Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar neste mercado. Discutimos os principais desafios regulamentares impostos pelo Ministério da Saúde da Indonésia (Kemenkes), incluindo a necessidade de um representante local, a documentação CSDT e as restrições de licenciamento que podem limitar a sua estratégia comercial. Saiba como a abordagem única da Pure Global como detentor de licença independente oferece a flexibilidade e o controlo necessários para ter sucesso.

- Por que é que o mercado de dispositivos médicos da Indonésia é tão atrativo e desafiador?

- Qual é o papel do Ministério da Saúde (Kemenkes) no registo de dispositivos?

- Que licença é obrigatória para que os fabricantes estrangeiros possam entrar no mercado?

- Como é que o requisito de um único detentor de licença pode afetar a sua estratégia de negócio?

- O que é o ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)?

- Como é que a classificação de risco dos dispositivos (Classe A a D) influencia o processo de registo?

- De que forma é que um detentor de licença independente, como a Pure Global, pode dar-lhe uma vantagem competitiva?

- Que papel desempenha a tecnologia de IA na aceleração da submissão regulamentar?

- Que serviços oferece a Pure Global para garantir a conformidade contínua pós-comercialização?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar a experiência local com ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa na Indonésia atua como seu representante local e detentor de licença independente, proporcionando-lhe a flexibilidade para trabalhar com múltiplos distribuidores sem ficar vinculado a um único parceiro. Nós gerimos todo o processo, desde a estratégia regulamentar e preparação do dossiê técnico até à vigilância pós-comercialização, garantindo que o seu acesso ao mercado seja rápido, em conformidade e alinhado com os seus objetivos comerciais. Para saber mais, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de [email protected].

Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a importância da classificação de risco e como a parceria com um especialista local como a Pure Global pode acelerar seu acesso ao mercado, garantindo conformidade desde a submissão até a vigilância pós-mercado.

- Qual é o papel da Thai FDA na regulamentação de dispositivos médicos?

- Como os dispositivos médicos são classificados por risco na Tailândia?

- Por que um representante local é obrigatório para fabricantes estrangeiros?

- Quais são os principais desafios na preparação de um dossiê técnico (CSDT) para a TFDA?

- Como as aprovações em outros mercados podem impactar o registro na Tailândia?

- De que forma a Pure Global simplifica o processo de registro?

- Quais serviços a Pure Global oferece após a aprovação do dispositivo?

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Para o mercado tailandês, atuamos como seu representante local, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e gerenciamos todo o processo de submissão à TFDA. Nossa abordagem integrada garante que seu produto chegue ao mercado mais rapidamente e em conformidade. Simplifique sua expansão para a Tailândia e mais de 30 outros mercados. Visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou contate-nos em [email protected] para saber mais.

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a importância de um Representante Autorizado Local (LAR). Discutimos como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica a conformidade e acelera o acesso ao mercado para fabricantes de MedTech e IVD.

- Como funciona o processo de registro da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia?

- Por que um Representante Autorizado Local (LAR) é essencial para fabricantes estrangeiros?

- Quais são as classes de risco para dispositivos médicos na Malásia?

- Como a Pure Global utiliza IA para acelerar a compilação do dossiê técnico (CSDT)?

- Que desafios os fabricantes enfrentam ao entrar no mercado malaio?

- De que maneira a Pure Global oferece uma solução completa, do registro à vigilância pós-mercado?

- Como o modelo "processo único, múltiplos mercados" da Pure Global pode beneficiar a sua expansão global?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar expertise local com IA avançada e ferramentas de dados, simplificamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, incluindo vigilância pós-mercado e monitoramento regulatório contínuo, ajudando sua empresa a crescer globalmente com confiança. Contate a Pure Global em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com.

Neste episódio, mergulhamos no processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, delineando os passos críticos para aceder a este mercado-chave do Sudeste Asiático. Cobrimos o papel da Health Sciences Authority (HSA), o sistema de classificação de risco de quatro níveis e a exigência crucial de um representante local ("Registrant"). Descubra como as aprovações regulamentares existentes podem acelerar a sua entrada no mercado através das vias de avaliação acelerada da HSA.

- Qual é o primeiro passo para registar um dispositivo médico em Singapura?

- Como é que a classificação de risco (Classe A a D) afeta o seu processo de submissão?

