Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes para IA generativa e cibersegurança, oferecendo uma visão clara sobre as oportunidades e os desafios para fabricantes que desejam acessar este mercado dinâmico.

- Como a Coreia do Sul está utilizando Evidências do Mundo Real (RWE) para aprovar dispositivos médicos digitais?

- Quais foram as mudanças nos requisitos de ensaios clínicos para dispositivos de IA em fevereiro de 2024?

- O que são as novas diretrizes de cibersegurança do MFDS?

- Como a Coreia do Sul planeja regular dispositivos médicos com IA generativa?

- De que forma a harmonização com o MDSAP pode beneficiar os fabricantes?

- Quais são os prazos para as novas regulamentações entrarem em vigor?

- Por que a Coreia do Sul é considerada um mercado estratégico para tecnologias de saúde digital?

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