En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante?

- ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita?

- ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales?

- ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA?

- ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF?

- ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía?

- ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación?

- ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva vía regulatoria permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos utilizar las aprobaciones de reguladores extranjeros de confianza para acelerar el acceso al mercado canadiense. Cubrimos qué empresas se verán afectadas, los plazos críticos como el período de consulta pública que finaliza el 12 de septiembre de 2026, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora para prepararse.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada?

- ¿Cómo afectará esta nueva vía de dependencia (reliance pathway) a los plazos de revisión de dispositivos médicos en Canadá?

- ¿Qué tipos de dispositivos médicos son elegibles para esta revisión acelerada?

- ¿Qué reguladores extranjeros son considerados de confianza por Health Canada para este programa?

- ¿Cuáles son las fechas clave, incluida la fecha límite para la consulta pública sobre la guía preliminar?

- ¿Qué deben hacer los equipos regulatorios ahora para prepararse para esta nueva opción de presentación?

- ¿Qué documentación de una aprobación extranjera se necesitará para una presentación de dependencia?

- ¿Cómo puede esta orden cambiar su estrategia de acceso al mercado canadiense?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html

How Pure Global can help:

Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por panoramas regulatorios complejos como el de Canadá. Nuestros expertos locales pueden guiarlo a través de los matices de la nueva Orden de Dependencia Ministerial, ayudándole a preparar y presentar su expediente técnico para aprovechar esta vía acelerada. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de documentos y la estrategia regulatoria, asegurando un camino más rápido y eficiente hacia el mercado canadiense. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un paso clave hacia el nuevo marco regulatorio post-Brexit. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluyendo la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway), los requisitos para la Identificación Úunica de Dispositivos (UDI) y la reclasificación de los diagnósticos in vitro (IVD) según el riesgo. Exploramos el cronograma esperado y las acciones prácticas que los fabricantes deben tomar ahora para prepararse para la transición.

Key Questions:

- ¿Qué significa el cierre del período de comentarios de la OMC para las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido?

- ¿Cómo funcionará la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway) de la MHRA?

- ¿Qué cambios se proponen para la clasificación de los DIV (IVDs) y cómo afectará a mi cartera de productos?

- ¿Cuáles son los requisitos propuestos para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el Reino Unido?

- ¿Cuándo se espera que se adopten estas nuevas regulaciones?

- ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para la transición del marcado CE al UKCA?

- ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios?

Sources:

- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation

- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market

- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestras soluciones cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para llevar sus productos a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes Autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Explicamos el período de transición de cinco años, que finaliza el 17 de junio de 2031, y detallamos los pasos que los fabricantes deben seguir para actualizar su documentación técnica, etiquetado y embalaje para garantizar el cumplimiento con la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.

Key Questions:

- ¿Qué significa la publicación de la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025?

- ¿Cuál es el plazo oficial para la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP'?

- ¿Pueden coexistir ambos símbolos en el mercado de la UE y hasta cuándo?

- ¿Qué documentos técnicos deben actualizar los fabricantes de dispositivos médicos?

- ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado, embalaje e instrucciones de uso?

- ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de calidad y regulatorios ahora?

- ¿Cuándo será obligatorio el uso exclusivo del símbolo 'EU REP'?

- ¿Cómo planificar una transición fluida para una cartera de productos grande?

Sources:

- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice

- https://www.decomplix.com/regulatory-news/

- https://www.pure-global.com/regulatory-updates

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a mantener el cumplimiento. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Para acelerar su investigación, explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026. Cubrimos los cambios clave en los criterios para agrupar familias de dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos bajo una única solicitud de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). Analizamos cómo estas nuevas reglas afectan las estrategias de presentación, los costos y los plazos para los fabricantes, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y optimizar el acceso al mercado saudí.

Key Questions:

- ¿Qué es la nueva guía MDS-G-028 de la SFDA y a quién afecta?

- ¿Cuáles son los criterios específicos para agrupar dispositivos como una 'familia' en Arabia Saudita?

- ¿Cómo define la SFDA un 'sistema' y un 'paquete de procedimiento' para una única solicitud de MDMA?

