qué cualificaciones debe tener una entidad para actuar como su Agente Autorizado en la India?

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