- Porque é que um fabricante estrangeiro não pode registar um dispositivo diretamente na HSA?

- O que é um "Registrant" de Singapura e porque é crucial para o acesso ao mercado?

- Existem vias aceleradas para a aprovação se o seu dispositivo já for aprovado noutros mercados?

- Que documentação é necessária para a submissão, como o ASEAN CSDT?

- Como é que a escolha do parceiro local certo pode impactar a sua estratégia de mercado em Singapura?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Como seu representante local em Singapura, a Pure Global gere todo o processo de registo junto da HSA, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de [email protected].

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Turquia. Analisamos o papel da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), a importância da marcação CE e os requisitos adicionais indispensáveis para o acesso ao mercado, como a nomeação de um Representante Autorizado local e o registo no sistema de base de dados Ürün Takip Sistemi (UTS). Descubra como a Pure Global simplifica este processo, garantindo uma entrada rápida e em conformidade no mercado turco.

- Qual é a principal autoridade reguladora para dispositivos médicos na Turquia?

- A marcação CE é suficiente para vender dispositivos médicos na Turquia?

- O que é o sistema Ürün Takip Sistemi (UTS) e por que é ele crucial?

- É obrigatório ter um Representante Autorizado na Turquia?

- Como é que as regulamentações turcas se alinham com as da União Europeia?

- Quais são os maiores desafios no processo de registo junto da TİTCK?

- Como pode a tecnologia de IA acelerar a submissão de dossiês técnicos?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Na Turquia, atuamos como seu representante local, gerimos todo o processo de registo no sistema UTS e asseguramos a conformidade contínua com as normas da TİTCK. A nossa experiência em mais de 30 mercados permite-nos desenvolver estratégias eficientes que minimizam custos e aceleram a sua entrada no mercado. Contacte a Pure Global em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com.

Este episódio explora o processo de acesso ao mercado de dispositivos médicos em Israel, detalhando os requisitos regulatórios da autoridade AMAR. Discutimos a necessidade crítica de um Titular de Registo Israelita (Israel Registration Holder - IRH) e como a Pure Global se posiciona como o parceiro ideal para navegar neste cenário complexo, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, garantindo uma entrada no mercado eficiente e em conformidade.

- Qual é o primeiro passo para registar um dispositivo médico em Israel?

- O que é a AMAR e qual o seu papel no setor da saúde israelita?

- É obrigatório ter um Representante Local em Israel (IRH)?

- Como podem as aprovações existentes, como a Marcação CE ou a autorização da FDA, acelerar o processo em Israel?

- De que forma a Pure Global simplifica a submissão do dossiê técnico para a AMAR?

- Quais são as responsabilidades pós-comercialização que os fabricantes devem cumprir em Israel?

- Como a expertise local da Pure Global faz a diferença para o sucesso no mercado israelita?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados, como Israel, desenvolvimento de estratégias regulatórias eficientes e compilação de dossiês técnicos assistida por IA. Deixe a Pure Global ser a sua parceira para navegar as complexidades da AMAR e garantir que o seu produto chegue ao mercado israelita de forma rápida e em conformidade. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com.

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos no Egito, o segundo maior mercado do Oriente Médio e Norte da África. Discutimos o papel crucial da Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) e a exigência obrigatória de um Titular de Registro Egípcio (ERH) local para fabricantes estrangeiros. Descubra como a classificação de dispositivos, os requisitos de documentação técnica e os prazos de aprovação impactam sua entrada no mercado e como um parceiro experiente pode otimizar essa jornada.

- Qual é a autoridade reguladora para dispositivos médicos no Egito?

- Por que um Representante Local (ERH) é essencial para entrar no mercado egípcio?

- Como a classificação do seu dispositivo em outros mercados afeta o registro no Egito?

- Quais documentos são cruciais para o dossiê técnico exigido pela EDA?

- Quais são os prazos típicos para a aprovação de dispositivos médicos no Egito?

- Como a Pure Global pode simplificar o processo de registro e atuar como seu ERH independente?

- Quais as vantagens de usar uma consultoria independente em vez de um distribuidor local para o registro?