- ¿De qué manera cambiará esta guía la estrategia de costos y presentación para los fabricantes con grandes portafolios?

- ¿Qué documentación se requiere para justificar una agrupación de dispositivos ante la SFDA?

- ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con las nuevas reglas de agrupación?

- ¿Cómo pueden los fabricantes reevaluar sus productos para alinearse con la guía MDS-G-028?

- ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios ahora mismo?

Sources:

- https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por regulaciones complejas como la guía de agrupación de la SFDA, desarrollando estrategias de presentación eficientes y compilando dossieres técnicos sólidos. Nuestro equipo de expertos locales en Arabia Saudita garantiza que sus solicitudes cumplan con todas las expectativas regulatorias, acelerando su tiempo de comercialización. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acceder a más de 30 mercados, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

A partir del 1 de julio de 2026, la TGA de Australia exige el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos de alto riesgo (Clase IIb y Clase III). Este episodio detalla lo que esta fecha límite significa para los fabricantes y patrocinadores, cómo la TGA evaluará el cumplimiento en las solicitudes previas a la comercialización y las acciones prácticas que los equipos de regulación y calidad deben tomar ahora para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado australiano.

Key Questions:

- ¿Qué significa la fecha límite del 1 de julio de 2026 para los dispositivos de Clase IIb y III en Australia?

- ¿Cómo evaluará la TGA el cumplimiento del UDI en las nuevas solicitudes de comercialización?

- ¿Cuáles son las obligaciones específicas para los fabricantes en cuanto al etiquetado y la presentación de datos?

- ¿Qué es la Base de Datos UDI de Australia (AusUDID) y cómo deben prepararse las empresas?

- ¿Cuáles son los próximos pasos para los dispositivos de menor riesgo en el sistema UDI de Australia?

- ¿Cómo afecta este requisito a los patrocinadores (sponsors) australianos?

- ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de regulación y calidad de inmediato?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, gestionando la estrategia regulatoria, la presentación de expedientes técnicos y la vigilancia poscomercialización para que sus productos sean aprobados y se mantengan en cumplimiento. Nuestro enfoque de 'un solo proceso, múltiples mercados' aprovecha la IA para una mayor eficiencia, ayudándole a expandirse a nuevas regiones más rápido. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria global, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos de dispositivos médicos en https://pureglobal.ai.

El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea amplió la lista de 'tecnologías bien establecidas' (WET, por sus siglas en inglés) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este cambio crucial exime a docenas de nuevos tipos de dispositivos, como ciertos implantes dentales, rellenos óseos y sistemas de fijación espinal, del requisito por defecto de realizar investigaciones clínicas para dispositivos de Clase III e implantables. Este episodio analiza en profundidad qué dispositivos se ven afectados, cómo esta exención puede agilizar la evaluación de la conformidad y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta oportunidad, ahorrando potencialmente tiempo y costes significativos en su camino hacia el cumplimiento del MDR.

Key Questions:

- ¿Qué son las tecnologías bien establecidas (WET) según el MDR de la UE?

- ¿Qué nuevos tipos de dispositivos se añadieron a la lista WET el 29 de junio de 2026?

- ¿Cómo exime esta actualización a los dispositivos de Clase III e implantables de las investigaciones clínicas?

- ¿De qué manera se simplifica la evaluación de la conformidad para los dispositivos implantables de Clase IIb?

- ¿Qué evidencia clínica se sigue necesitando para los dispositivos WET?

- ¿Cuáles son los primeros pasos que debe dar un fabricante para aprovechar esta exención?

- ¿Cómo se debe comunicar esta nueva estrategia a un Organismo Notificado?

- ¿Podría esta exención acelerar significativamente su acceso al mercado de la UE?

Sources:

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr

- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/

- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation

- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso a los mercados globales. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados. Utilizando herramientas avanzadas de IA y datos, optimizamos el proceso de registro, ayudándole a lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Para saber cómo podemos apoyar su estrategia de acceso al mercado, especialmente a la luz de las actualizaciones del MDR como la exención WET, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado sus primeros principios rectores para la clasificación de dispositivos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) (Anuncio No. 24 de 2024). Este episodio analiza el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos (Clase II vs. Clase III), explica las implicaciones para las tecnologías invasivas y no invasivas, y describe lo que los fabricantes extranjeros de neurotecnología deben hacer para prepararse para el registro en China.

