Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) implementará suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) revisadas para dispositivos médicos em 1º de novembro de 2026. Este episódio aborda as principais mudanças em relação à versão de 2014, incluindo requisitos mais rigorosos para gerenciamento de riscos em todo o ciclo de vida, controles de fornecedores e responsabilidades de fabricação por contrato. Discutimos os passos práticos que as equipes de qualidade e regulatórias devem tomar para realizar uma análise de lacunas, atualizar procedimentos e garantir a conformidade para evitar ações de fiscalização.

Key Questions:

- Qual é o prazo final para a conformidade com as novas BPF (GMP) da NMPA da China?

- Quais são as principais mudanças nas regras de Boas Práticas de Fabricação da China em comparação com 2014?

- Como as novas regras afetam o gerenciamento de riscos e os controles de fornecedores?

- Que responsabilidades adicionais os detentores de autorização de mercado têm sob as novas regras de fabricação por contrato?

- Quais são os primeiros passos práticos para preparar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a auditoria da NMPA?

- A certificação ISO 13485 é suficiente para garantir a conformidade com o novo GMP chinês?

- Que tipo de documentação será necessária para demonstrar conformidade com os controles de fornecedores aprimorados?

- Quais são os riscos de não conformidade após 1º de novembro de 2026?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026

- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/

- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/

- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com experiência local na China e em mais de 30 mercados, ajudamos as empresas a navegar em regulamentações complexas como o novo GMP da NMPA. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local para garantir um acesso ao mercado mais rápido e contínuo. Nossas ferramentas de IA e bancos de dados simplificam a pesquisa regulatória e a gestão de documentos, economizando tempo e reduzindo o risco de não conformidade. Visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco pelo e-mail [email protected]. Explore nossas ferramentas de IA e nosso banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

Este episódio aborda a implementação obrigatória da certificação halal na Indonésia para dispositivos médicos, com foco no prazo de 18 de outubro de 2026 para produtos de Classe A. Discutimos o que a Lei de Garantia de Produtos Halal (UU JPH) significa para os fabricantes, que produtos estão no âmbito, os detalhes do processo de certificação com a BPJPH e as Agências de Inspeção Halal (LPH), e as medidas práticas que as empresas devem tomar agora para garantir o acesso contínuo ao mercado indonésio.\n\nKey Questions:\n- O que é a certificação halal obrigatória na Indonésia para dispositivos médicos?\n- Qual é o prazo final para os dispositivos médicos de Classe A obterem a certificação halal?\n- Que tipos de produtos são classificados como dispositivos de Classe A?\n- Como o processo de certificação halal afeta a minha cadeia de suprimentos e processos de fabrico?\n- Quais são os primeiros passos que a minha equipa regulatória deve tomar para se preparar para o prazo de 2026?\n- Qual o papel da BPJPH e das Agências de Inspeção Halal (LPH) no processo?\n- Quais são as consequências de não cumprir o prazo de 18 de outubro de 2026?\n- Que materiais ou processos podem comprometer o estatuto halal de um dispositivo médico?\n\nSources:\n- https://www.medenvoy.com/resources/medical-device-regulatory-calendar\n- https://www.bplawyers.co.id/en/halal-certification-for-medical-devices-in-indonesia/\n\nHow Pure Global can help:\nA Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), acelerando o acesso a mais de 30 mercados globais. A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerir submissões. Atuamos como seu representante local e garantimos a conformidade contínua através da vigilância pós-mercado e do monitoramento regulatório. Para simplificar o seu acesso ao mercado global e garantir que os seus produtos chegam aos pacientes mais rapidamente, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected], ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a nova obrigação da Swissmedic para os importadores de dispositivos médicos na Suíça. A partir de 1 de outubro de 2026, a funcionalidade de vinculação de importadores na base de dados swissdamed está ativa, exigindo que os importadores associem o seu CHRN (Número de Registo Único Suíço) aos dispositivos que colocam no mercado. Discutimos o prazo crucial de 1 de abril de 2027, a dependência crítica do registo prévio de dispositivos por parte dos fabricantes e Representantes Autorizados Suíços (CH-REPs), e as medidas práticas que os importadores devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no mercado.

Key Questions:

- O que é a nova função de vinculação de importador na swissdamed?

- Qual é o prazo final para os importadores concluírem esta vinculação?

- Quem é afetado por esta nova regulamentação da Swissmedic?

- Porque é que a cooperação com fabricantes e CH-REPs é essencial para a conformidade?

