Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs podem usar suas aprovações existentes de mercados membros do IMDRF e MDSAP, como EUA, Canadá e União Europeia, para obter uma aprovação regulatória no México em um prazo alvo de apenas 30 dias úteis. Discutimos as implicações estratégicas desta mudança e como ela pode acelerar drasticamente o seu acesso ao mercado latino-americano.

- O que é a nova Rota de Equivalência da COFEPRIS no México?

- Quando esta nova regulamentação entrará em vigor?

- Quais autorizações de mercado existentes podem ser usadas para se qualificar?

- Como a nova via pode reduzir o tempo de aprovação para apenas 30 dias?

- Quais são os benefícios estratégicos para fabricantes que desejam entrar no México?

- Meu dispositivo médico ou IVD é elegível para esta via rápida?

- O que preciso preparar para uma submissão bem-sucedida?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com a nova Rota de Equivalência do México, nossa experiência local e ferramentas avançadas de IA são cruciais. A Pure Global atua como sua representante local, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando seu dossiê técnico para garantir a conformidade com os requisitos da COFEPRIS. Deixe-nos ajudá-lo a navegar nesta mudança e acelerar seu acesso ao mercado. Entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais.