Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi dari periode validitas otorisasi empat tahun yang baru dan pemisahan formal antara modifikasi administratif dan teknis pada registrasi perangkat. Pelajari bagaimana perubahan ini, yang merupakan bagian dari upaya penyederhanaan COFEPRIS yang lebih luas, memengaruhi produsen alat kesehatan yang mengandalkan ATP untuk tinjauan regulasi dan akses pasar di Meksiko.

Key Questions:

- Apa perubahan utama dalam pedoman baru COFEPRIS untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP)?

- Bagaimana periode validitas empat tahun yang baru memengaruhi produsen alat kesehatan?

- Apa perbedaan antara modifikasi administratif dan teknis menurut aturan baru?

- Mengapa COFEPRIS menerapkan perubahan ini sebagai bagian dari upaya penyederhanaan?

- Apa yang harus dilakukan oleh tim regulasi untuk beradaptasi dengan pedoman ATP yang baru?

- Bagaimana perubahan ini memengaruhi proses peninjauan dan persetujuan di Meksiko?

- Apa implikasi jangka panjang dari pedoman ini bagi akses pasar di Meksiko?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil produsen sekarang?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Meksiko, kami membantu perusahaan menavigasi persyaratan COFEPRIS, termasuk bekerja dengan Pihak Ketiga Resmi yang patuh. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, kompilasi dan pengajuan Dokumen Teknis, dan Perwakilan Lokal. Dengan memanfaatkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses akses pasar global, memungkinkan Anda untuk menjangkau pasar lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) berbasis AI yang dikembangkan secara lokal. Episode ini membahas signifikansi tonggak sejarah ini bagi produsen SaMD global, implikasinya terhadap Jalur Perangkat Medis Inovatif SFDA, dan menguraikan persyaratan dokumentasi teknis serta bukti klinis utama yang diperlukan untuk berhasil mendapatkan akses pasar untuk perangkat lunak medis AI di Arab Saudi.

Key Questions:

- Apa signifikansi dari SFDA yang memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk perangkat lunak medis AI yang dikembangkan secara lokal?

- Apa yang diisyaratkan oleh persetujuan ini tentang Jalur Perangkat Medis Inovatif (Innovative Medical Devices Pathway) SFDA?

- Jenis dokumentasi teknis apa yang penting untuk pengajuan perangkat lunak AI ke SFDA?

- Bagaimana cara menunjukkan bukti klinis yang kuat untuk perangkat lunak medis AI di pasar Arab Saudi?

- Apa saja metrik kinerja algoritma yang harus disertakan dalam dossier Anda?

- Apakah data klinis dari wilayah lain cukup untuk pengajuan SFDA?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan akses pasar Arab Saudi?

- Mengapa keterlibatan awal dengan SFDA sangat penting untuk produk SaMD yang inovatif?

Sources:

- https://www.spa.gov.sa/en/N2138048

- https://saudigazette.com.sa/article/645609/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-2-Saudi-developed-AI-enabled-medical-software-products

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk mempercepat akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dossier teknis, pendaftaran produk, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Arab Saudi. Dengan memanfaatkan platform teknologi dan jaringan pakar lokal kami, kami membantu klien menavigasi persyaratan kompleks seperti yang ditetapkan oleh SFDA untuk perangkat lunak medis AI, memastikan pengajuan yang efisien dan sesuai. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS), yang diumumkan pada 8 September 2026, dan akan berlaku mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan spesifik dalam peraturan, bagaimana perubahan tersebut mempersempit pengecualian untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) yang ditujukan untuk mendiagnosis atau mengobati kondisi serius, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu.

Key Questions:

- Apa saja perubahan spesifik pada kriteria pengecualian CDSS TGA yang berlaku mulai 1 November 2026?

- Bagaimana TGA mendefinisikan kondisi 'serius' dalam konteks regulasi SaMD?

- Jenis CDSS mana yang paling mungkin kehilangan status pengecualiannya berdasarkan aturan baru?

- Mengapa TGA memperketat pengawasan terhadap perangkat lunak diagnostik berbasis AI?

- Langkah-langkah apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan kualitas sebagai tanggapan atas perubahan ini?

- Bagaimana cara menentukan klasifikasi risiko SaMD Anda di Australia jika tidak lagi dikecualikan?

- Dokumentasi apa yang diperlukan untuk pengajuan TGA untuk produk CDSS yang baru diatur?

- Apa peran Sponsor Australia dalam proses pendaftaran?

- Apa implikasi dari tidak mematuhi tenggat waktu 1 November 2026?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text

How Pure Global can help:

Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Untuk pasar Australia, kami menawarkan layanan Sponsor TGA lokal, pengembangan strategi regulasi, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan produk SaMD Anda mematuhi peraturan yang diperbarui. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat proses pendaftaran Anda. Baik Anda sebuah startup atau perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi kompleksitas seperti perubahan pengecualian CDSS TGA untuk membawa produk Anda ke pasar lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai awal September 2026. Episode ini membahas tujuan dari daftar periksa tersebut, persyaratan bagi importir untuk mengunggah semua dokumen yang diperlukan ke portal e-SANCHIT, dan bagaimana peralihan ke protokol elektronik yang terstandarisasi ini diharapkan dapat meningkatkan transparansi dan mengurangi penundaan di pelabuhan-pelabuhan India.

Pertanyaan Kunci:

- Apa tujuan dari daftar periksa standar baru CBIC untuk impor perangkat medis di India?

- Kapan daftar periksa baru ini akan mulai berlaku?

- Dokumen apa saja yang harus diunggah oleh importir ke portal e-SANCHIT?

- Bagaimana perubahan ini sejalan dengan inisiatif 'kemudahan berbisnis' dari CDSCO?

- Apa dampak dari protokol elektronik baru ini terhadap waktu tunggu di pelabuhan India?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini?

- Bagaimana daftar periksa ini akan meningkatkan transparansi dalam proses bea cukai?

Sumber:

- https://www.google.com/search?q=CBIC+releases+import+clearance+checklist+for+cosmetics%2C+drugs%2C+and+medical+devices

Bagaimana Pure Global dapat membantu:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda menavigasi persyaratan impor India yang baru, memastikan semua dokumentasi teknis Anda siap untuk diajukan ke portal e-SANCHIT, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat masuknya Anda ke pasar. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk tetap terdepan dalam perubahan regulasi.

Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis. Kami menguraikan bagaimana sistem baru ini, termasuk periode transisi untuk reklasifikasi, memengaruhi strategi regulatori, manajemen siklus hidup, dan kewajiban pemantauan pasca-pasar bagi produsen yang beroperasi di Tiongkok.

Key Questions:

- Apa itu proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis NMPA?

- Bagaimana Pengumuman No. 52 dan 53 mengubah lanskap peraturan di Tiongkok?

- Apa arti periode transisi bagi produsen jika perangkat mereka diklasifikasikan ulang?

- Kapan aturan baru ini mulai berlaku secara efektif?

- Mengapa pemantauan pasca-pasar sekarang lebih penting untuk strategi klasifikasi jangka panjang?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori sekarang?

- Bagaimana perubahan ini memengaruhi perangkat Kelas II versus Kelas III?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU=

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD yang ingin memasuki atau memperluas pasar di Tiongkok. Tim ahli lokal kami menyediakan layanan Perwakilan Lokal, mengembangkan strategi regulatori yang disesuaikan untuk menavigasi persyaratan NMPA, dan menawarkan pemantauan berkelanjutan untuk melacak perubahan seperti proses klasifikasi dinamis yang baru. Kami menggunakan alat AI canggih untuk menyusun dan mengelola dokumen teknis, memastikan pengajuan yang efisien dan akurat. Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan awal atau mengelola portofolio yang sudah ada, kami membantu Anda mencapai dan mempertahankan kepatuhan di pasar Tiongkok yang terus berkembang. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim iklan yang menyesatkan. Episode ini membahas pengumuman SFDA, konsekuensi dari iklan yang tidak patuh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan materi promosi mereka untuk perangkat yang ditujukan untuk mengurangi rasa sakit dan meningkatkan fungsi sendi, serta perangkat lainnya, sepenuhnya mematuhi peraturan ketat di Arab Saudi.

