Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave.

• ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda?

• ¿Se requiere una aprobación previa a la comercialización para vender en Nueva Zelanda?

• ¿Qué es la base de datos WAND y cómo funciona?

• ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero nombrar un Patrocinador (Sponsor) local?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales específicas de un Patrocinador en Nueva Zelanda?

• ¿Qué plazo existe para notificar un nuevo dispositivo después de su importación?

• ¿Qué sucede si la información de mi producto notificado cambia?

• ¿Una notificación en WAND equivale a una aprobación de Medsafe?

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