La FDA de EE. UU. ha emitido una orden final el 17 de junio de 2026, clasificando el software de imagen cuantitativa radiológica basado en aprendizaje automático como un dispositivo de Clase II con controles especiales. Este episodio analiza en profundidad qué significa esta nueva clasificación para los fabricantes de software de IA, cómo la inclusión de un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) agiliza las futuras actualizaciones de algoritmos y detalla los controles especiales que las empresas deben cumplir, incluyendo los requisitos de datos de rendimiento, etiquetado y gestión de riesgos.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva clasificación de Clase II de la FDA para el software de IA en radiología?

- ¿Cómo funciona un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) y por qué es importante?

- ¿Qué fabricantes de dispositivos médicos se ven afectados por esta nueva regulación?

- ¿Cuáles son los "controles especiales" específicos que la FDA exige para estos dispositivos?

- ¿Qué tipo de datos de rendimiento se necesitan para una presentación exitosa?

- ¿Cómo deben cambiar las etiquetas de los productos para cumplir con los nuevos requisitos?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para esta nueva vía?

- ¿De qué manera afecta esta clasificación al ciclo de vida de los productos de software de IA?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based

- https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a nuestros clientes a navegar por marcos regulatorios complejos como la nueva clasificación de la FDA para software de IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos con nuestras herramientas de IA avanzadas y la actuación como su representante local en más de 30 mercados. Simplificamos el acceso al mercado global para que usted pueda centrarse en la innovación. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

ANVISA de Brasil ha anunciado sus prioridades regulatorias para 2026-2027, que incluyen una revisión importante de la RDC 657/2022, la regulación para el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio explora lo que esta actualización planificada significa para los fabricantes de SaMD, las áreas potenciales de cambio como la IA/ML y la ciberseguridad, y los pasos prácticos que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el nuevo marco regulatorio en el mercado brasileño.

Key Questions:

- ¿Cuáles son las prioridades regulatorias clave de ANVISA para 2026-2027 en relación con el software médico?

- ¿Por qué ANVISA planea actualizar la regulación RDC 657/2022 para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

- ¿Qué cambios específicos podrían introducirse en áreas como la clasificación de riesgos, la IA y la ciberseguridad?

- ¿Cómo afectará esta revisión a los fabricantes de SaMD que ya están en el mercado brasileño?

- ¿Qué deben hacer las empresas que planean lanzar nuevos productos de SaMD en Brasil?

- ¿Cuál es la importancia de las "Consultas Públicas" de ANVISA en este proceso?

- ¿Qué medidas proactivas pueden tomar los equipos de asuntos regulatorios para prepararse para la nueva normativa?

- ¿Cómo se alinea la estrategia de ANVISA con los estándares regulatorios internacionales para SaMD?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year

- https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market

- https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos, la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia continua post-comercialización. Con oficinas en cinco continentes, proporcionamos soporte en tiempo real para ayudar a las empresas, desde startups hasta multinacionales, a lanzar y mantener sus productos en mercados clave de todo el mundo. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur actualizó su 'Guía sobre la Agrupación de Dispositivos Médicos para el Registro de Productos' (GN-12-1-R3) el 2 de junio de 2026. Este episodio desglosa los cambios clave en los criterios para formar una familia, sistema o grupo de dispositivos. Analizamos cómo estas nuevas reglas más estrictas impactarán las estrategias de presentación de los fabricantes, los costos y los plazos para el acceso al mercado de Singapur, y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora.

Key Questions:

- ¿Cuáles son los cambios más significativos en la guía de agrupación de dispositivos médicos de la HSA de Singapur (GN-12-1-R3)?

- ¿Cómo afectan los nuevos criterios de agrupación a la estrategia de registro de mi empresa en Singapur?

- ¿Qué constituye ahora una "familia", un "sistema" o un "grupo" de dispositivos según la HSA?