Key Questions:

- Apa tindakan hukum yang diambil SFDA terhadap iklan alat kesehatan yang menyesatkan?

- Mengapa kepatuhan terhadap peraturan periklanan SFDA sangat penting bagi produsen?

- Apa saja konsekuensi potensial dari membuat klaim yang tidak terbukti di pasar Arab Saudi?

- Bagaimana perusahaan dapat meninjau materi pemasaran mereka untuk memastikan kepatuhan?

- Klaim seperti apa yang dianggap menyesatkan oleh regulator di Arab Saudi?

- Siapa yang bertanggung jawab atas kepatuhan iklan: produsen, perwakilan resmi, atau distributor lokal?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan pemasaran?

- Bagaimana peraturan periklanan di Arab Saudi dibandingkan dengan yurisdiksi lain?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/news

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Arab Saudi, kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks. Layanan kami, seperti Strategi Regulasi dan Perwakilan Lokal, memastikan bahwa strategi akses pasar dan materi promosi Anda sepenuhnya patuh pada persyaratan SFDA, mengurangi risiko dan mempercepat waktu ke pasar. Dengan memanfaatkan alat AI canggih dan data, kami menyederhanakan penyusunan dossier teknis dan pemantauan regulasi berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI gratis dan basis data kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan kepatuhan global Anda.

Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invasif yang mengandung saline untuk membilas atau menjaga perangkat lain, seperti jarum suntik pra-isi saline (pre-filled saline syringes), sekarang diklasifikasikan sebagai Kelas IIa. Kami membahas implikasi bagi produsen, termasuk tanggal penting 7 September 2026 untuk aplikasi baru, periode transisi lima tahun untuk produk yang ada, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk memastikan kepatuhan.

Key Questions:

- Apa itu Klausul 2.2 yang baru dari TGA dan perangkat apa yang terpengaruh?

- Mengapa jarum suntik pra-isi saline sekarang diklasifikasikan sebagai Kelas IIa di Australia?

- Kapan tenggat waktu untuk aplikasi baru agar mematuhi aturan klasifikasi yang diperbarui?

- Berapa lama periode transisi bagi produk yang sudah ada di ARTG?

- Apa perbedaan utama dalam persyaratan antara perangkat Kelas I dan Kelas IIa?

- Langkah-langkah apa yang harus diambil produsen untuk meninjau portofolio produk mereka?

- Bagaimana cara mempersiapkan dokumentasi teknis untuk pengajuan Kelas IIa?

- Apa saja implikasi biaya dari reklasifikasi ini?

- Bagaimana pembaruan ini sejalan dengan tren regulasi global?

Sources:

- https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/

- https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi perubahan regulasi yang kompleks seperti aturan klasifikasi TGA yang baru, memastikan akses pasar yang lancar dan berkelanjutan di lebih dari 30 negara. Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan penyusunan dokumen teknis, strategi regulasi, dan kepatuhan pasca-pasar. Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan Kelas IIa baru atau mengelola transisi untuk produk yang sudah ada, tim kami dapat memberikan dukungan yang Anda butuhkan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Kami menganalisis bagaimana persetujuan ini, yang diberikan status Tinjauan Prioritas, menandakan pergeseran dalam penerimaan NMPA terhadap produk kombinasi obat-alat kesehatan yang inovatif dan model perawatan di rumah. Kami membahas implikasi bagi produsen global dan memberikan langkah-langkah praktis bagi tim regulasi dan akses pasar yang menargetkan Tiongkok.

Key Questions:

- Apa signifikansi persetujuan NMPA Tiongkok atas formulasi subkutan LEQEMBI?

- Bagaimana formulasi autoinjector baru ini berbeda dari metode pemberian sebelumnya?

