In questo episodio, analizziamo come Abbott commercializza i suoi dispositivi cardiaci di Classe IV, come pacemaker e ICD, in Brasile. Esploriamo i requisiti normativi dell'ANVISA secondo la RDC 751/2022, il ruolo cruciale di un Rappresentante Legale Locale (Brazil Registration Holder), e la necessità della certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (B-GMP). Scopriamo la strategia di Abbott per la distribuzione e il supporto post-vendita nel più grande mercato dell'America Latina.
- Qual è il ruolo di ANVISA nella regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile?
- Come classifica il Brasile i dispositivi medici e perché i pacemaker sono considerati a rischio massimo?
- Cosa richiede la normativa RDC 751/2022 per i dispositivi di Classe IV?
- Perché un'azienda straniera ha bisogno di un Rappresentante Legale Locale (BRH) in Brasile?
- Qual è l'importanza della certificazione B-GMP e come si ottiene?
- In che modo un certificato MDSAP influisce sul processo di approvazione brasiliano?
- Come gestisce Abbott la distribuzione e la vigilanza post-vendita per i suoi dispositivi CRM?
- Quali sono i requisiti linguistici per la documentazione tecnica in Brasile?
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