- ¿Cuándo entran en vigor estas nuevas reglas de agrupación y qué deben hacer los fabricantes ahora?

- ¿Podría mi estrategia de agrupación actual llevar a retrasos o costos adicionales bajo la nueva guía?

- ¿Cómo se aplican las nuevas reglas a los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en comparación con otros dispositivos médicos?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios para adaptarse a la guía de 2026?

- ¿Qué documentación se necesita para justificar una agrupación de dispositivos según las nuevas directrices?

Sources:

- https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados y vigilancia post-comercialización. Con nuestra ayuda, puede navegar por cambios regulatorios complejos como la nueva guía de agrupación de la HSA de Singapur, asegurando que sus presentaciones sean eficientes y cumplan con las normativas. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su expansión global.

Este episodio detalla la fecha límite del 1 de julio de 2026 de la TGA de Australia para el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos de alto riesgo. Cubrimos los requisitos específicos para los dispositivos de Clase III y Clase IIb, incluyendo el etiquetado del portador de UDI y la presentación de datos a la Base de Datos UDI de Australia (AusUDID). Descubra los pasos prácticos que los fabricantes y patrocinadores deben tomar ahora para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado y evitar problemas de cumplimiento.

Key Questions:

- ¿Qué es el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la TGA?

- ¿Qué dispositivos médicos se ven afectados por la fecha límite del 1 de julio de 2026?

- ¿Cuáles son las dos obligaciones clave para los fabricantes de dispositivos de Clase III y IIb?

- ¿Cómo deben prepararse los fabricantes y patrocinadores para la presentación de datos en la AusUDID?

- ¿Qué papel juega el patrocinador australiano en el cumplimiento del UDI?

- ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con la fecha límite de la TGA?

- ¿Cómo se alinea el sistema UDI de Australia con las regulaciones globales?

- ¿Qué pasos prácticos puede tomar su equipo regulatorio hoy mismo?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices

- https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local en más de 30 mercados. Aprovechamos la IA para compilar y gestionar eficientemente la documentación técnica, garantizando presentaciones precisas y oportunas. Para obtener ayuda con el cumplimiento de UDI en Australia o su estrategia de expansión global, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos gratuita en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos la importante actualización de la página de orientación sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) de la PMDA de Japón, publicada el 5 de junio de 2026. Cubrimos los cambios clave en la clasificación, los requisitos de ciberseguridad y las expectativas para la gestión del ciclo de vida del software. Explicamos cómo esta guía consolidada afecta a los fabricantes nuevos y existentes que apuntan al mercado japonés y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para garantizar el cumplimiento y evitar retrasos en las presentaciones.

Key Questions:

- ¿Qué cambió exactamente en la página de orientación de SaMD de la PMDA el 5 de junio de 2026?

- ¿Cómo afecta esta actualización a la clasificación de los productos SaMD en Japón?

- ¿Qué nuevas expectativas tiene la PMDA con respecto a la ciberseguridad y la inteligencia artificial en el software médico?

- ¿Necesitan los fabricantes actualizar sus expedientes técnicos existentes para los SaMD ya aprobados?

- ¿Cuáles son los pasos prácticos inmediatos que los equipos regulatorios deben tomar?

- ¿Cómo se alinea esta guía con el marco regulatorio más amplio de salud digital de Japón?

- ¿Qué implicaciones tiene esto para la gestión del ciclo de vida del software?

- ¿Qué documentación adicional se requiere ahora para las presentaciones de SaMD?

