Neste episódio, exploramos a função crítica do Titular de Registro Brasileiro (BRH) para o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos por que a nomeação de um distribuidor como BRH pode ser uma decisão arriscada e fornecemos um guia sobre como selecionar um parceiro independente para proteger seu investimento e garantir o controle sobre seu registro.

- O que é um Titular de Registro Brasileiro (BRH) e por que ele é obrigatório pela ANVISA?

- Quais são os principais riscos de usar meu distribuidor como meu BRH?

- Como a escolha do BRH pode afetar o controle sobre meu próprio produto no Brasil?

- É possível perder meu acesso ao mercado brasileiro se eu mudar de distribuidor?

- Que critérios devo usar para selecionar um parceiro BRH confiável e independente?

- Por que um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é essencial para um BRH?

- Como um BRH independente pode proteger minha propriedade intelectual e agilizar minha estratégia de mercado?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta, atuando como sua representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil. Nossa equipe de especialistas locais garante que sua empresa mantenha total controle sobre seus registros, permitindo flexibilidade e segurança. Ao atuar como seu BRH independente, protegemos seus ativos e agilizamos o acesso ao mercado, permitindo que você se concentre na expansão de seus negócios. Para saber como podemos ajudar sua empresa a acessar o mercado global mais rapidamente, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail [email protected].

Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clínicas. Aprenda como evitar estas armadilhas para garantir um processo de aprovação mais rápido e eficiente no complexo mercado brasileiro.

- Por que a ANVISA rejeita submissões de dispositivos médicos?

- Qual o impacto da nova RDC 751/2022 no seu processo de registro?

- A sua documentação técnica está realmente completa para os padrões brasileiros?

- Como a classificação incorreta do seu dispositivo pode levar a uma rejeição imediata?

- Qual a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a aprovação?

- Seus rótulos e instruções de uso estão em conformidade com as exigências da ANVISA?

- Como a falta de evidências clínicas pode atrasar o seu lançamento no mercado?

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com profundo conhecimento do mercado brasileiro e da RDC 751/2022, nossa equipe de especialistas locais utiliza ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação do dossiê técnico até a representação local e monitoramento contínuo, garantimos que sua submissão à ANVISA seja precisa e eficiente, evitando atrasos e rejeições comuns. Acelere sua expansão global com um parceiro que entende as complexidades locais. Contate a Pure Global em [email protected] ou visite-nos em https://pureglobal.com.

Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado para quatro anos para participantes do MDSAP.

- O que é a certificação B-PFB e por que é crucial para dispositivos de alto risco no Brasil?

- Quais são as principais resoluções da ANVISA que regem o processo de B-PFB?

- Como o programa MDSAP pode acelerar a obtenção da certificação B-PFB?

- Qual é a mudança significativa introduzida pela RDC 850 de 2024 para fabricantes com certificado MDSAP?

- Qual a validade de um certificado B-PFB obtido através do MDSAP versus a via tradicional?

- Qual é o papel de um Detentor de Registo no Brasil (BRH) no processo de certificação?

- Por que empresas estrangeiras não podem solicitar a certificação B-PFB diretamente à ANVISA?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com a nossa experiência local e o uso de ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Podemos desenvolver a estratégia regulatória mais eficiente para o Brasil, utilizando programas como o MDSAP para acelerar a sua certificação e reduzir os custos. Atuamos como o seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil, garantindo que a sua empresa navegue no complexo ambiente regulatório com confiança. Visite https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de [email protected] para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado.

Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro.

- Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022?

- Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho?

- A ANVISA exige relatórios de estudos clínicos para todos os dispositivos?

- Qual a importância do gerenciamento de risco no processo de registro?

- Quais documentos são específicos para dispositivos médicos importados?

- Como a rotulagem e as instruções de uso devem ser apresentadas?

- O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e quando ele é necessário?

A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com expertise local e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem a elaboração de estratégias regulatórias eficientes, compilação de dossiês técnicos e submissão às autoridades, como a ANVISA. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo que seu produto atenda a todos os requisitos necessários para uma aprovação rápida. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em [email protected].

Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto.

- Qual é a nova regulamentação da ANVISA que substituiu a RDC 185/2001?

- Como as quatro classes de risco de dispositivos médicos são definidas no Brasil?

- Qual a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"?

- Como a finalidade de uso do meu dispositivo impacta sua classificação?

- Quais critérios são usados nas 22 regras para determinar a classe de risco de um dispositivo?

- Por que um dispositivo pode ser enquadrado em múltiplas regras e qual delas prevalece?

- Como a classificação de risco afeta a estratégia de entrada no mercado brasileiro?

- Quais são as implicações de uma classificação incorreta do meu produto?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Nossa equipe de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, como a classificação precisa de dispositivos sob a RDC 751/2022 da ANVISA, para garantir que seu produto cumpra todos os requisitos e evite atrasos dispendiosos. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, gerenciando todo o processo de registro. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail [email protected].

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma estratégia regulatória sólida, combinada com a experiência local e ferramentas de IA de ponta, pode simplificar o processo de registro em múltiplos mercados. Descubra como a sinergia entre conhecimento humano e tecnologia está a transformar o acesso ao mercado global, permitindo que inovações que salvam vidas cheguem aos pacientes mais rapidamente.

- Como pode uma estratégia regulatória proativa evitar rejeições dispendiosas?

- Qual é o verdadeiro valor de ter um representante local em mercados estrangeiros?

- De que forma a Inteligência Artificial (IA) está a acelerar a compilação de dossiês técnicos?

- É possível usar um único processo de registro para entrar em vários países?

