Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) yang wajib, serta potensi kebutuhan untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL, memberikan produsen gambaran yang jelas tentang investasi finansial yang diperlukan untuk memasuki salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.

- Berapa biaya untuk mendaftarkan perangkat medis Kelas I atau II di Brasil?

- Mengapa biaya untuk perangkat Kelas III dan IV jauh lebih tinggi?

- Apa itu sertifikasi BGMP dan apakah itu wajib untuk semua perangkat?

- Berapa biaya sertifikasi BGMP yang harus dianggarkan oleh produsen?

- Kapan perangkat medis saya memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Apa itu sertifikasi ANATEL dan kapan sertifikasi itu berlaku?

- Bagaimana cara membuat anggaran yang akurat untuk masuk ke pasar Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk pasar seperti Brasil, mengelola pengajuan dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Percepat ekspansi global Anda dan pastikan kepatuhan berkelanjutan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu Anda.