Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel indispensable del Representante Autorizado (AR), el sistema de clasificación de riesgos y el proceso de solicitud a través del portal MeDC@St, incluyendo la función de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB).

• ¿Cuál es el primer paso obligatorio para un fabricante extranjero que desea ingresar al mercado de Malasia?

• ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de un dispositivo (Clase A, B, C o D) la vía regulatoria a seguir?

• ¿Qué es un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) y para qué clases de dispositivos es necesaria su intervención?

• ¿Qué es el CSDT (Common Submission Dossier Template) y por qué es crucial para la solicitud?

• ¿Qué es el sistema MeDC@St y cómo se utiliza en el proceso de registro?

• ¿Cuál es el período de validez de un registro de dispositivo médico en Malasia?

• ¿Qué ley fundamental rige la regulación de dispositivos médicos en el país desde 2013?

• ¿De qué manera las aprobaciones previas de mercados como la Unión Europea o Estados Unidos pueden influir en el proceso?

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Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP).

• ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre un dispositivo de Clase II y uno de Clase III en Brasil?

• ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación para un dispositivo médico de alto riesgo de ANVISA?

• ¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y cuándo se requiere una auditoría?

• ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales aproximadas para registrar un dispositivo médico?

• ¿Por cuánto tiempo es válida una autorización de mercado de ANVISA?

• ¿Cómo impacta el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en el proceso de aprobación brasileño?

• ¿Qué es la certificación INMETRO y por qué podría ser necesaria para mi producto?

• ¿Es obligatorio designar un Titular de Registro en Brasil (Brazil Registration Holder)?

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Este episodio analiza si una empresa con entidad legal en Malasia puede ser su propio titular de licencia de dispositivos médicos en lugar de usar un Representante Autorizado (AR). Exploramos los importantes riesgos regulatorios, las implicaciones para la estrategia comercial y las responsabilidades de post-mercado que esta decisión conlleva.

• ¿Puede mi propia empresa en Malasia ser la titular del registro de mis dispositivos médicos?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales directas al no usar un Representante Autorizado (AR)?

• ¿Cómo afecta esta decisión a mi estrategia de distribución comercial a largo plazo?

• ¿Qué conflictos de interés pueden surgir si mi entidad local es también el titular de la licencia?

• ¿Está mi equipo local preparado para gestionar las obligaciones de post-mercado como retiradas y reportes de eventos adversos?

• ¿Qué nivel de experiencia regulatoria se necesita para mantener el cumplimiento en Malasia?

• ¿Limita esta estrategia mi flexibilidad para cambiar de socios comerciales en el futuro?

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Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica cada etapa, desde la evaluación técnica inicial y las posibles solicitudes de información, hasta la obtención del Registro Sanitario y las obligaciones de vigilancia post-mercado.

• ¿Cuáles son las etapas exactas que atraviesa un expediente de registro después de ser entregado a COFEPRIS?

• ¿Cuánto tiempo puede tomar la evaluación de un dispositivo médico en México?

• ¿Qué es una "prevención" y cómo puede impactar el cronograma de aprobación?

• ¿Qué sucede una vez que se obtiene el Registro Sanitario?

• ¿Por cuántos años es válido un Registro Sanitario en México?

• ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que el producto está en el mercado mexicano?

• ¿Qué es la tecnovigilancia y por qué es obligatoria en México?

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Este episodio analiza el creciente mercado de la atención a largo plazo (LTC) y su profunda relación con la industria de los dispositivos médicos. Exploramos cómo el envejecimiento de la población y los avances tecnológicos están convirtiendo el cuidado en el hogar en una de las tendencias más importantes del sector, creando nuevas oportunidades para los fabricantes.

• ¿Qué se entiende exactamente por atención a largo plazo (Long-Term Care)?

• ¿Por qué el envejecimiento de la población mundial es el principal catalizador de este mercado?

• ¿Qué tipos de dispositivos médicos son cruciales para la atención en el hogar y los cuidados prolongados?

• ¿Cómo están revolucionando este sector tecnologías como el IoT, los wearables y la telesalud?

• ¿Representa el cuidado a largo plazo la mayor oportunidad de crecimiento para la industria MedTech en la próxima década?

• ¿Qué lecciones podemos aprender de las estadísticas del mercado español, con su rápida transición demográfica?

• ¿Cómo pueden las empresas de dispositivos médicos posicionarse para liderar esta transformación?

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Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos de China para 2025, explorando las nuevas regulaciones de la NMPA que entraron en vigor el 7 de enero de 2025, los sectores de más rápido crecimiento como la inteligencia artificial y la robótica quirúrgica, y el equilibrio entre la innovación local y la continua demanda de tecnología importada de alta gama. Descubra las claves para navegar este complejo pero prometedor panorama.

• ¿Cuáles son los cambios regulatorios más importantes de la NMPA en China para 2025?

