Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la distinción crítica entre la validez clínica y la utilidad clínica, detallando el tipo de evidencia sobre los resultados del paciente que CMS requiere para una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) o Local (LCD) positiva.

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre validez clínica y utilidad clínica para CMS?

• ¿Qué son las Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD) y Local (LCD)?

• ¿Qué tipo de evidencia exige Medicare para considerar una prueba IVD como "razonable y necesaria"?

• ¿Cómo evalúa CMS si una nueva prueba realmente mejora los resultados de los pacientes?

• ¿Qué es el programa MolDX y por qué es crucial para las pruebas de diagnóstico molecular?

• ¿Por qué la simple aprobación de la FDA no garantiza el reembolso de Medicare?

• ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos planificar sus ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de CMS?

• ¿Qué cambios recientes de la FDA, con fecha de mayo de 2024, afectan a las Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs)?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.

Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de evidencia, como la evidencia del mundo real y los estudios de registro, es más persuasiva para las aseguradoras de EE.UU. y los pagadores de la UE a la hora de defender precios premium o ampliar la cobertura. Comparamos los diferentes enfoques y requisitos de datos en estos dos mercados cruciales.

• ¿Qué es la evidencia del mundo real (RWE) y por qué es crucial para los IVD?

• ¿En qué se diferencian las expectativas de datos de las aseguradoras estadounidenses y los pagadores europeos?

• ¿Cómo puede un estudio de registro satisfacer las necesidades de ambos mercados?

• ¿Qué papel juega la "utilidad clínica" para justificar el precio de un IVD en Estados Unidos?

• ¿Por qué la "eficacia comparativa" es tan importante para los organismos de HTA en la Unión Europea?

• ¿Cuándo se deben empezar a planificar los estudios post-mercado para maximizar el retorno de la inversión?

• ¿Cómo impactará el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) de la UE en los requisitos de datos?

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Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso con la American Medical Association (AMA), el papel del Panel Editorial de CPT y cómo la elección del código impacta directamente las tasas de pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare. También discutimos las implicaciones de la ley PAMA y las importantes actualizaciones legislativas de finales de 2024 que afectan los plazos de reporte y las reducciones de pago para 2025 y 2026.

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un código CPT de Categoría I y un código PLA?

• ¿Cómo se inicia el proceso de solicitud de un código PLA para un nuevo ensayo de laboratorio?

• ¿Qué rol juegan el PLA-TAG y el Panel Editorial de CPT en la aprobación de códigos?

• ¿De qué manera un código específico determina el pago bajo la Tarifa del Laboratorio Clínico (CLFS) de Medicare?

• ¿Qué es la ley PAMA y por qué es crucial para el reembolso de los laboratorios?

• ¿Qué cambios legislativos recientes de 2024 afectan los plazos de reporte de datos y las tasas de pago?

• ¿Cuándo es el próximo período de reporte de datos que los laboratorios deben tener en cuenta?

• ¿Por qué es vital desarrollar una estrategia de codificación correcta desde el principio para el éxito en el mercado estadounidense?

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Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de autenticación es indispensable para la exportación, cómo la Convención de La Haya determina el proceso correcto y de qué manera los cambios recientes, como los certificados electrónicos de la FDA implementados el 2 de enero de 2024, impactan sus obligaciones regulatorias internacionales. Evite costosos retrasos en el acceso al mercado comprendiendo qué sello necesita su documentación.

• ¿Qué es una Apostilla y en qué se diferencia de la Legalización?

• ¿Cuándo necesito apostillar mi Certificado de Libre Venta (CLV)?

• ¿Cómo sé si el país de destino requiere una Apostilla o una Legalización?

• ¿Qué certifica exactamente una Apostilla en un documento regulatorio?

• ¿Cómo afecta la Convención de La Haya del 5 de octubre de 1961 a mi proceso de exportación?

• ¿Siguen siendo necesarias las apostillas para los certificados electrónicos de la FDA emitidos después del 2 de enero de 2024?

• ¿Puede un error en este proceso retrasar mi entrada al mercado?

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En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso.

• ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV) y por qué es crucial para la exportación?

• ¿Qué documentos son la base de cualquier solicitud de CLV, sin importar la clase del dispositivo?

• ¿Cómo cambia el proceso si su dispositivo es de Clase I en comparación con uno de Clase IIa, IIb o III?

• ¿Cuándo es indispensable presentar un certificado CE emitido por un Organismo Notificado?

• ¿Qué papel juega el certificado ISO 13485 en la obtención de un CLV?

• ¿Por qué la Declaración de Conformidad es un pilar fundamental en este trámite?

• ¿Bajo qué regulaciones europeas (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) deben estar conformes los productos?