- Por quanto tempo a licença de um dispositivo médico é válida no Egito?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Para o mercado egípcio, atuamos como seu Titular de Registro Egípcio (ERH) local, uma etapa obrigatória para fabricantes estrangeiros. Nossa equipe de especialistas gerencia todo o processo de registro com a EDA, desde a estratégia regulatória e classificação do dispositivo até a compilação e submissão do dossiê técnico, utilizando ferramentas avançadas de IA para garantir eficiência e precisão. Com a Pure Global, você garante um parceiro focado exclusivamente em seus interesses regulatórios. Visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em [email protected].

Este episódio oferece um guia essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos Emirados Árabes Unidos. Analisamos os requisitos críticos do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), o papel de um representante local e como a estratégia certa pode levar a um registo bem-sucedido.

- Como pode registar o seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos?

- Quais são os requisitos essenciais do MoHAP para a aprovação de dispositivos?

- Por que é obrigatório ter um Representante Autorizado local nos EAU?

- Que documentação é necessária para um dossiê de submissão completo?

- Como é que a aprovação num país de referência impacta o seu registo nos EAU?

- De que forma a classificação de risco do seu dispositivo afeta o processo de submissão?

- Como pode a Pure Global simplificar a sua entrada no mercado dos EAU?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo os EAU, gerindo todo o processo de registo. As nossas ferramentas de IA e dados simplificam a compilação de dossiês técnicos, enquanto os nossos especialistas desenvolvem estratégias regulatórias eficientes para garantir uma aprovação rápida. Desde a estratégia inicial até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos cumprem as normas globais, permitindo-lhe aceder a novos mercados de forma mais rápida e eficiente. Contacte a Pure Global em [email protected] ou visite o nosso website em https://pureglobal.com.

Neste episódio, mergulhamos nas complexidades do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, um ator-chave na região MENA. Analisamos as mudanças regulatórias críticas implementadas pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), incluindo o fim da rota GHTF e a introdução obrigatória da Avaliação do Ficheiro Técnico (TFA) desde janeiro de 2022. Explicamos por que todos os dispositivos agora exigem uma Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA) e o papel indispensável de um Representante Autorizado (AR) local para fabricantes estrangeiros que procuram entrar neste mercado lucrativo.

- O que é a SFDA e qual o seu papel no mercado saudita?

- Quais foram as mudanças regulatórias mais significativas em 2022 que afetam os fabricantes estrangeiros?

- Por que a rota GHTF já não é suficiente para o registo de dispositivos médicos?

- Qual é a importância de um Representante Autorizado (AR) local na Arábia Saudita?

- Como funciona o processo de Avaliação de Ficheiro Técnico (TFA)?

- Quais são os prazos realistas para obter a Autorização de Marketing de Dispositivos Médicos (MDMA)?

- A classificação de dispositivos na Arábia Saudita é semelhante a outras regiões como a Europa?

- Como posso garantir que a minha documentação técnica está em conformidade com os requisitos da SFDA?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Para o mercado da Arábia Saudita, atuamos como o seu representante local, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para a aprovação da SFDA e compilamos o seu dossier técnico para submissão, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e suave. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de [email protected].

Este episódio foca nas complexidades e oportunidades do mercado de dispositivos médicos do Peru. Analisamos o papel da autoridade reguladora, a DIGEMID, e os principais desafios que os fabricantes internacionais enfrentam, como a exigência de um Titular de Registro local e a submissão de documentação em espanhol. Descubra como a abordagem estratégica da Pure Global, combinando expertise local e ferramentas de IA, simplifica o processo de registro, garantindo um acesso ao mercado peruano mais rápido e eficiente.

- Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico no Peru?

- O que é a DIGEMID e qual o seu papel no mercado?

- É obrigatório ter um representante local no Peru?

- Como a barreira do idioma afeta o processo de submissão?

- De que forma a classificação de risco de dispositivos no Peru difere de outras regiões?

- Como a Pure Global pode atuar como seu Titular de Registro no Peru (Peru Holder)?

- Que vantagens a tecnologia de IA oferece na preparação de dossiês técnicos?

- Como uma estratégia regulatória robusta pode acelerar a aprovação da DIGEMID?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD que buscam entrar no mercado peruano. Nossa equipe local no Peru atua como seu representante oficial (Titular de Registro), gerenciando todas as interações com a DIGEMID. Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA para desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos precisos e garantir a conformidade contínua. Deixe-nos ser sua ponte para o Peru, acelerando seu caminho para o mercado. Visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail [email protected] para começar.