- O que acontece se um dispositivo não for registado pelo fabricante na swissdamed?

- Que passos práticos devem as equipas de importação tomar agora?

- Como pode esta obrigação impactar a sua cadeia de abastecimento?

- Qual é o papel do CHRN e do UDI-DI neste processo?

Sources:

- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html

- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking

- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/

- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices

- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), incluindo representação local completa na Suíça como seu CH-REP. As nossas equipas combinam experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso a mercados globais. Desde o desenvolvimento da estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem os requisitos em mais de 30 países. Para acelerar a sua entrada no mercado suíço e noutros, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

A 6 de outubro de 2026, a Comissão Europeia selecionou os primeiros dispositivos médicos para a Avaliação Clínica Conjunta (JCA) ao abrigo do Regulamento de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTAR). Este episódio explica o que este marco significa para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco, quais os tipos de dispositivos que foram selecionados e as implicações para o futuro acesso ao mercado e requisitos de evidência na UE.

Key Questions:

- O que é a Avaliação Clínica Conjunta (JCA) ao abrigo do Regulamento de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTAR) da UE?

- Que tipos específicos de dispositivos médicos foram selecionados pela Comissão Europeia a 6 de outubro de 2026?

- Como é que a JCA altera o processo de acesso ao mercado para dispositivos de Classe IIb e Classe III na Europa?

- Quais são as principais diferenças entre os requisitos de evidência para a marcação CE e para uma submissão de JCA?

- Porque é que este anúncio é um marco importante para a implementação do HTAR?

- Que medidas imediatas devem os fabricantes de dispositivos de alto risco tomar para se prepararem para futuras JCAs?

- Como afetará a JCA centralizada as decisões nacionais de preços e reembolso?

- Quais são os benefícios e desafios a longo prazo do sistema HTAR para a indústria de dispositivos médicos?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en

How Pure Global can help:

A Pure Global fornece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos os nossos clientes a acelerar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias regulamentares eficientes e compilando dossiês técnicos para submissão às autoridades. Com o novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTAR) da UE, a nossa equipa pode ajudar a sua empresa a preparar-se para os rigorosos requisitos da Avaliação Clínica Conjunta (JCA), garantindo que a sua estratégia de evidência clínica está alinhada com as expectativas dos avaliadores. Contacte-nos em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulamentar.

Neste episódio, detalhamos as atualizações do guia de redução de taxas da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália para dispositivos médicos, que entrarão em vigor em 1º de outubro de 2026. Discutimos três mudanças principais: um novo modelo para reduções de taxas de exame de projeto baseado em componentes do Identificador Único de Produto (UPI), o aumento da taxa reduzida para certas recertificações de 15% para 20%, e o aumento da taxa mínima para auditorias de dispositivos subsequentes e relacionados de 28% para 40%. Analisamos como essas mudanças impactarão os custos regulatórios para fabricantes e patrocinadores e fornecemos etapas práticas para se preparar.

Key Questions:

- O que está mudando na estrutura de taxas da TGA para dispositivos médicos a partir de 1º de outubro de 2026?

- Como o novo modelo baseado em Identificador Único de Produto (UPI) afetará as taxas de exame de projeto?

- Qual é o novo percentual para taxas reduzidas em recertificações específicas?

- Por que a taxa mínima para auditorias de dispositivos subsequentes e relacionados está aumentando para 40%?

- Quem será mais impactado por essas mudanças de taxas da TGA?

- Como os fabricantes podem se preparar financeiramente para essas novas taxas?

- Quais etapas práticas as equipes regulatórias devem tomar antes da data de vigência?

- O que essas mudanças significam para o custo de manter dispositivos no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG)?

Sources:

- https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos você a obter aprovações de produtos e a se preparar para a venda em mercados internacionais, incluindo a Austrália. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias eficientes, compilação e submissão de dossiês técnicos com o auxílio de IA avançada e atuação como seu representante local em mais de 30 mercados. Com as mudanças nas taxas da TGA se aproximando, nossa equipe pode ajudar a otimizar sua estratégia de submissão e orçamento para garantir um acesso ao mercado contínuo e econômico. Contate-nos em [email protected], visite https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.

