Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Discutimos as principais mudanças, incluindo a nova estrutura do dossiê técnico alinhada ao IMDRF, os requisitos mais rigorosos para evidências clínicas e gerenciamento de risco, e o prazo crítico de 45 dias para feedback, que se encerra em outubro de 2026. Saiba quais passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se preparar e influenciar esta importante regulamentação.

Key Questions:

- O que é a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA e por que ela é importante para dispositivos de alto risco?

- Como a nova proposta de regulamentação afetará o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil?

- Quais são as principais mudanças propostas para a estrutura do dossiê técnico?

- De que forma a ANVISA está se alinhando com padrões internacionais como o IMDRF?

- Que novas exigências de evidências clínicas e gerenciamento de risco estão sendo introduzidas?

- Qual é o prazo final para enviar comentários e feedback sobre a consulta pública?

- Por que é crucial que os fabricantes participem deste processo de consulta?

- Que ações imediatas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar para essas mudanças?

- Como essa nova regulamentação pode impactar os prazos de acesso ao mercado no Brasil?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

A Pure Global especializa-se em ajudar empresas de MedTech e IVD a navegar em cenários regulatórios complexos como o do Brasil. Nossos especialistas locais podem gerenciar todo o processo de registro na ANVISA, desde o desenvolvimento da estratégia regulatória e compilação do dossiê técnico até atuar como seu Representante Local no Brasil. Usamos ferramentas de IA avançadas para acelerar a preparação de documentos e garantir a conformidade com novos requisitos, como os da CP 1248. Se você precisa de ajuda para entender essas mudanças, preparar seu feedback para a ANVISA ou garantir que seus produtos de alto risco obtenham e mantenham o acesso ao mercado, entre em contato conosco em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai para otimizar sua estratégia global.

Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o quadro regulatório da MHRA para dispositivos médicos. Discutimos os três pilares da reforma: novos poderes para a partilha de informações internacionais, medidas para tornar os regulamentos mais recetivos à ciência e, crucialmente, os poderes habilitantes para um futuro regime de licenciamento direto de dispositivos que poderá substituir o atual sistema de avaliação de conformidade por terceiros.

Key Questions:

- Quais são as três principais emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido que afetam os dispositivos médicos?

- Como os novos poderes da MHRA para partilhar informações podem impactar as submissões regulamentares?

- O que significa um quadro regulatório mais "ágil" para os fabricantes de dispositivos inovadores?

- O que é um regime de licenciamento direto e como se compara ao atual sistema de marcação UKCA?

- Poderá o Reino Unido adotar um modelo de aprovação semelhante ao 510(k) e PMA da FDA dos EUA?

- Quando é que estas mudanças entrarão em vigor e o que os fabricantes precisam de fazer agora?

- Como é que estas reformas se alinham com a estratégia do Reino Unido pós-Brexit para a regulamentação?

- Quais são as ações práticas que as equipas de regulamentação devem tomar para se prepararem para estas mudanças a longo prazo?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de ajuda para desenvolver uma estratégia regulatória para o Reino Unido, compilar dossiês técnicos ou atuar como seu representante local, a nossa equipa de especialistas está pronta para ajudar. Utilizamos IA para compilar, gerir e submeter eficientemente a documentação técnica às autoridades reguladoras, garantindo precisão e rapidez. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Discutimos quais os tipos de submissão afetados, como o modelo visa melhorar a consistência e a eficiência da revisão, e as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que se preparam para futuras submissões de PMA.

Key Questions:

- O que é o novo modelo de submissão eletrónica de PMA da FDA?

- Que tipos de submissões de PMA são afetados por esta nova orientação?

- Como este modelo visa melhorar a eficiência da revisão pela FDA?

- Quais são as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos de Classe III?

- Quando foi emitida esta orientação preliminar e qual é o seu estado atual?

- Que passos concretos as equipas regulatórias devem tomar agora?

- Como a nova estrutura afetará a preparação do dossiê técnico?

- Existe um período para comentários sobre esta orientação preliminar?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através do desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e gestão de submissões em mais de 30 mercados. Com a nossa experiência em submissões à FDA e a nossa tecnologia de IA, podemos ajudar a sua equipa a adaptar-se a novos requisitos como o modelo de submissão eletrónica de PMA, garantindo que os seus dossiês são completos, conformes e otimizados para uma revisão eficiente. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos médicos novos ou órfãos que procuram uma isenção de estudos pós-comercialização. Este episódio explora os critérios específicos para demonstrar 'uso suficiente no exterior', incluindo dados de experiência clínica, informações de segurança e histórico de vendas. Explicamos como os fabricantes podem alavancar os seus dados de mercado internacionais existentes para cumprir estes novos requisitos e otimizar o seu caminho para o mercado coreano, juntamente com passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar agora.