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html

- https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para que las empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro (IVD) accedan a mercados globales como Japón. Nuestro equipo de expertos locales, respaldado por herramientas de inteligencia artificial de vanguardia, puede ayudarle a navegar por las complejas actualizaciones de la guía SaMD de la PMDA. Desarrollamos estrategias regulatorias, compilamos expedientes técnicos y actuamos como su representante local para agilizar las aprobaciones. Para acelerar su acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 6 de junio de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un borrador de guía fundamental para los dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA). Este episodio detalla las expectativas más estrictas de la agencia en cuanto a la transparencia del algoritmo, la procedencia de los datos, la gestión de riesgos y el monitoreo del rendimiento en el mundo real. Exploramos cómo estos cambios afectan las presentaciones para la comercialización y la gestión del ciclo de vida del producto, y destacamos la fecha límite crítica del 5 de agosto de 2026 para que la industria envíe sus comentarios.

Key Questions:

- ¿Qué ha cambiado en la nueva guía borrador de la FDA sobre dispositivos médicos con IA publicada en junio de 2026?

- ¿Cuáles son las nuevas expectativas de la FDA en cuanto a la transparencia del algoritmo y la procedencia de los datos?

- ¿Cómo afecta esta guía a la gestión de riesgos y al monitoreo del rendimiento en el mundo real (real-world performance monitoring)?

- ¿Quiénes son los fabricantes más afectados por estos nuevos requisitos?

- ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios públicos a la FDA y por qué es crucial?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora mismo?

- ¿Cómo se alinea esta guía con el enfoque de ciclo de vida total del producto (Total Product Life Cycle)?

- ¿Qué documentación adicional se requerirá para las presentaciones de comercialización?

Sources:

- https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por panoramas regulatorios complejos como la nueva guía de la FDA sobre IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la preparación de dossieres técnicos y el monitoreo regulatorio continuo para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto. Con experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a cumplir con los nuevos requisitos y acelerar sus registros, visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

La nueva guía borrador de la FDA de junio de 2024 redefine cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden comunicarse con los pagadores en los Estados Unidos. Este episodio analiza en profundidad cómo la guía extiende el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos y formaliza el Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE). Exploramos las implicaciones prácticas para las estrategias de acceso al mercado y reembolso, y qué pasos deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas nuevas oportunidades de comunicación.

Key Questions:

- ¿Qué cambia la nueva guía borrador de la FDA sobre comunicaciones con pagadores para los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Cómo se aplica ahora el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos?

- ¿Qué permite la Ley de Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE) en las comunicaciones sobre productos no aprobados?

- ¿Cuáles son los requisitos de evidencia para compartir HCEI con los pagadores?

- ¿Qué declaraciones de divulgación son necesarias al comunicar información previa a la aprobación?

- ¿Cómo pueden los equipos de acceso al mercado y regulatorios prepararse para estos cambios?

- ¿Qué impacto tiene esta guía en las estrategias de reembolso en los Estados Unidos?

- ¿Cuándo emitió la FDA esta importante guía borrador?

Sources:

- https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors

- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local en más de 30 mercados. Ayudamos a su empresa a navegar por complejos requisitos, como la nueva guía de la FDA sobre comunicaciones con pagadores, asegurando que sus estrategias de acceso al mercado sean eficientes y conformes. Aproveche nuestra experiencia local y herramientas de IA avanzadas para acelerar sus registros. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

La FDA emitió una guía final el 4 de junio de 2026, que exime a ciertos dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio explica qué son los dispositivos no clasificados, qué productos se ven afectados y los pasos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta vía simplificada mientras mantienen el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA.

Key Questions:

- ¿Qué son los dispositivos médicos "no clasificados" según la FDA?

- ¿Cómo cambia la nueva guía final del 4 de junio de 2026 el proceso de acceso al mercado de EE. UU.?

- ¿Qué tipos específicos de dispositivos están ahora exentos de la notificación previa a la comercialización 510(k)?

- Si mi dispositivo está exento del 510(k), ¿de qué otras regulaciones de la FDA debo seguir cumpliendo?

- ¿Cuáles son los "controles generales" y por qué siguen siendo obligatorios?

- ¿Qué pasos prácticos inmediatos deben tomar los equipos de regulación y calidad?

- ¿Cómo impacta esta exención en los costos y el tiempo de comercialización para los fabricantes afectados?