- Mengapa NMPA memberikan status Tinjauan Prioritas pada aplikasi ini?

- Apa arti persetujuan ini bagi produsen produk kombinasi obat-alat kesehatan lainnya?

- Sektor terapi mana yang paling mungkin mendapat manfaat dari preseden peraturan ini?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi sekarang?

- Bagaimana persetujuan ini memengaruhi strategi akses pasar untuk perangkat inovatif di Tiongkok?

- Apa yang ditunjukkan oleh keputusan ini tentang evolusi lanskap peraturan NMPA?

Sources:

- https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar. Kami mengembangkan jalur yang efisien untuk persetujuan peraturan, bertindak sebagai perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknis secara efisien. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami dapat membantu Anda mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan baru yang signifikan untuk pendaftaran perangkat medis Kelas III dan IV, yang bertujuan untuk memperbarui RDC No. 185/2001 dan menyelaraskannya dengan praktik terbaik internasional seperti IMDRF. Kami menguraikan perubahan utama pada dokumentasi teknis, persyaratan bukti klinis, dan manajemen risiko, serta membahas batas waktu penting di bulan Oktober 2026 bagi produsen untuk memberikan umpan balik. Episode ini memberikan langkah-langkah praktis yang dapat ditindaklanjuti oleh produsen perangkat berisiko tinggi untuk mempersiapkan diri menghadapi kerangka kerja regulasi baru di Brasil.

Key Questions:

- Apa isi dari Konsultasi Publik ANVISA Nomor 1.248 yang diterbitkan pada Agustus 2026?

- Bagaimana proposal ini akan mengubah persyaratan untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brasil?

- Resolusi mana yang akan diperbarui atau digantikan oleh peraturan baru ini?

- Apa saja perubahan spesifik yang diusulkan untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan manajemen risiko?

- Kapan batas waktu bagi produsen untuk memberikan umpan balik atas proposal ini?

- Mengapa penyelarasan dengan pedoman IMDRF penting bagi pasar Brasil?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan diri?

- Apa dampak potensial dari peraturan baru ini terhadap waktu dan biaya untuk memasuki pasar Brasil?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan alat data dan AI canggih. Tim kami dapat membantu Anda menyusun strategi dan menyiapkan dossier teknis untuk memenuhi persyaratan baru ANVISA, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Brasil, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Baik Anda sebuah startup atau perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses yang kompleks untuk mendapatkan dan mempertahankan akses pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data perangkat medis gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk perangkat medis Kelas I dan II serta IVD. Kami menjelaskan bagaimana panduan ini, di bawah RDC 751/2022 dan RDC 830/2023, memberikan kejelasan langkah demi langkah, menyederhanakan proses pengajuan, dan mengurangi ketidakpastian bagi produsen yang ingin memasuki pasar Brasil. Pelajari tentang dokumen yang diperlukan, cara menavigasi sistem pengajuan ANVISA, dan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi Anda untuk memanfaatkan panduan ini demi akses pasar yang lebih cepat dan efisien.\n\nKey Questions:\n- Apa isi dari panduan notifikasi baru ANVISA untuk perangkat medis dan IVD?\n- Bagaimana panduan ini menyederhanakan proses untuk perangkat medis berisiko rendah di bawah RDC 751/2022?\n- Dokumen teknis spesifik apa yang diperlukan untuk jalur notifikasi di Brasil?\n- Apa perbedaan utama antara persyaratan untuk perangkat medis umum dan IVD menurut panduan baru?\n- Bagaimana produsen dapat menggunakan panduan ini untuk mempercepat waktu persetujuan pasar di Brasil?\n- Apa peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam proses notifikasi?\n- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi setelah panduan ini diterbitkan?\n- Bagaimana kejelasan baru ini memengaruhi strategi masuk pasar untuk Brasil?\n\nSources:\n- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda menyusun dan mengelola dokumen secara efisien, memastikan kepatuhan, dan mempercepat proses persetujuan Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami untuk mendukung penelitian regulasi Anda di https://pureglobal.ai.