Akses Pasar Global Alat Kesehatan

By Pure Global

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat di... more

Download on the App Store

Download on the App Store

Get it on Google Play

FAQs about Akses Pasar Global Alat Kesehatan:

How many episodes does Akses Pasar Global Alat Kesehatan have?

The podcast currently has 7 episodes available.

Akses Pasar Global Alat Kesehatan episodes:

September 04, 2025 Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global
Episode ini mengupas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Peru. Kami membahas peran badan pengatur, DIGEMID, sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko, dan persyaratan dokumentasi utama. Sorotan khusus diberikan pada peran krusial Peru Registration Holder (PRH) dan bagaimana memilih perwakilan independen seperti Pure Global dapat melindungi aset registrasi Anda dan mempercepat akses pasar.
- Apa peran DIGEMID dalam regulasi alat kesehatan di Peru?
- Bagaimana sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Peru?
- Mengapa menunjuk Peru Registration Holder (PRH) merupakan langkah wajib bagi produsen asing?
- Dokumen kunci apa saja yang diperlukan untuk mengajukan registrasi ke DIGEMID?
- Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Peru?
- Apa saja risiko dari menunjuk distributor lokal sebagai PRH Anda?
- Bagaimana proses pengajuan registrasi di Peru?
- Mengapa semua dokumen harus diserahkan dalam bahasa Spanyol?
- Bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses registrasi Anda di Peru?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Peru, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dokumen teknis. Kami memastikan proses registrasi yang lancar dan cepat, memungkinkan Anda mengakses pasar global dengan lebih percaya diri. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi pasar Anda.
...more
4min
September 03, 2025 Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Alat Kesehatan Chili
Episode ini membahas tantangan dan strategi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Chili. Kami mengupas peran penting Instituto de Salud Pública (ISP), persyaratan wajib memiliki perwakilan lokal (Chilean Holder), dan bagaimana keahlian serta layanan terintegrasi dari Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, mempercepat akses Anda ke pasar Amerika Latin yang vital ini.
Pertanyaan Kunci:
- Apa peran Instituto de Salud Pública (ISP) dalam regulasi alat kesehatan di Chili?
- Mengapa produsen asing wajib memiliki 'Chilean Holder' untuk memasuki pasar?
- Apa saja kendala bahasa dan dokumentasi dalam proses registrasi ISP?
- Bagaimana Pure Global bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Chili?
- Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyiapan dossier teknis untuk pasar Chili?
- Apa risiko terbesar yang dihadapi perusahaan saat mencoba mendaftar di Chili tanpa bantuan ahli?
- Bagaimana keberhasilan di Chili dapat menjadi batu loncatan untuk ekspansi di Amerika Latin?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Chili, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda yang tepercaya, mengelola seluruh proses registrasi dengan ISP. Dengan keahlian lokal yang mendalam di Santiago dan didukung oleh alat AI canggih, kami memastikan pengajuan dossier teknis Anda akurat, sesuai, dan efisien. Percepat akses pasar Anda di lebih dari 30 negara. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
...more
4min
September 02, 2025 Pure Global: Strategi Jitu Menaklukkan Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia
Episode ini membahas seluk-beluk registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui regulatornya, INVIMA. Kami menguraikan langkah-langkah penting, mulai dari klasifikasi perangkat hingga persyaratan dokumentasi yang ketat dalam bahasa Spanyol. Kami juga menyoroti tantangan umum yang dihadapi produsen internasional, seperti kendala bahasa dan kompleksitas birokrasi, serta menyajikan bagaimana kemitraan strategis dengan ahli lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini untuk memastikan keberhasilan masuk pasar.
- Apa saja langkah-langkah kunci untuk mendapatkan persetujuan alat kesehatan dari INVIMA di Kolombia?
- Mengapa menunjuk perwakilan hukum lokal merupakan syarat wajib bagi produsen asing?
- Dokumen apa saja yang paling penting untuk pengajuan registrasi yang sukses?
- Bagaimana cara mengatasi kendala bahasa Spanyol dalam persiapan dossier teknis?
- Apa risiko utama jika terjadi kesalahan dalam proses pengajuan ke INVIMA?
- Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses kompilasi dan pengajuan dokumen?
- Mengapa pemahaman mendalam tentang regulasi lokal sangat vital untuk pasar Kolombia?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di Kolombia siap membantu Anda menavigasi setiap langkah proses INVIMA, mulai dari strategi regulasi dan penyusunan dossier teknis hingga bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Percepat jalan Anda ke pasar Amerika Latin dengan mitra yang tepercaya. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
...more
3min
September 01, 2025 Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Registrasi Perangkat Medis ANMAT di Argentina
Episode ini membahas seluk-beluk registrasi perangkat medis di Argentina, yang diatur oleh ANMAT. Kami menguraikan langkah-langkah penting bagi produsen asing, mulai dari klasifikasi risiko perangkat hingga persyaratan dokumentasi dalam bahasa Spanyol, dan menjelaskan mengapa memiliki perwakilan lokal yang ahli sangat penting untuk keberhasilan navigasi di pasar yang kompleks ini.
- Apa itu ANMAT dan apa perannya dalam regulasi perangkat medis di Argentina?