Key Questions:

- ¿Qué cambia con la nueva guía de clasificación BCI de la NMPA de China?

- ¿Cómo determina la NMPA si un dispositivo BCI es de Clase II o Clase III?

- ¿Qué implicaciones tiene esta guía para los dispositivos BCI invasivos frente a los no invasivos?

- ¿Se debe registrar el software o el algoritmo de un BCI por separado?

- ¿Qué deben hacer los fabricantes extranjeros para preparar sus expedientes de registro?

- ¿Cuándo se requieren ensayos clínicos para los dispositivos BCI en China?

- ¿Cómo afecta esta nueva normativa a la estrategia de acceso al mercado chino?

- ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos para los equipos de regulación y calidad?

Sources:

- https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por marcos regulatorios complejos como los de la NMPA de China, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y la compilación de expedientes técnicos. Con nuestra red de expertos locales en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para acelerar su investigación regulatoria.

La FDA ha anunciado una reunión pública el 22 de julio de 2026 para discutir la reautorización de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA VI) para los años fiscales 2028-2032. Este episodio analiza el marco de MDUFA, detalla los cambios propuestos en las tarifas de usuario y los objetivos de rendimiento de revisión para las presentaciones 510(k) y PMA, y explora las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra los pasos prácticos que su equipo regulatorio puede tomar ahora para prepararse para el próximo ciclo de MDUFA y cómo influir en el proceso.

Key Questions:

- ¿Qué es MDUFA y por qué su reautorización es crucial para el acceso al mercado de EE. UU.?

- ¿Cuándo es la reunión pública de la FDA y cómo puede participar su empresa?

- ¿Qué cambios se proponen para las tarifas de usuario de la FDA a partir de 2028?

- ¿Cómo podrían cambiar los plazos de revisión para las presentaciones 510(k), De Novo y PMA bajo MDUFA VI?

- ¿Qué nuevas iniciativas de rendimiento de la FDA se están considerando?

- ¿Cuál es la importancia del programa de Pre-Presentación (Pre-Submission) en el nuevo marco?

- ¿Cómo deberían los fabricantes ajustar sus presupuestos y estrategias regulatorias en respuesta a MDUFA VI?

- ¿Qué acciones inmediatas puede tomar su equipo para prepararse para estos cambios?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como la reautorización de MDUFA de la FDA, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y la gestión de presentaciones técnicas. Nuestra combinación de experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA agiliza el acceso al mercado global. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 1 de julio de 2026, ANVISA de Brasil lanzó su nuevo sistema de notificación de eventos adversos, e-Notivisa, reemplazando la plataforma anterior. Este episodio explora los cambios clave, incluido cómo el nuevo sistema se alinea con los códigos de eventos adversos del IMDRF para armonizar la tecnovigilancia de Brasil con los estándares globales. Analizamos las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos y los Titulares de Registro en Brasil (BRH), y describimos los pasos prácticos que los equipos de calidad y regulatorios deben tomar para garantizar un cumplimiento continuo.

Key Questions:

- ¿Qué es el nuevo sistema e-Notivisa de ANVISA y por qué reemplaza al sistema anterior?

- ¿Cuál es la fecha límite clave que los fabricantes deben conocer para la transición?

- ¿Cómo se alinea e-Notivisa con los estándares globales de codificación de eventos adversos del IMDRF?

- ¿Qué cambios introduce el nuevo sistema para los Titulares de Registro en Brasil (BRH)?

- ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios ahora para cumplir?

- ¿Cómo mejora la nueva plataforma la transparencia y la vigilancia post-mercado en Brasil?

- ¿Qué impacto tendrá la armonización de datos en el análisis de seguridad global de los fabricantes?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance

How Pure Global can help:

Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios en Brasil incluyen actuar como su Titular de Registro (BRH), desarrollar estrategias regulatorias para ANVISA y gestionar el envío de expedientes técnicos. Con nuestra ayuda, puede garantizar un cumplimiento continuo con las regulaciones de tecnovigilancia como e-Notivisa y mantener su presencia en el mercado sin problemas. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber más. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.