• ¿Qué sectores de tecnología médica ofrecen las mayores oportunidades de crecimiento?

• ¿Cómo está redefiniendo la inteligencia artificial (AI) el diagnóstico por imagen en China?

• ¿Sigue habiendo espacio para los fabricantes extranjeros ante la política de "sustitución doméstica"?

• ¿Qué significa la nueva vía de "aprobación condicional" para los dispositivos innovadores?

• ¿Por qué el envejecimiento de la población es un motor clave del mercado?

• ¿Cómo afecta la responsabilidad del ciclo de vida del producto a los titulares de registros?

• ¿Qué oportunidades existen en los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y telemedicina?

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Este episodio explora el potencial del mercado de dispositivos médicos en África para 2025. Analizamos las proyecciones de crecimiento, los impulsores clave como la demografía y la tecnología, y las oportunidades emergentes en este continente dinámico, proporcionando una visión estratégica para los fabricantes de tecnología médica.

• ¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado africano de dispositivos médicos en 2025?

• ¿Qué tasa de crecimiento anual se espera para la próxima década?

• ¿Qué factores demográficos y de salud están impulsando la demanda?

• ¿Cómo está impactando la inversión en infraestructura sanitaria, como nuevos hospitales y clínicas?

• ¿Qué papel juega la adopción de tecnologías de salud digital y dispositivos portátiles?

• ¿Por qué el segmento de cardiología es particularmente importante?

• ¿Existen iniciativas gubernamentales que apoyen el crecimiento del mercado?

• ¿Qué desafíos y oportunidades únicas presenta el mercado africano?

• ¿Es África la próxima gran frontera para la industria MedTech?

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Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos del sur de Asia, destacando por qué se considera la próxima gran frontera para la industria MedTech. Exploramos los impulsores clave del crecimiento, como los cambios demográficos y económicos, y nos centramos en el papel fundamental de la India, incluidas las iniciativas gubernamentales como "Make in India" y la evolución de su marco regulatorio desde 2017. También abordamos las tendencias tecnológicas y los desafíos críticos, como la asequibilidad y la complejidad regulatoria, que las empresas deben superar para tener éxito.

• ¿Por qué el sur de Asia es una región crítica para el futuro de la industria MedTech?

• ¿Qué cifras demuestran el crecimiento explosivo del mercado de dispositivos médicos en la región de Asia-Pacífico?

• ¿Cuáles son los principales impulsores económicos y demográficos de esta expansión?

• ¿Qué papel específico juega la India en este mercado en auge?

• ¿Cómo ha cambiado la regulación en la India desde la implementación de las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017?

• ¿Qué tendencias tecnológicas, como la salud digital (digital health) y la telemedicina, están definiendo el mercado?

• ¿Cuáles son los mayores desafíos para las empresas que buscan entrar en el sur de Asia?

• ¿Por qué la asequibilidad es un factor tan decisivo para el éxito en esta región?

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Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a mercados internacionales. Abordamos los pasos clave del proceso, desde la clasificación inicial del producto y la comprensión de los distintos marcos regulatorios como el MDR de la UE y la FDA de EE. UU., hasta la importancia crítica de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485, la compilación de la documentación técnica y las responsabilidades continuas de vigilancia post-comercialización.

• ¿Cuál es el primer paso absoluto antes de intentar vender su dispositivo médico en el extranjero?

• ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de su producto toda su estrategia regulatoria?

• ¿Qué son el MDR de la UE y el 510(k) de la FDA y por qué son cruciales?

• ¿Por qué es imposible tener éxito sin un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto?

• ¿Qué evidencia crítica debe contener su documentación técnica?

• ¿Qué es la vigilancia post-comercialización y por qué sus responsabilidades no terminan con el lanzamiento del producto?

• ¿Cómo puede la Identificación Única de Dispositivos (UDI) impactar su logística y cumplimiento?

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Este episodio desglosa los pilares de los datos clínicos para productos sanitarios bajo regulaciones modernas como el MDR de la UE. Exploramos el proceso continuo de la evaluación clínica, desde el plan inicial (CEP) hasta el informe final (CER). Se detalla cuándo es necesaria una investigación clínica formal, adhiriéndose a normativas como ISO 14155:2020, y la importancia crítica del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) proactivo y el sistema de vigilancia reactivo para garantizar la seguridad a largo plazo.

• ¿Qué es realmente una evaluación clínica y por qué es un proceso continuo?

• ¿Cuándo debe pasar de la revisión de literatura a una investigación clínica completa?

• ¿Cómo se alinea la norma ISO 14155, actualizada en 2020, con las buenas prácticas clínicas?

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y la vigilancia?

• ¿Por qué el PMCF es un requisito proactivo indispensable bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE?

• ¿Qué constituye un "incidente grave" y cuáles son los plazos para reportarlo a las autoridades?

• ¿Cómo se integran la evaluación clínica, el PMCF y la gestión de riesgos en un ciclo de vida cohesivo?

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