- Como se manter atualizado com as constantes mudanças regulatórias em todo o mundo?

- Que mercados globais oferecem as melhores oportunidades para a sua tecnologia médica?

- Como a análise de dados pode otimizar a seleção de mercados para expansão?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Combinando especialistas locais em mais de 30 mercados com ferramentas avançadas de IA, nós agilizamos o seu acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registro de produtos até à vigilância pós-mercado, a nossa abordagem integrada garante conformidade e eficiência. O nosso modelo 'Processo Único, Múltiplos Mercados' permite uma expansão mais rápida. Para acelerar a sua jornada global, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte a nossa equipa em [email protected].

Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência local, tecnologia avançada e estratégia regulamentar integrada não só acelera o acesso ao mercado, mas também garante a conformidade contínua. Descubra o que procurar num parceiro regulamentar e como um historial comprovado se traduz em resultados tangíveis para empresas de MedTech e IVD.

- Como pode verificar o historial de sucesso de um parceiro regulamentar antes de o contratar?

- Qual é o impacto de ter representantes locais em mais de 30 mercados globais?

- De que forma a inteligência artificial pode minimizar erros e custos nas submissões técnicas?

- O que significa na prática o conceito de "um único processo para múltiplos mercados"?

- Por que é a vigilância pós-mercado tão crítica como o registo inicial?

- Como uma estratégia regulamentar personalizada pode ser a chave para evitar rejeições?

- De que modo a tecnologia pode otimizar a seleção dos melhores mercados para expansão?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial e registo até à vigilância pós-mercado, garantindo que os seus produtos chegam mais rapidamente aos pacientes e se mantêm em conformidade. Para acelerar a sua expansão global com um parceiro de confiança, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de [email protected].

Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes para IA generativa e cibersegurança, oferecendo uma visão clara sobre as oportunidades e os desafios para fabricantes que desejam acessar este mercado dinâmico.

- Como a Coreia do Sul está utilizando Evidências do Mundo Real (RWE) para aprovar dispositivos médicos digitais?

- Quais foram as mudanças nos requisitos de ensaios clínicos para dispositivos de IA em fevereiro de 2024?

- O que são as novas diretrizes de cibersegurança do MFDS?

- Como a Coreia do Sul planeja regular dispositivos médicos com IA generativa?

- De que forma a harmonização com o MDSAP pode beneficiar os fabricantes?

- Quais são os prazos para as novas regulamentações entrarem em vigor?

- Por que a Coreia do Sul é considerada um mercado estratégico para tecnologias de saúde digital?

A Pure Global ajuda empresas de MedTech e IVD a navegar por cenários regulatórios complexos como o da Coreia do Sul. Com nossa expertise local e ferramentas avançadas de IA, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e compilamos dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul, garantindo conformidade contínua e vigilância pós-mercado. Permita que nossa abordagem integrada acelere sua expansão global. Contate a Pure Global em [email protected] ou visite https://pureglobal.com/ para saber mais.

Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global apoia os fabricantes de tecnologia médica. Discutimos os desafios de navegar pelas diferentes bases de dados regulatórias, como a GUDID da FDA e a EUDAMED da UE, e demonstramos como a combinação de experiência local e ferramentas de IA da Pure Global pode agilizar a etiquetagem e a submissão de UDI, garantindo um acesso ao mercado mais rápido e eficiente.

- O que é o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) e por que é crucial para a segurança do paciente?

- Como as regulamentações de UDI diferem entre os principais mercados como os EUA, a Europa e a China?

- De que forma a Pure Global pode ajudar na submissão de dados UDI a bases de dados governamentais complexas?

- Como a tecnologia de IA da Pure Global otimiza a compilação e gestão da documentação técnica relacionada com o UDI?

- Qual é o papel da representação local na garantia de uma conformidade contínua com o UDI?

- É possível desenvolver uma estratégia de UDI unificada que funcione para múltiplos mercados internacionais?

- Como a Pure Global ajuda as empresas a manterem-se atualizadas com as regulamentações de UDI em constante mudança?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos uma profunda experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para simplificar o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compila e submete dossiês técnicos, e gere os complexos requisitos de UDI em mais de 30 mercados. A nossa abordagem integrada permite que os nossos clientes utilizem um único processo para aceder a múltiplos mercados, garantindo conformidade contínua e acelerando o tempo de lançamento. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a expandir-se globalmente, contacte-nos em [email protected] ou visite o nosso site em https://pureglobal.com.

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das regulamentações fragmentadas e apresentamos uma abordagem estratégica e integrada. Descubra como a combinação de conhecimento local, um modelo de "processo único, múltiplos mercados" e ferramentas de IA de ponta podem acelerar a sua expansão para mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua pós-mercado.

- Como pode expandir a sua presença no mercado MedTech para mais de 30 países de forma eficiente?

- Qual é o segredo para transformar um único processo de registo em acesso a múltiplos mercados?

- De que forma a inteligência artificial (AI) está a revolucionar a submissão de dossiês técnicos regulamentares?

- Porque é que ter representação local e vigilância pós-mercado é crucial para o sucesso a longo prazo?

- Como pode a sua empresa manter-se atualizada com as constantes mudanças regulamentares a nível global?

- Está a aproveitar ao máximo os seus registos existentes para identificar novos mercados de expansão?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nós combinamos conhecimento local profundo com ferramentas avançadas de IA para simplificar o seu acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, atuamos como o seu parceiro em mais de 30 mercados. A nossa abordagem integrada permite-lhe aceder a múltiplos mercados através de um único processo, poupando tempo e recursos. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em [email protected] ou visite o nosso website em https://pureglobal.com/.