• ¿Qué autoridad emite estos certificados en países como España?

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En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales Certificate (FSC). Explicamos qué es, por qué las autoridades reguladoras internacionales lo exigen y cómo funciona como una prueba de conformidad en su mercado de origen. Descubra el papel fundamental que juega el CLV en la estrategia de acceso a mercados globales para fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD).

• ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV)?

• ¿Por qué es un requisito indispensable en tantos países de América Latina, Asia y Medio Oriente?

• ¿Qué demuestra un CLV a una autoridad reguladora extranjera?

• ¿Quién emite este certificado y qué se necesita para obtenerlo?

• ¿Cuál es la diferencia entre un CLV de la UE y un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) de la FDA?

• ¿Cómo facilita el CLV el proceso de registro internacional?

• ¿Necesito legalizar o apostillar mi Certificado de Libre Venta?

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Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la exportación. Aclaramos los roles del fabricante, el representante autorizado, el distribuidor y el exportador según las regulaciones de mercados clave como la Unión Europea y el Reino Unido.

• ¿Puede un distribuidor solicitar un Certificado de Libre Venta?

• ¿Cuál es el rol exacto del Representante Autorizado Europeo (EAR) en la obtención de un CLV?

• ¿Quién es elegible para solicitar un CLV ante la MHRA en el Reino Unido?

• ¿Por qué el fabricante no siempre puede solicitar el certificado directamente?

• ¿Cómo afectan las regulaciones post-Brexit a la solicitud de certificados en el Reino Unido?

• ¿Qué entidad tiene la responsabilidad regulatoria que valida la solicitud del CLV?

• ¿Varían los requisitos de solicitante entre diferentes países o regiones?

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Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a 2024, las tarifas gubernamentales y el cambio al nuevo sistema de emisión electrónica a través de CECATS.

• ¿Qué es exactamente un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y por qué es vital para la exportación?

• ¿Cuál es el plazo oficial que tiene la FDA para procesar una solicitud de CFG?

• ¿Qué cambio crucial implementó la FDA el 2 de enero de 2024 respecto a la emisión de estos certificados?

• ¿Cuánto cuesta obtener el primer certificado de la FDA y cuánto cuestan las copias adicionales?

• ¿Cómo funciona el sistema de facturación de la FDA para estas tarifas?

• ¿Qué es el sistema CECATS y cómo ha modernizado el proceso de solicitud?

• ¿Cómo pueden las autoridades extranjeras verificar la autenticidad de un certificado electrónico de la FDA?

• ¿Cuánto tiempo tiene un fabricante para descargar su certificado una vez que ha sido emitido?

• ¿Qué información se necesita para preparar una solicitud de CFG?

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En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el uso estratégico de normas de consenso internacionales puede reutilizarse para una presentación de 510(k) Abreviada, ahorrando tiempo y recursos cruciales.

• ¿Existe una vía rápida oficial y directa desde la aprobación de la PMDA a la de la FDA?

• ¿Qué es exactamente una 510(k) Abreviada y cómo funciona?

• ¿Cómo se relacionan las Normas Industriales Japonesas (JIS) con estándares globales como ISO e IEC?

• ¿El trabajo realizado para la certificación japonesa es inútil para una solicitud a la FDA?

• ¿Qué base de datos de la FDA es fundamental para verificar la alineación de las normas?

• ¿Utilizar la vía abreviada elimina la necesidad de identificar un dispositivo predicado?

• ¿Qué documentación de su solicitud a la PMDA puede ser clave para su 510(k)?

• ¿Cómo puede esta estrategia reducir los costos y el tiempo de las pruebas?

• ¿Cuáles son los pasos clave para aprovechar su certificación de la PMDA para el mercado estadounidense?

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En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos regulatorios completos de ANVISA, desde la clasificación de riesgos bajo la RDC 751/2022 hasta la necesidad crítica de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BGMP) para dispositivos de alto riesgo, y cómo un BRH (Brazilian Registration Holder) es esencial para su éxito en el mercado brasileño.

• ¿La aprobación de la NMPA en China acelera el registro en Brasil con ANVISA?

• ¿Qué es un Detentor de Registro Brasileño (BRH) y por qué es indispensable?

• ¿Cuál es la diferencia clave entre un `cadastro` y un `registro` ante ANVISA?

• ¿Mi dispositivo de alto riesgo necesita una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) específica de Brasil?

• ¿Puede mi certificado del MDSAP reemplazar una inspección de BPF de ANVISA?

• ¿En qué idioma debo presentar mi expediente técnico a ANVISA?

• ¿Qué establece la regulación RDC 751/2022 y por qué es crucial para mi producto?

• ¿Qué es la certificación BPF (o BGMP) y cuánto tiempo es válida?

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