Este episodio analiza el borrador de la carta de compromiso de la FDA para la sexta Ley de Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA VI), publicado el 7 de julio de 2026. Explicamos las propuestas clave que afectarán a los fabricantes de dispositivos médicos para los años fiscales 2028-2032, con un enfoque especial en la expansión propuesta del Programa Piloto de Asesoramiento sobre el Ciclo de Vida Total del Producto (TAP). También destacamos la fecha límite crítica del 7 de agosto de 2026 para que las partes interesadas presenten comentarios públicos y ofrecemos acciones prácticas que los equipos regulatorios deben tomar ahora.

Key Questions:

- ¿Qué es MDUFA VI y por qué su renovación es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Cuáles son los cambios más significativos propuestos en el borrador de la carta de compromiso de la FDA?

- ¿Cómo podría la expansión del Programa Piloto TAP beneficiar a los desarrolladores de dispositivos innovadores?

- ¿Qué otros programas, como el de Presentación Previa (Pre-Submission), se verán afectados?

- ¿Cuál es la fecha límite exacta para que la industria envíe comentarios sobre estas propuestas?

- ¿Por qué es tan importante que las empresas participen en el período de comentarios públicos?

- ¿Qué impacto tendrán estas propuestas en los plazos de revisión de 510(k) y PMA?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios antes del 7 de agosto de 2026?

- ¿Cómo se alinea MDUFA VI con la tendencia de la FDA hacia una mayor colaboración con la industria?

Sources:

- https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que buscan acceder al mercado estadounidense, nuestro equipo de expertos locales puede desarrollar estrategias regulatorias eficientes, gestionar las presentaciones a la FDA (incluyendo 510(k) y PMA) y ayudar a navegar por los cambios de políticas como MDUFA VI. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para compilar y gestionar expedientes técnicos, agilizando el proceso de aprobación. Con Pure Global, usted obtiene un socio estratégico para garantizar el cumplimiento y acelerar el acceso a los mercados globales. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas sobre pruebas de dispositivos médicos. Exploramos cómo el Aviso Legislativo No. 2026-341 busca autorizar formalmente a las instituciones de pruebas de dispositivos médicos para que realicen pruebas de dispositivos médicos digitales, incluido el Software como Dispositivo Médico (SaMD). También cubrimos las revisiones propuestas a las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas y lo que estos cambios significan para los fabricantes que buscan acceder al mercado coreano. Discutimos la importancia de la fecha límite para comentarios públicos del 14 de septiembre de 2026 y los pasos prácticos que los equipos de regulación deberían considerar.

Key Questions:

- ¿Qué cambios propone el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) para los dispositivos médicos digitales?

- ¿Cómo afectará el Aviso Legislativo No. 2026-341 a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

- ¿Por qué es importante la fecha límite del 14 de septiembre de 2026 para las partes interesadas?

- ¿Qué instituciones podrán realizar oficialmente pruebas de dispositivos médicos digitales según la nueva norma?

- ¿Qué significa esta propuesta para la estrategia de acceso al mercado en Corea del Sur?

- ¿Cómo se revisarán las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad?

Sources:

- https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para el mercado de Corea del Sur, ayudamos a los fabricantes a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, a preparar y presentar expedientes técnicos y a actuar como su representante local. Nuestra plataforma tecnológica ayuda a gestionar la documentación y a monitorear los cambios regulatorios, como esta propuesta del MFDS, para garantizar un cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos los nuevos requisitos de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, establecidos en la guía MDS-REQ 8 publicada el 20 de julio de 2026. Explicamos el proceso de pre-aprobación obligatoria para todos los materiales promocionales, el impacto en los fabricantes y sus Representantes Autorizados, y las medidas prácticas que los equipos de marketing y regulatorios deben tomar para garantizar el cumplimiento en el Reino.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva regulación MDS-REQ 8 de la SFDA?

- ¿Cuándo entraron en vigor estos nuevos requisitos de publicidad?

- ¿Quién es responsable de obtener la aprobación para los materiales promocionales?

- ¿Qué tipo de materiales publicitarios requieren la aprobación previa de la SFDA?

- ¿Cómo afecta esto a las campañas de concienciación pública?

- ¿Cuál es el proceso para someter los anuncios a la SFDA para su aprobación?

- ¿Qué información debe incluirse obligatoriamente en los anuncios de dispositivos médicos?

- ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos para los equipos de marketing y regulatorios?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de Arabia Saudita, actuando como su Representante Autorizado local y gestionando las presentaciones de registros y aprobaciones publicitarias. Nuestra experiencia local, combinada con herramientas avanzadas de IA, agiliza el acceso al mercado global. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos o la vigilancia posterior a la comercialización, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la guía final de la CDSCO de la India sobre Software de Dispositivos Médicos (MDSW), publicada el 23 de julio de 2026. Cubrimos los requisitos clave de cumplimiento bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, incluyendo la validación de usabilidad para flujos de trabajo clínicos indios, la gestión de riesgos de ciberseguridad y sesgo de IA, y la obligación de mantener una Lista de Materiales de Software (SBOM).

Key Questions:

- ¿Qué establece la nueva guía final de la CDSCO para el Software de Dispositivos Médicos (MDSW)?

- ¿Cómo afecta esta guía a los fabricantes e importadores que comercializan software médico en la India?

- ¿Por qué es crucial la validación de usabilidad específica para los flujos de trabajo clínicos indios?

- ¿Cuáles son los nuevos requisitos para la gestión de riesgos de ciberseguridad?

- ¿Qué es una Lista de Materiales de Software (SBOM) y por qué la exige ahora la CDSCO?

- ¿Cómo deben los fabricantes abordar el riesgo de sesgo en el software médico basado en IA?

- ¿Qué cambios se deben realizar en la documentación técnica para cumplir con esta guía?

Sources:

- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por requisitos complejos como la nueva guía de la CDSCO sobre MDSW, asegurando que su documentación técnica, estrategia de gestión de riesgos y procesos de validación cumplan con las últimas expectativas. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados, nuestro equipo garantiza que sus productos lleguen a los mercados más rápido. Póngase en contacto con nosotros en [email protected], visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio detalla los cambios, su impacto en los fabricantes y los pasos prácticos que los equipos de asuntos regulatorios y calidad deben tomar para prepararse. Analizamos las actualizaciones en los formatos de datos, la validación en tiempo real y las implicaciones para los sistemas de software, proporcionando una guía para garantizar una transición fluida y el cumplimiento continuo.

Key Questions:

- ¿Qué cambios específicos anunció la FDA para el sistema eMDR en 2026?

- ¿Cómo afectarán estas mejoras al proceso de reporte de eventos adversos para los fabricantes?

- ¿Cuándo será obligatorio el uso del nuevo sistema eMDR?

- ¿Qué nuevos requisitos de datos estructurados y terminologías codificadas se introducirán?

- ¿Está su software de reporte actual preparado para la transición al nuevo sistema de la FDA?

- ¿Qué acciones prácticas debe tomar su equipo de asuntos regulatorios para prepararse ahora?

- ¿Cómo afectará el nuevo proceso de validación en tiempo real a sus envíos de reportes?

- ¿Qué tipo de capacitación necesitará su personal para adaptarse a los cambios?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, lo ayudamos a navegar por paisajes regulatorios complejos como las actualizaciones del sistema eMDR de la FDA. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos el borrador de la 'Guía para la Inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos' de la NMPA de China, publicado el 9 de junio de 2026. Exploramos el cambio fundamental hacia un enfoque de inspección basado en el riesgo y orientado al ciclo de vida, y detallamos la importancia de los 39 puntos de control críticos que los fabricantes deben abordar para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado chino.

Key Questions:

- ¿Qué cambia con la nueva guía de inspección de BPF (GMP) de la NMPA de China?

- ¿Por qué el enfoque basado en el riesgo es un cambio fundamental para los fabricantes?

- ¿Cuáles son los 39 puntos de control críticos que los inspectores evaluarán?

- ¿Cómo afecta esta guía a los fabricantes de dispositivos médicos tanto nacionales como extranjeros?

- ¿Qué es un "principio de ciclo de vida" en el contexto de las inspecciones de la NMPA?

- ¿Qué pasos prácticos puede tomar mi equipo de calidad para prepararse para estas nuevas inspecciones?

- ¿Cómo se relaciona esta guía con las tendencias regulatorias globales como las de la FDA y la UE?

- ¿Qué tipo de documentación será crucial para demostrar el cumplimiento?