Em 16 de outubro de 2026, a TGA da Austrália anunciou que muitos escribas médicos de IA, anteriormente considerados ferramentas administrativas, são provavelmente dispositivos médicos não aprovados. Este episódio analisa as implicações desta reclassificação para os desenvolvedores de Software como Dispositivo Médico (SaMD), detalhando por que razão a funcionalidade para além da simples transcrição aciona a supervisão regulatória e delineando os passos práticos que os fabricantes devem tomar para garantir a conformidade e o acesso ao mercado australiano.

Key Questions:

- O que a TGA anunciou sobre os escribas médicos de IA em 16 de outubro de 2026?

- Por que um software de transcrição pode ser classificado como um dispositivo médico na Austrália?

- Quais são as implicações para os desenvolvedores que classificaram incorretamente os seus produtos?

- Que medidas imediatas os fabricantes de software clínico devem tomar agora?

- Como este anúncio da TGA afeta o mercado mais amplo de Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

- Quais são os riscos de usar um escriba de IA não aprovado num ambiente clínico?

- Qual é o caminho para a conformidade para estes dispositivos recém-classificados?

- Como a "utilização pretendida" determina o estatuto regulatório do software?

Sources:

- https://www.racgp.org.au/newsgp/professional/ai-medical-scribes-face-stricter-tga-oversight

- https://www.tga.gov.au/news/news/digital-scribe-review-outcomes

How Pure Global can help:

A Pure Global especializa-se em orientar empresas de MedTech e IVD, incluindo desenvolvedores de Software como Dispositivo Médico (SaMD), através de cenários regulatórios complexos como o da Austrália. A nossa equipa oferece conhecimentos especializados em estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e avaliação de conformidade para garantir que o seu software inovador cumpre os requisitos da TGA. Atuamos como o seu representante local na Austrália, gerindo as submissões e as comunicações com a TGA para garantir um acesso ao mercado tranquilo e em conformidade. Com as nossas ferramentas de IA avançadas e conhecimentos locais, simplificamos o caminho para a aprovação. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

Este episódio analisa a orientação preliminar da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão, publicada em 14 de outubro de 2026, sobre dispositivos médicos que utilizam Inteligência Artificial (IA) Generativa. Discutimos os principais critérios de revisão para segurança e desempenho, incluindo requisitos para gestão da qualidade dos dados, avaliação de desempenho robusta, gestão do ciclo de vida do modelo e a necessidade de transparência. Fabricantes que pretendem introduzir dispositivos médicos com IA avançada no mercado japonês aprenderão sobre as novas expectativas regulatórias e as medidas práticas que podem tomar para se prepararem.

Key Questions:

- O que a nova orientação preliminar da PMDA do Japão significa para dispositivos médicos com IA generativa?

- Quais são os principais pontos de avaliação de segurança e desempenho que os fabricantes devem abordar?

- Como a PMDA espera que os fabricantes gerenciem a qualidade e o viés dos dados de treinamento?

- Que tipo de documentação de gerenciamento do ciclo de vida será necessária para a aprovação no mercado japonês?

- Quais são os riscos exclusivos da IA generativa, como 'alucinações', e como devem ser mitigados?

- Que medidas práticas as equipes de regulamentação podem tomar agora para se prepararem para essas novas exigências?

- A orientação se aplica tanto a software como dispositivo médico (SaMD) quanto a hardware com componentes de IA?

- Como a transparência e a explicabilidade do modelo de IA influenciam o processo de revisão da PMDA?

Sources:

- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/default.html

How Pure Global can help:

A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV. Com especialização em mais de 30 mercados, incluindo o Japão, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e compilamos dossiês técnicos usando IA avançada para garantir submissões rápidas e precisas. Nossa equipe ajuda a navegar por requisitos complexos como a nova orientação da PMDA sobre IA generativa, desde a estratégia inicial até a vigilância pós-comercialização. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados regulatório em https://pureglobal.ai para simplificar sua jornada de conformidade.

Neste episódio, analisamos a orientação revista da Health Canada sobre a importação e venda excecional de dispositivos médicos, publicada em 16 de outubro de 2026. Discutimos o que esta estrutura significa para a gestão da escassez de dispositivos no Canadá, as principais clarificações na nova orientação e quem é afetado por estas mudanças. Também destacamos a próxima sessão de informação para as partes interessadas em 21 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem.

Key Questions:

- O que é a estrutura de importação e venda excecional da Health Canada?

- Quais são as principais atualizações na orientação de 16 de outubro de 2026?

- Como a Health Canada define agora uma "escassez" de dispositivos médicos?

- Que tipo de evidência é necessária para dispositivos sem licença canadense?