- ¿Se aplica esta exención a dispositivos nuevos o solo a los que ya estaban en el mercado?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios de acceso al mercado y registro ayudan a las empresas a obtener aprobaciones de manera eficiente, desarrollando estrategias regulatorias y compilando expedientes técnicos para presentaciones. Si su empresa necesita navegar por los cambios regulatorios de la FDA o expandirse a nuevos mercados, nuestro equipo de expertos está listo para ayudarle. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.

En este episodio, analizamos la decisión de la Unión Europea de extender el plazo de cumplimiento de la Ley de IA para productos sanitarios de alto riesgo hasta el 2 de agosto de 2028. Cubrimos cómo el acuerdo sobre el paquete "Digital Omnibus" ofrece a los fabricantes bajo el MDR y el IVDR dos años adicionales para alinear sus estrategias. Discutimos las implicaciones prácticas de esta prórroga, por qué no es un motivo para la complacencia y qué pasos estratégicos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad para garantizar una transición fluida.

Key Questions:

- ¿Cuál es el nuevo plazo de cumplimiento de la Ley de IA de la UE para los productos sanitarios de alto riesgo?

- ¿Cómo afecta el paquete "Digital Omnibus" a los fabricantes de dispositivos regulados por el MDR y el IVDR?

- ¿Por qué se concedió esta prórroga de dos años?

- ¿Qué significa esta extensión para su estrategia de cumplimiento y los plazos de desarrollo de productos?

- ¿Cómo se solapan los requisitos de la Ley de IA con los del MDR/IVDR en áreas como la gestión de riesgos y la vigilancia poscomercialización?

- ¿Qué pasos prácticos deben dar ahora los equipos de regulación y calidad?

- ¿Cómo deben los fabricantes interactuar con sus Organismos Notificados en relación con la Ley de IA?

- ¿Es esta extensión una razón para detener los esfuerzos de cumplimiento de la Ley de IA?

Sources:

- https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/

- https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime

- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Podemos ayudarle a desarrollar una estrategia regulatoria eficiente para cumplir con normativas complejas como la Ley de IA de la UE y el MDR/IVDR, gestionando la presentación de expedientes técnicos y actuando como su representante local. Con nuestra ayuda, puede transformar los desafíos regulatorios en oportunidades de mercado. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su expansión.

El 4 de junio de 2026, la FDA de los EE. UU. emitió una guía final que exime inmediatamente a cinco códigos de productos de dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio detalla el impacto de esta guía, explicando qué dispositivos se ven afectados, lo que significa la política de 'discreción de aplicación' (enforcement discretion) de la FDA y aclarando qué obligaciones regulatorias, como el cumplimiento del QMSR (Quality Management System Regulation) y el registro y listado, siguen vigentes para los fabricantes.

Key Questions:

- ¿Qué guía final emitió la FDA el 4 de junio de 2026 sobre las exenciones 510(k)?

- ¿Qué cinco códigos de producto de dispositivos médicos están ahora exentos del requisito 510(k)?

- ¿Significa esta exención que los fabricantes ya no necesitan cumplir con ninguna regulación de la FDA?

- ¿Cuáles son las obligaciones continuas, como el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR), para estos dispositivos?

- ¿Cómo afecta este cambio la estrategia de acceso al mercado de los EE. UU. para los fabricantes afectados?

- ¿Qué es la política de 'discreción de aplicación' (enforcement discretion) de la FDA en este contexto?

- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios y de calidad en respuesta a esta nueva guía?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a acelerar el acceso a más de 30 mercados globales, incluidos los Estados Unidos. Nuestro equipo de expertos locales, combinado con herramientas avanzadas de IA, agiliza la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y las presentaciones. Ya sea que necesite determinar si su dispositivo está exento, garantizar el cumplimiento del QMSR o gestionar el registro y el listado, podemos guiarlo en cada paso. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.