Key Questions:

- O que é o Aviso MFDS nº 2026-63 e por que ele é importante para os fabricantes de dispositivos médicos?

- Quais tipos de dispositivos são elegíveis para a isenção de estudo pós-comercialização na Coreia do Sul?

- Que tipo de evidência de experiência clínica pós-comercialização o MFDS agora exige?

- Como as informações de segurança de outros mercados devem ser apresentadas para atender aos novos requisitos?

- Qual o papel do histórico de vendas internacionais na obtenção de uma isenção?

- Como os fabricantes podem usar seus dados globais existentes para acelerar o acesso ao mercado coreano?

- Quais são os passos práticos que as equipes regulatórias devem tomar agora para se preparar?

- Por que uma análise de lacunas dos seus dados pós-comercialização é crucial para o sucesso?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter aprovações de produtos e a aceder a mercados internacionais mais rapidamente. As nossas equipas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes, compilam dossiês técnicos usando IA avançada e atuam como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, a nossa experiência global e ferramentas de dados simplificam o processo de acesso ao mercado. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória hoje.

Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de 2026. Discutimos as alterações específicas aos formulários de aplicação, os critérios para se qualificar para esta via regulamentar e como os fabricantes podem preparar-se para utilizar eficazmente este processo para resolver a escassez de dispositivos no mercado canadiano.

Key Questions:

- O que é a via de importação excepcional (exceptional importation) da Health Canada?

- Que alterações específicas foram feitas nos formulários de aplicação a partir de 2 de setembro de 2026?

- Quem é elegível para utilizar esta via de acesso ao mercado?

- Quais são os critérios para comprovar a necessidade de um dispositivo médico para lidar com a escassez?

- Como podem os fabricantes preparar uma justificação de benefício-risco eficaz para a sua submissão?

- Que documentação é agora necessária com os formulários atualizados?

- Como esta alteração afeta os importadores e distribuidores no Canadá?

- Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar agora para se prepararem?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa desenvolve estratégias regulamentares eficientes, gere submissões de dossiês técnicos e atua como representante local em mais de 30 mercados. Utilizando IA avançada e ferramentas de dados, otimizamos a compilação de documentos e o monitoramento regulamentar contínuo para garantir a conformidade. Se precisa de ajuda para navegar no cenário regulamentar do Canadá ou expandir o seu alcance global, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo o novo sistema de classificação de deficiências (crítica, maior e menor) e como isso afetará as decisões de fiscalização. Explicamos quem é afetado por esta regra e fornecemos etapas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado.

Key Questions:

- O que muda com as novas orientações de inspeção GMP da NMPA da China?

- Quando o novo guia de inspeção se torna obrigatório?

- Como as deficiências serão classificadas nas inspeções da NMPA a partir de 1º de novembro de 2026?

- Quais são as consequências de uma deficiência "crítica" ou "maior"?

- Quem é afetado por esta nova orientação de inspeção GMP?

- Como os fabricantes estrangeiros devem se preparar para as inspeções pós-comercialização sob as novas regras?

- Quais etapas práticas as equipes de qualidade e regulatórias devem tomar antes do prazo final?

- Por que realizar uma análise de lacunas e inspeções simuladas é crucial para a conformidade?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Ajudamos você a obter acesso ao mercado global mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos e atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Nossa abordagem combina expertise local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o registro de produtos e a vigilância pós-comercialização. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado chinês e global, visite-nos em https://pureglobal.com ou entre em contato pelo e-mail [email protected]. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k) para tipos específicos de software de IA para radiologia. Discutimos quais dispositivos de deteção, diagnóstico e triagem auxiliados por computador (CADe/CADx) são afetados, por que a FDA negou uma isenção mais ampla e as etapas práticas que os fabricantes de software de IA/ML devem tomar para garantir a conformidade e otimizar sua estratégia de acesso ao mercado dos EUA.

Key Questions:

- Que tipos específicos de software de IA para radiologia estão agora parcialmente isentos da notificação pré-mercado 510(k) da FDA?

- Por que a FDA negou um pedido de isenção mais amplo para outros dispositivos de software de IA/ML?

- O que significa uma "isenção parcial" e quais obrigações regulatórias ainda se aplicam aos fabricantes?

- Como esta ordem final de 17 de setembro de 2026 impacta a estratégia de acesso ao mercado dos EUA para sua empresa?

- Quais são os riscos que a FDA identificou em softwares de IA mais complexos que justificam a manutenção da revisão 510(k)?

- Quais ações práticas as equipes regulatórias e de qualidade devem tomar imediatamente em resposta a esta nova orientação?

