Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro.

- Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022?

- Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho?

- A ANVISA exige relatórios de estudos clínicos para todos os dispositivos?

- Qual a importância do gerenciamento de risco no processo de registro?

- Quais documentos são específicos para dispositivos médicos importados?

- Como a rotulagem e as instruções de uso devem ser apresentadas?

- O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e quando ele é necessário?

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