Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor a un Titular de Registro Brasileño (BRH) independiente. Analizamos los riesgos de vincular el registro a un socio comercial y cómo la resolución RDC 102/2016 de ANVISA permite la transferencia, otorgando a los fabricantes un mayor control y flexibilidad en el mercado brasileño.

• ¿Por qué nombrar a su distribuidor como Titular de Registro en Brasil es un riesgo comercial?

• ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (BRH) y por qué es crucial para los fabricantes extranjeros?

• ¿Cómo la resolución RDC 102/2016 cambió las reglas para la transferencia de registros de dispositivos médicos?

• ¿Cuál es el proceso exacto para transferir la titularidad de un registro ante ANVISA?

• ¿Por qué el titular actual del registro debe cooperar en el proceso de transferencia?

• ¿Qué ventajas ofrece un BRH independiente en comparación con un distribuidor?

• ¿Cómo puede un BRH independiente proteger su propiedad intelectual y su estrategia comercial?

• ¿Qué papel juega la nueva regulación RDC 751/2022 en la definición de las responsabilidades del BRH?

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