Sources:

- https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen la elaboración de estrategias regulatorias, la representación local en más de 30 mercados y la compilación de expedientes técnicos para garantizar que sus productos cumplan con los nuevos requisitos de la NMPA de China y otras autoridades. Permítanos ayudarle a navegar por paisajes regulatorios complejos y llevar sus innovaciones a los pacientes más rápido. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza el intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Exploramos las implicaciones de esta colaboración para los fabricantes de dispositivos médicos, centrándonos en la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los controles de importación y la vigilancia post-comercialización. Descubra cómo esta alianza está impulsando la convergencia regulatoria en América Latina y qué pasos prácticos deben tomar las empresas para prepararse.

Key Questions:

- ¿Qué se discutió en el intercambio técnico entre ANVISA de Brasil y el ISP de Chile en julio de 2026?

- ¿Por qué la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Brasil es cada vez más importante en toda América Latina?

- ¿Cómo afectará esta colaboración a los procesos de importación y vigilancia post-comercialización (tecnovigilancia) en la región?

- ¿Qué significa la "convergencia regulatoria" para los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan a los mercados de LATAM?

- ¿Es este el primer paso hacia un sistema de registro más armonizado en Sudamérica?

- ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de regulación y calidad?

- ¿Cómo puede una estrategia regulatoria unificada para LATAM ahorrar tiempo y recursos?

- ¿Qué deben esperar los fabricantes en términos de escrutinio regulatorio coordinado en Brasil y Chile?

Sources:

- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global, incluida una profunda experiencia en los mercados de América Latina como Brasil y Chile. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, ayudamos a las empresas a navegar por paisajes regulatorios complejos. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los requisitos de vigilancia post-comercialización y reporte de eventos adversos para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa este hito para los fabricantes, los cambios que se esperan en la regulación y las acciones prácticas que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el cumplimiento en el mercado brasileño.

Preguntas Clave:

- ¿Qué significa el cierre de la consulta pública de ANVISA sobre tecnovigilancia el 16 de julio de 2026?

- ¿Qué cambios se esperan en los requisitos de reporte de eventos adversos para dispositivos médicos en Brasil?

- ¿Cómo se alineará el nuevo marco regulatorio de Brasil con las prácticas internacionales como las del IMDRF?

- ¿Quiénes se verán afectados por las nuevas reglas de tecnovigilancia, desde fabricantes hasta distribuidores?

- ¿Cuáles podrían ser los nuevos plazos para notificar incidentes graves a ANVISA?

- ¿Qué rol jugará el Titular de Registro Brasileño (BRH) bajo la nueva regulación?

- ¿Cómo deben prepararse los equipos de calidad y regulatorios para esta transición?

- ¿Qué acciones prácticas pueden tomar las empresas ahora para anticipar los cambios?

Fuentes:

- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026

Cómo puede ayudar Pure Global:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 países, hasta la vigilancia post-comercialización y el mantenimiento del cumplimiento. Actuamos como su representante local, gestionamos la preparación de expedientes técnicos y monitoreamos los cambios regulatorios para garantizar que sus productos permanezcan en el mercado. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.

El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), centrándose en la base legal formalizada para el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las nuevas y estrictas reglas de supervisión de la distribución. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes e importadores, incluidas las nuevas obligaciones de mantenimiento de registros de la cadena de suministro, y proporcionamos pasos prácticos para que los equipos regulatorios y de calidad garanticen el cumplimiento.

Key Questions:

- ¿Cuáles son los cambios clave en la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur que entran en vigor el 1 de julio de 2026?

- ¿Cómo formaliza la nueva ley el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

- ¿Qué nuevas obligaciones de mantenimiento de registros se imponen a los fabricantes e importadores?

- ¿Quién es responsable de registrar los datos de la cadena de suministro según las nuevas reglas?

- ¿Cómo afectan estas enmiendas a los distribuidores y vendedores de dispositivos médicos?

- ¿Qué es el "Sistema Integrado de Información de Dispositivos Médicos" y cuál es su propósito?

- ¿Qué medidas prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios para prepararse para estos cambios?

Sources:

- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/

- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados y vigilancia post-comercialización. Aprovechamos la tecnología para acelerar las presentaciones y garantizar el cumplimiento continuo, ayudando a las empresas a lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos respaldar su expansión global, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante?

- ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita?

- ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales?

- ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA?

- ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF?

- ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía?

- ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación?

- ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.