- Quem é mais afetado por estas novas regras de escassez?

- Qual é a importância da sessão de informação de 21 de outubro de 2026?

- Que medidas imediatas devem os fabricantes de dispositivos tomar?

- Como podem as equipas de regulamentação preparar-se proativamente para potenciais perturbações na cadeia de abastecimento?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.html

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de ajuda para navegar em cenários regulatórios complexos como as novas orientações da Health Canada, desenvolver uma estratégia de acesso ao mercado canadense ou compilar dossiers técnicos para múltiplas jurisdições, a nossa equipa de especialistas está pronta para ajudar. Contacte a Pure Global em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, analisamos a nova orientação provisória da FDA dos EUA, emitida em 9 de outubro de 2024, para dispositivos cirúrgicos assistidos por robô (RAS). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, evidências clínicas e rotulagem, fornecendo aos fabricantes um roteiro claro sobre o que é necessário para submissões pré-mercado bem-sucedidas, incluindo 510(k), De Novo e PMA.

Key Questions:

- Quais são as principais recomendações da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos?

- Como a nova orientação da FDA afeta os requisitos de evidência clínica para sistemas RAS?

- Que informações específicas devem ser incluídas na rotulagem e nas instruções de uso?

- Qual é a importância dos testes de fatores humanos e usabilidade para estes dispositivos?

- Como os fabricantes devem abordar a segurança cibernética (cybersecurity) nas suas submissões?

- Que tipo de programa de formação a FDA espera que os fabricantes desenvolvam?

- Como esta orientação se aplica a diferentes tipos de submissão, como 510(k), De Novo e PMA?

- Quais são os próximos passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar agora?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGlbugOQBcIm3HyA2nJF9nBCBvSgBmREgA96rc1ijDH867RFXvcQID1ypv4pt5DFkqUCgXUSlfi7Q9PG_hLNyVef8ZqXbSUjsoMVcWQA5y0NSEAFknCVj50g3VWhr4EzDy515BBJfBU

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFVVn8ko2xzOxwTtZXu9kdpVGLOyjhMIEC1V7FwHSTUhjpr_f79bVavL-1Ay2Jxpi_W5cDMNzIZNXlFTfETJiRfhQrVveWAZVC-Csh4UXhoy4kPkxXKDijz6tscaQppObaA-xRLH8VbyhmM9ls

How Pure Global can help:

A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica e DIV. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode ajudar a sua empresa a navegar nas complexidades da nova orientação da FDA para dispositivos cirúrgicos robóticos. Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória robusta e a compilação de dossiês técnicos até à atuação como seu representante local, garantimos um caminho mais rápido e eficiente para o acesso ao mercado. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em [email protected], ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial Generativa (GenAI). Discutimos a proposta de uma "abordagem do ciclo de vida total do produto", os riscos únicos identificados pela agência, como "alucinações" e vieses, e o que os fabricantes precisam de fazer antes do prazo final para comentários, em 19 de outubro de 2026. Este é um episódio crucial para qualquer equipa de regulamentação, qualidade ou desenvolvimento de produtos que trabalhe com tecnologias de IA na área da saúde.\n\nKey Questions:\n- Qual é a abordagem proposta pela FDA para regulamentar dispositivos médicos com IA Generativa (GenAI)?\n- Por que a FDA está a adotar uma "abordagem do ciclo de vida" para a tecnologia GenAI?\n- Quais são os riscos únicos, como "alucinações" e vieses, que a FDA identificou para dispositivos com GenAI?\n- Que tipos de fabricantes de dispositivos médicos serão mais impactados por esta nova estrutura regulatória?\n- Qual é o prazo final para os fabricantes enviarem os seus comentários sobre o documento de discussão da FDA?\n- Como a nova regulamentação pode afetar os processos de submissão pré-mercado e vigilância pós-mercado?\n- Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar antes do prazo de 19 de outubro de 2026?\n- Como a transparência e a interpretabilidade dos modelos GenAI se encaixam na visão da FDA?\n\nSources:\n- https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/\n- https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates\n\nHow Pure Global can help:\nA Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa experiência em estratégia regulatória e monitorização contínua pode ajudar a sua empresa a navegar em cenários em evolução, como a regulamentação de IA da FDA. Ajudamos a preparar dossiês técnicos robustos e a desenvolver estratégias de pré-submissão para minimizar rejeições. Com uma combinação de conhecimento local e ferramentas avançadas de dados e IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória.