Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 2026. Kami menguraikan sifat ketidakpatuhan perangkat medis yang diidentifikasi, tindakan segera yang diwajibkan bagi penyedia layanan kesehatan dan pemasok, serta implikasi yang lebih luas bagi produsen mengenai pengawasan pasca-pasar dan manajemen rantai pasokan di pasar Inggris.

Key Questions:

- Apa isi dari pemberitahuan keamanan MHRA DSI/2026/007?

- Jenis ketidakpatuhan apa yang ditemukan pada perangkat medis di pasar Inggris?

- Tindakan segera apa yang harus diambil oleh rumah sakit dan distributor?

- Bagaimana produsen dapat memastikan kepatuhan rantai pasokan mereka di Inggris?

- Mengapa pengawasan pasca-pasar sangat penting setelah pemberitahuan ini?

- Apa peran Perwakilan Resmi Inggris (UK Responsible Person) dalam mencegah masalah ini?

- Langkah-langkah proaktif apa yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk menghindari peringatan serupa?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan yang komprehensif untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi kompleksitas pasar Inggris, memastikan kepatuhan terhadap UK MDR 2002, dan mengelola kewajiban seperti penunjukan Perwakilan Resmi Inggris (UKRP) dan pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses akses pasar Anda, mulai dari strategi awal hingga pemeliharaan berkelanjutan. Kunjungi https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected] untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset peraturan Anda.

Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraikan proposal utama untuk meningkatkan transparansi publik terkait keamanan dan kinerja perangkat, implikasinya bagi produsen dan sponsor, serta tenggat waktu penting untuk memberikan umpan balik pada 2 Oktober 2026. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi dan kualitas untuk mempersiapkan kewajiban pelaporan data yang akan datang.

Key Questions:

- Apa saja proposal baru TGA untuk berbagi informasi perangkat medis?

- Bagaimana peningkatan transparansi akan memengaruhi sponsor dan produsen Australia?

- Kapan batas waktu untuk memberikan umpan balik pada konsultasi TGA?

- Jenis informasi perangkat apa yang mungkin akan tersedia untuk umum?

- Bagaimana inisiatif ini sejalan dengan tren global seperti EUDAMED?

- Langkah apa yang harus diambil tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini?

- Bagaimana TGA akan menyeimbangkan transparansi publik dengan informasi rahasia komersial?

- Apa dampak hal ini terhadap kewajiban surveilans pasca-pasar?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices

- https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar termasuk Australia, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang terus berkembang seperti proposal transparansi TGA. Dengan memanfaatkan AI dan jaringan global kami, kami membantu perusahaan menavigasi perubahan regulasi, mengelola pengajuan secara efisien, dan mempercepat waktu untuk memasuki pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas perubahan signifikan pada proses aplikasi Program Akses Khusus (SAP) Perangkat Medis Health Canada yang diumumkan pada 24 Agustus 2023. Kami menguraikan pengenalan formulir aplikasi PDF baru dan metode pengiriman online yang aman, menjelaskan bagaimana pembaruan ini bertujuan untuk mengurangi kesalahan, meningkatkan keamanan data, dan mempercepat pemrosesan. Pelajari apa arti perubahan ini bagi produsen dan profesional kesehatan yang meminta akses ke perangkat medis yang belum diizinkan untuk pasien dengan kondisi serius.

Key Questions:

- Apa itu Program Akses Khusus (SAP) Health Canada untuk perangkat medis?

- Perubahan besar apa yang diumumkan pada 24 Agustus 2023 terkait proses aplikasi SAP?

- Mengapa Health Canada memperkenalkan formulir aplikasi PDF baru yang dapat diakses?

- Bagaimana metode pengiriman online yang baru meningkatkan keamanan data pasien?

- Siapa yang paling terpengaruh oleh pembaruan proses aplikasi ini?

- Apa tujuan utama di balik modernisasi program SAP?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan produsen sebagai tanggapan?

- Bagaimana perubahan ini dapat mempercepat akses pasien terhadap perangkat medis yang belum diizinkan?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

- https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami meliputi Perwakilan dan Pendaftaran Global di lebih dari 30 pasar, pengembangan Strategi Regulasi untuk jalur persetujuan yang efisien, dan penyusunan Dokumen Teknis menggunakan AI untuk kecepatan dan akurasi. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami dapat membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas Peringatan Keamanan Pasien Nasional (National Patient Safety Alert) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 17 Agustus 2026, untuk ventilator ResMed Astral 100 dan 150. Kami menguraikan kegagalan superkapasitor internal pada perangkat yang diproduksi sebelum Oktober 2024, risiko serius bagi pasien, dan tindakan yang diperlukan bagi penyedia layanan kesehatan dan produsen. Peringatan ini menyoroti pentingnya pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) yang ketat untuk perangkat penunjang kehidupan.

Key Questions:

- Apa masalah teknis spesifik yang diidentifikasi oleh MHRA pada ventilator ResMed Astral?

- Mengapa peringatan ini dianggap sangat penting untuk keselamatan pasien?

- Model dan tahun produksi ventilator mana yang terpengaruh oleh peringatan ini?

- Siapa saja yang harus mengambil tindakan segera sebagai respons terhadap peringatan ini?

- Apa saja langkah-langkah yang harus diikuti oleh rumah sakit dan penyedia layanan perawatan di rumah?

- Apa kewajiban produsen, ResMed, dalam situasi ini?

- Bagaimana insiden ini menekankan pentingnya pengawasan pasca-pasar yang kuat?

- Pelajaran praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulatori dan kualitas dari peristiwa ini?

Sources:

- https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra

- https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026

How Pure Global can help:

Pure Global memberikan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, mulai dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar. Baik Anda memerlukan bantuan dalam pendaftaran perangkat, pemeliharaan kepatuhan, atau pengelolaan tindakan korektif lapangan yang kompleks, tim kami siap membantu Anda menavigasi lanskap regulatori. Kunjungi https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected] untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat akses pasar Anda. Manfaatkan juga alat AI gratis dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Pada 12 Agustus 2026, NMPA China menyetujui 122 alat kesehatan, termasuk banyak produk impor dari Roche, Medtronic, dan Siemens. Episode ini menganalisis implikasi dari kumpulan persetujuan ini, menguraikan jenis perangkat yang disertakan (kardiovaskular, IVD, pencitraan), dan membahas apa yang diungkapkannya tentang prioritas tinjauan NMPA saat ini. Kami memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen global yang mencari akses pasar di China.

Key Questions:

- Apa saja jenis alat kesehatan yang disetujui NMPA dalam pengumuman 12 Agustus 2026?

- Mengapa kumpulan persetujuan ini merupakan sinyal penting bagi produsen alat kesehatan asing?

- Perusahaan internasional mana yang produknya berhasil disetujui?

- Apa yang ditunjukkan oleh persetujuan ini mengenai prioritas NMPA untuk teknologi medis?

- Bagaimana produsen dapat menggunakan informasi ini untuk menyusun strategi akses pasar China mereka?

- Area terapi mana (misalnya, kardiovaskular, IVD) yang mendapat perhatian signifikan dari NMPA?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?

- Apakah pasar China masih terbuka untuk perangkat medis inovatif dari luar negeri?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34=

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu perusahaan mempercepat persetujuan produk dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan wawasan tentang lanskap regulasi global.

Episode ini membahas 'Panduan Praktik Terbaik untuk Keamanan Siber Perangkat Medis' (GL-10-R1) yang baru dari Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, yang mulai berlaku pada 17 Agustus 2026. Kami menguraikan tiga prinsip inti panduan ini—tanggung jawab bersama, transparansi, dan aman sejak awal perancangan (secure-by-design)—dan menjelaskan implikasi praktisnya bagi produsen perangkat medis. Pelajari bagaimana panduan rekomendasi ini memengaruhi kegiatan pra-pasar dan pasca-pasar serta langkah-langkah konkret yang harus diambil oleh tim Anda untuk menyelaraskan diri dengan ekspektasi HSA.

Key Questions:

- Apa saja tiga prinsip utama dalam panduan keamanan siber HSA yang baru?

- Mengapa 'tanggung jawab bersama' sangat penting untuk keamanan perangkat medis di Singapura?

- Bagaimana prinsip 'aman sejak awal perancangan' (secure-by-design) memengaruhi pengembangan produk?

- Apakah panduan ini merupakan persyaratan wajib untuk pengajuan pra-pasar di Singapura?

- Apa implikasi panduan ini terhadap pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance)?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori dan kualitas sekarang?

- Bagaimana produsen dapat menunjukkan transparansi mengenai risiko keamanan siber sesuai panduan HSA?

- Kapan panduan keamanan siber HSA yang baru ini mulai berlaku secara efektif?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGfeD51Gc0b8bXrqivrB1f_yGJ-oReepm1pwtUbCHvMVDMzBSGpP10xIL5VkgYs4NDhlHZU3XQ1R8FZ9pGI_k2Qf7XTrUr0r2h7hcYZTYd86gp2yGgNTzQG7bND_5OZSxuH2Wzf4ErQYG27cGNwR1hW2wJh75gaeyfNSCUJyTuDtr2TWgfKOs_-fS9Ws5c4juzk_x_xMeTh7-XsoDd3k-8EtMSXRuQIMVrXj2e-VHjgzzKeQGarhIAeSQCOpGA=

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFxa4zvDJJCRocH1oHTSnh2B2AAAHJFDoujOt2pFVcWf4NqOVo-qqozSujWIfe4EneSoW2xdyqpEItPSjWNBRdQGjhhYBRGThO9JaIHCPHC1PWye_Db_zmovuHxhdoWWNbfB-L0mYtRE6HxFgqDWHgNBnc441qzL_QrqwExqXPJRQNH6dmtzg==

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi regulatori awal dan kompilasi dokumen teknis hingga perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan yang membutuhkan panduan tangkas atau perusahaan multinasional yang mengelola portofolio global, teknologi kami memastikan efisiensi dan kepatuhan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat akses pasar Anda. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas peluncuran Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan oleh COFEPRIS Meksiko pada 20 Agustus 2026. Kami mengupas bagaimana alat digital baru ini berfungsi, dampaknya terhadap produsen, distributor, dan penyedia layanan kesehatan, serta implikasi praktisnya untuk transparansi pasar dan verifikasi kepatuhan di Meksiko. Pelajari langkah-langkah konkret yang harus diambil oleh tim Anda untuk memanfaatkan platform baru ini.

Key Questions:

- Apa itu Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan COFEPRIS?

- Bagaimana platform baru ini mengubah cara verifikasi kepatuhan di Meksiko?

- Siapa saja yang paling terpengaruh oleh alat digitalisasi baru ini?

- Informasi spesifik apa yang dapat diakses melalui platform ini?

- Mengapa produsen harus segera memeriksa daftar registrasi mereka di platform ini?

- Bagaimana distributor dapat menggunakan alat ini untuk mengurangi risiko?

- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori sebagai respons terhadap perubahan ini?

- Bagaimana alat ini sejalan dengan rencana digitalisasi COFEPRIS yang lebih luas untuk tahun 2026?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-opens-public-viewer-for-medical-device-registries

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan terbaru dari COFEPRIS, memastikan kepatuhan dan entri pasar yang efisien. Dari strategi regulasi dan penyusunan dokumen teknis hingga perwakilan lokal dan pengawasan pasca-pasar, tim kami menyediakan dukungan yang Anda butuhkan untuk berhasil. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat perjalanan akses pasar global Anda.

Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi yang dialihdayakan. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menyederhanakan kepatuhan bagi produsen, memperkenalkan persyaratan pelabelan baru untuk keterlacakan, dan merinci langkah-langkah penting yang harus diambil selama periode transisi enam bulan untuk memastikan kepatuhan penuh pada 24 Februari 2025.

Key Questions:

- Apa perubahan utama dalam Peraturan Perangkat Medis India 2017 mengenai sterilisasi?

- Mengapa CDSCO menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi?

- Produsen perangkat medis mana yang terpengaruh oleh amandemen ini?

- Apa saja persyaratan pelabelan baru untuk perangkat yang disterilkan oleh pihak ketiga?

- Kapan tenggat waktu untuk mematuhi aturan pelabelan baru ini?

- Bagaimana perubahan ini menyederhanakan proses kepatuhan bagi produsen?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?

- Apa yang harus diverifikasi tentang fasilitas sterilisasi pihak ketiga Anda?

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan mendapatkan persetujuan produk dan siap untuk dijual di pasar internasional melalui layanan seperti Perwakilan dan Pendaftaran Global, Strategi Regulasi, dan penyusunan Dokumen Teknis. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset kepatuhan Anda.

Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI) akan keluar dari bisnis MDR dan TÜV NORD Scandinavia telah mengajukan kebangkrutan. Kami mengupas dampak langsung bagi produsen yang bekerja sama dengan badan-badan ini, implikasi yang lebih luas terhadap kapasitas Notified Body di bawah MDR, dan langkah-langkah strategis yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan untuk jalur regulasi Uni Eropa mereka.

Key Questions:

- Apa yang sebenarnya terjadi dengan NSAI dan TÜV NORD Scandinavia pada Agustus 2024?

- Bagaimana produsen yang saat ini disertifikasi oleh NSAI atau TÜV NORD harus merespons?

- Apa saja tenggat waktu penting yang harus diketahui oleh klien NSAI?

- Mengapa keluarnya dua Notified Body ini menjadi masalah bagi seluruh industri perangkat medis?

- Bagaimana peristiwa ini memengaruhi ketersediaan dan biaya sertifikasi MDR di masa depan?

- Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk memitigasi risiko?

- Apa yang harus dicari saat memilih Notified Body baru dalam iklim saat ini?

- Dapatkah sertifikat yang ada ditransfer dengan mudah ke Notified Body yang baru?

Sources:

- https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business

- https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan Notified Body di Uni Eropa dengan mengembangkan strategi yang efisien, mengelola pengajuan teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan keahlian di lebih dari 30 pasar dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat akses pasar global Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Episode ini membahas lokakarya online gratis yang akan datang pada 1 September 2026, yang diselenggarakan oleh PMDA Jepang dan AdvaMed. Acara ini dirancang untuk memberikan panduan kepada perusahaan medtech kecil dan menengah yang berbasis di AS mengenai kerangka peraturan perangkat medis Jepang, proses peninjauan, dan peluang konsultasi untuk mempercepat masuk pasar. Kami menguraikan signifikansi acara ini dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk memaksimalkan peluang ini.

Key Questions:

- Mengapa lokakarya PMDA dan AdvaMed ini merupakan peluang penting bagi perusahaan medtech?

- Apa saja topik utama yang akan dibahas oleh PMDA pada tanggal 1 September 2026?

- Bagaimana perusahaan kecil dan menengah dapat memanfaatkan acara ini untuk mempercepat masuk ke pasar Jepang?

- Apa itu proses 'konsultasi ilmiah' (scientific advice) di Jepang dan mengapa itu penting?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sebelum menghadiri lokakarya ini?

- Bagaimana kerangka kerja regulasi perangkat medis di Jepang berbeda dari yurisdiksi lain?

- Siapa target audiens utama untuk acara yang diumumkan pada 12 Agustus 2026 ini?

Sources:

- https://www.advamed.org/events/entering-the-japanese-medical-device-market-regulatory-pathways-consultation-opportunities-and-practical-insights/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Jepang. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu perusahaan mengkompilasi, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis secara efisien, mengurangi waktu ke pasar, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.