- Mengapa produsen asing wajib memiliki Otoritas Perwakilan Lokal (Local Authorized Representative)?
- Bagaimana sistem klasifikasi risiko perangkat medis ANMAT (Kelas I-IV) bekerja?
- Apa saja dokumen kunci, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (CFS), yang diperlukan untuk registrasi?
- Mengapa semua dokumentasi harus diserahkan dalam bahasa Spanyol?
- Berapa lama biasanya proses peninjauan dan persetujuan oleh ANMAT?
- Bagaimana Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk menyederhanakan prosesnya?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami di Argentina mencakup perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan ANMAT yang efisien. Kami membantu perusahaan Anda memperluas jangkauan lebih cepat. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
...more
4min
August 31, 2025 Menaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure Global
Episode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama, dan bagaimana memanfaatkan persetujuan peraturan yang ada untuk mempercepat masuk pasar. Pelajari strategi untuk sukses menavigasi lanskap peraturan Meksiko.
- Apa itu COFEPRIS dan mengapa ini penting untuk akses pasar Meksiko?
- Bagaimana klasifikasi alat kesehatan di Meksiko memengaruhi strategi registrasi Anda?
- Mengapa Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH) merupakan persyaratan penting?
- Bagaimana persetujuan dari FDA atau CE Mark dapat mempercepat proses registrasi COFEPRIS?
- Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan di Meksiko?
- Apa tantangan umum yang dihadapi perusahaan saat memasuki pasar alat kesehatan Meksiko?
- Bagaimana cara memastikan pelabelan produk Anda sesuai dengan peraturan Meksiko?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menargetkan pasar Meksiko dan Amerika Latin. Sebagai perwakilan lokal dan Pemegang Registrasi Meksiko Anda, kami mengelola seluruh proses pendaftaran COFEPRIS. Kami mengembangkan strategi peraturan yang efisien, memanfaatkan persetujuan pasar yang ada untuk mempercepat persetujuan melalui Perjanjian Kesetaraan (Equivalency Agreement). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan penyusunan dokumen teknis dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses pasar global Anda.
...more
4min
August 30, 2025 Pure Global: Membuka Pasar Alat Kesehatan Brasil dengan RDC 751/2022
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan sistem klasifikasi risiko, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH), dan mandat untuk kepatuhan Good Manufacturing Practices (B-GMP). Pelajari bagaimana Pure Global menyederhanakan tantangan kompleks ini untuk memastikan keberhasilan peluncuran produk Anda di pasar terbesar Amerika Latin.
- Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap pendaftaran alat kesehatan di Brasil?
- Mengapa setiap produsen asing membutuhkan Brazil Registration Holder (BRH)?
- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro?
- Apa saja persyaratan Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang harus Anda ketahui?
- Bagaimana cara menyelaraskan dokumentasi teknis Anda dengan standar IMDRF yang baru?
- Bagaimana memilih BRH yang tepat dapat memengaruhi strategi distribusi Anda?
- Peran apa yang dimainkan ANVISA dalam proses persetujuan?
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan mengelola seluruh proses pendaftaran, memastikan kepatuhan terhadap RDC 751/2022. Kami mengembangkan strategi yang efisien dan menyusun dokumen teknis menggunakan alat AI canggih untuk mempercepat akses pasar Anda. Biarkan kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi Brasil dengan percaya diri. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.
...more
4min
August 27, 2025 Membuka Pasar Perangkat Medis Brasil: Panduan Regulasi ANVISA
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Brasil, pasar terbesar di Amerika Latin. Kami menguraikan peran penting badan pengatur, ANVISA, dan menjelaskan persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Kami juga membahas berbagai jalur pendaftaran berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, termasuk proses Notificação dan Registro, serta persyaratan penting lainnya seperti sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (Brazil Good Manufacturing Practice - BGMP) dan INMETRO.
- Apa peran ANVISA dalam regulasi perangkat medis di Brasil?
- Mengapa setiap produsen asing memerlukan Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH)?
- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro?
- Risiko apa yang terkait dengan penggunaan distributor sebagai BRH Anda?
- Persyaratan apa yang berlaku untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III dan IV)?
- Bagaimana sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP) memengaruhi akses pasar?
- Bisakah hasil audit MDSAP digunakan untuk pasar Brasil?
- Kapan sertifikasi INMETRO diperlukan?
- Dalam bahasa apa semua dokumentasi teknis harus diserahkan?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Sebagai Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH) profesional dan independen Anda, kami memastikan Anda mempertahankan kendali penuh atas pendaftaran perangkat Anda sambil menavigasi persyaratan ANVISA yang kompleks. Tim kami mengelola segalanya mulai dari pengembangan strategi dan penyusunan dokumen teknis hingga mengamankan sertifikasi BGMP dan INMETRO. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat jalan Anda ke pasar Brasil.
...more
4min

FAQs about Akses Pasar Global Alat Kesehatan:

How many episodes does Akses Pasar Global Alat Kesehatan have?

The podcast currently has 7 episodes available.