- Como a classificação do seu dispositivo e o uso pretendido determinam se você precisa de uma submissão 510(k)?

- Mesmo com uma isenção 510(k), quais são as suas responsabilidades sob o Regulamento do Sistema de Qualidade (21 CFR parte 820)?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor

- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde o desenvolvimento de estratégias regulatórias para submissões 510(k) nos EUA até à compilação de dossiês técnicos e garantia de conformidade com o SGQ, ajudamos a navegar por cenários regulatórios complexos. Nossa equipe pode ajudar a determinar o caminho correto para o seu software de IA/ML, gerenciar submissões e garantir a conformidade contínua. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nossa base de dados em https://pureglobal.ai para acelerar sua pesquisa e planejamento.

A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI) alimentados por IA pela NMPA. Anunciado em 14 de setembro de 2026 e com entrada em vigor em 1 de setembro de 2027, este padrão estabelece requisitos técnicos abrangentes para o ciclo de vida dos dados, desde a aquisição e processamento até o armazenamento. Este episódio detalha o escopo do padrão, seu impacto nos fabricantes globais e as etapas práticas que as equipes regulatórias devem tomar para garantir a conformidade e o acesso bem-sucedido ao mercado chinês.

Key Questions:

- O que é o novo padrão da NMPA para dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI)?

- Quando este novo padrão entrará em vigor na China?

- Quais são os requisitos técnicos para aquisição, processamento e armazenamento de dados?

- Como este padrão afeta os fabricantes globais de dispositivos médicos com IA que visam o mercado chinês?

- Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar para o prazo de 1 de setembro de 2027?

- Por que este padrão é considerado um marco para a regulamentação global de dispositivos de IA/ML?

- Quais são as implicações para a segurança de dados e a privacidade do paciente sob esta nova orientação?

Sources:

- https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se você está mirando o mercado chinês ou mais de 30 outros países, nossos especialistas podem ajudar a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e atuar como seu representante local. Nós agilizamos o processo de registro, garantindo que seus produtos inovadores atendam a padrões complexos como o novo padrão BCI da NMPA. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados regulatório gratuitos em https://pureglobal.ai para acelerar sua pesquisa e planejamento de mercado.

Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos as principais mudanças, incluindo a permissão para usar materiais de registo estrangeiros existentes e uma definição mais ampla de empresas com investimento estrangeiro. O anfitrião explica como esta política reduz os custos e o tempo de acesso ao mercado para fabricantes estrangeiros que pretendem localizar a sua produção na China e descreve os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar.

Key Questions:

- O que muda com o novo aviso da NMPA de 9 de setembro de 2026 sobre a produção local?

- Como os fabricantes estrangeiros podem usar seus dados de registro existentes para obter aprovação na China?

- Quais são os critérios para que um dispositivo seja elegível para esta via simplificada?

- Que tipos de empresas são abrangidas pela definição expandida de empresas com investimento estrangeiro?

- Quais etapas práticas as equipes regulatórias devem tomar agora para aproveitar esta política?

- Como essa mudança afeta os custos e o tempo de acesso ao mercado na China?

- Quais são os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a fabricação local?

- A política se aplica a todos os tipos de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD)?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). A nossa experiência na China ajuda os clientes a navegar nas complexidades da NMPA, desde a estratégia regulatória inicial até à submissão do dossiê técnico e à vigilância pós-comercialização. Atuamos como o seu representante local, garantindo a conformidade contínua e a manutenção do acesso ao mercado. Com as nossas ferramentas avançadas de IA e dados, podemos acelerar a compilação do seu dossiê e garantir que a sua estratégia de acesso ao mercado chinês é eficiente e económica. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua jornada de acesso ao mercado global.

Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos práticos a tomar para aproveitar estas atualizações e otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado mexicano.

Key Questions:

- O que são os Terceiros Autorizados da COFEPRIS e qual o seu papel no registo de dispositivos médicos?

- Qual é a principal mudança nas novas diretrizes publicadas em setembro de 2026?

- Como é que a nova validade de quatro anos para as autorizações de ATPs afeta os fabricantes?

- Qual é a diferença entre modificações administrativas e técnicas segundo as novas regras?

- Por que é que esta mudança faz parte de um esforço de simplificação mais amplo da COFEPRIS?

- Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a estas novas diretrizes?

- Como podem os fabricantes garantir que o seu parceiro ATP está em conformidade com as novas regras?

- De que forma esta atualização regulatória pode impactar os prazos de acesso ao mercado no México?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations

How Pure Global can help:

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado em mais de 30 países. Com a Pure Global, um único processo de registo pode abrir portas para múltiplos mercados internacionais. Para saber como podemos simplificar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail [email protected] ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.