Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus mengkaji usulan kenaikan biaya yang signifikan bagi produsen perangkat medis di luar AS untuk tahun fiskal 2028-2032, dampaknya terhadap anggaran regulasi, dan tenggat waktu penting untuk memberikan masukan publik sebelum paket tersebut diajukan ke Kongres pada Januari 2027.

Key Questions:

- Apa itu MDUFA VI dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis non-AS?

- Seberapa besar usulan kenaikan biaya untuk perusahaan asing dibandingkan dengan perusahaan domestik?

- Apa alasan FDA di balik struktur biaya yang berbeda ini?

- Jenis pengajuan apa (510(k), PMA) yang akan terpengaruh oleh biaya baru ini?

- Kapan tenggat waktu untuk mengirimkan komentar publik mengenai proposal ini?

- Bagaimana perusahaan Anda dapat mempersiapkan diri secara finansial untuk perubahan ini?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi Anda sekarang?

- Apakah ada cara untuk menyuarakan keprihatinan tentang kenaikan biaya ini?

Sources:

- https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyiapan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda mempercepat proses registrasi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan wawasan regulasi terbaru.

Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis bagaimana RUU ini bertujuan untuk menggantikan Undang-Undang tahun 1940 dengan menciptakan kerangka peraturan yang terpisah untuk alat kesehatan, membentuk Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB), dan memberikan kekuatan penegakan yang lebih besar kepada regulator. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh produsen untuk mempersiapkan perubahan signifikan ini dalam akses pasar India.\n\nKey Questions:\n- Apa perubahan utama yang diusulkan dalam RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026?\n- Mengapa pemisahan regulasi alat kesehatan dari obat-obatan sangat penting bagi produsen?\n- Apa peran Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB) yang baru?\n- Bagaimana RUU ini akan memengaruhi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar India?\n- Kapan produsen harus mulai mempersiapkan diri untuk perubahan ini?\n- Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulasi sekarang?\n- Apa saja potensi peningkatan kekuatan penegakan hukum bagi regulator India?\n\nSources:\n- https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/\n- https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html\n- https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/\n- https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi peraturan, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis untuk memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap peraturan yang kompleks untuk mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama, termasuk penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing yang menjual melalui importir Kanada yang berlisensi, persyaratan baru bagi importir dan distributor untuk menyediakan daftar pemasok atas permintaan, dan klarifikasi mengenai prosedur terdokumentasi. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen, importir, dan distributor untuk mempersiapkan diri menghadapi batas waktu kepatuhan ini.

Key Questions:

- Kapan amandemen modernisasi MDEL Tahap 2 dari Health Canada akan berlaku?

- Apakah distributor asing masih memerlukan MDEL untuk menjual di Kanada setelah Desember 2026?

- Apa persyaratan baru untuk daftar pemasok bagi importir dan distributor Kanada?

- Perubahan apa yang dibuat pada persyaratan prosedur terdokumentasi untuk pemegang MDEL?

- Bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen alat medis yang mengekspor ke Kanada?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sebelum batas waktu 14 Desember 2026?

- Siapa yang paling diuntungkan dari penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html

- https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html

- https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi perubahan peraturan yang kompleks seperti modernisasi MDEL Health Canada. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Kanada, kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan memastikan dokumentasi teknis Anda memenuhi persyaratan terbaru. Manfaatkan alat AI dan data kami untuk menyederhanakan pengajuan dan menjaga kepatuhan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses pasar global Anda. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act untuk sistem AI berisiko tinggi yang tertanam dalam perangkat medis. Kami menguraikan tenggat waktu baru pada 2 Agustus 2028, dan menjelaskan implikasinya bagi produsen yang sudah menavigasi MDR dan IVDR. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas Anda sekarang untuk memanfaatkan perpanjangan waktu ini secara strategis.

Key Questions:

- Apa itu Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa dan apa dampaknya bagi produsen perangkat medis?

- Kapan batas waktu kepatuhan baru di bawah EU AI Act untuk perangkat medis yang dilengkapi AI?

- Mengapa Uni Eropa memutuskan untuk memperpanjang tenggat waktu ini?

- Bagaimana perpanjangan ini memengaruhi strategi kepatuhan MDR dan IVDR Anda yang sudah ada?

- Apa risiko dari memperlakukan kepatuhan AI Act dan MDR/IVDR sebagai dua proyek terpisah?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim Anda untuk mempersiapkan tenggat waktu 2028?

- Bagaimana cara melakukan analisis kesenjangan (gap analysis) antara dokumentasi MDR Anda dan persyaratan AI Act?

- Apa yang perlu Anda verifikasi dengan pemasok komponen AI pihak ketiga Anda?

Sources:

- https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu klien menyusun dan mengelola dokumentasi kepatuhan yang kompleks, seperti yang diperlukan untuk MDR, IVDR, dan EU AI Act yang akan datang, memastikan entri pasar yang efisien dan berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi produsen. Episode ini membahas dampak langsung dari pedoman final ini, yang memengaruhi pengajuan baru, pembaruan registrasi, dan modifikasi besar. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas, termasuk melakukan analisis kesenjangan pada dokumentasi teknis, mengevaluasi kembali strategi data klinis, dan memperbarui protokol pengujian untuk memastikan kelancaran akses pasar di Tiongkok.

Key Questions:

- Apa dampak langsung dari 57 pedoman baru NMPA terhadap produsen perangkat medis?

- Kapan pedoman ini mulai berlaku dan untuk jenis pengajuan apa saja?

- Bagaimana cara melakukan analisis kesenjangan (gap analysis) yang efektif untuk dokumentasi teknis Anda?

- Apakah data klinis yang ada saat ini cukup untuk memenuhi persyaratan Laporan Evaluasi Klinis (CER) yang baru?

- Perubahan apa yang perlu dipertimbangkan untuk protokol pengujian produk Anda?

- Mengapa komunikasi dengan Agen Hukum NMPA Anda di Tiongkok menjadi sangat penting saat ini?

- Apa saja langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan kualitas?

Sources:

- https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, termasuk di pasar yang kompleks seperti Tiongkok. Tim kami dapat membantu Anda dalam melakukan analisis kesenjangan terhadap pedoman NMPA yang baru, menyusun dossier teknis yang sesuai, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepat kompilasi dokumen dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI gratis dan basis data kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada 3 Agustus 2026. Kami menguraikan kerangka kerja berbasis risiko yang baru untuk menentukan data HFE/UE yang diperlukan dan membahas dampak dari pembaruan wajib pada templat eSTAR yang dimulai pada 1 Agustus 2026. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis untuk memastikan kepatuhan pada pengajuan 510(k), De Novo, dan PMA mereka untuk menghindari penundaan regulasi.

Key Questions:

- Apa saja perubahan utama dalam panduan final FDA tentang Faktor Manusia (Human Factors)?

- Bagaimana kerangka kerja berbasis risiko yang baru memengaruhi data HFE/UE yang diperlukan?

- Siapa saja yang terpengaruh oleh pembaruan panduan dan templat eSTAR ini?

- Kapan tanggal efektif untuk panduan dan pembaruan eSTAR yang baru?

- Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?

- Bagaimana cara menavigasi bagian Faktor Manusia yang baru di portal eSTAR?

- Apa konsekuensi dari tidak mematuhi persyaratan HFE yang baru dari FDA?

- Bagaimana cara menentukan tingkat pengujian kebergunaan yang diperlukan untuk perangkat kami?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dan pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu klien mempercepat persetujuan produk dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi dan klinis Anda.

Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat medis. Kami membahas implikasi dari diskusi tentang Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP), kontrol impor, dan surveilans pasca-pasar, serta bagaimana kolaborasi ini menandakan pergeseran menuju konvergensi regulasi di Amerika Latin dan apa artinya bagi produsen.

Key Questions:

- Apa saja topik utama yang dibahas dalam pertemuan teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile pada 6-10 Juli 2026?

- Bagaimana potensi pengakuan Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP) oleh Cile dapat memengaruhi produsen?

- Apa arti kolaborasi ini bagi masa depan akses pasar perangkat medis di Amerika Latin?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini?

- Mengapa konvergensi regulasi antara Brasil dan Cile penting bagi strategi pasar regional Anda?

- Bagaimana harmonisasi kontrol impor dapat mempercepat proses bea cukai untuk perangkat medis?

- Apa implikasi dari berbagi data surveilans pasca-pasar antara kedua negara?

Sources:

- https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ

- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Keahlian kami di pasar Amerika Latin, termasuk Brasil dan Cile, dikombinasikan dengan alat AI canggih kami, membantu perusahaan menavigasi perubahan regulasi dan mengembangkan strategi akses pasar yang efisien. Perwakilan lokal kami memberikan dukungan di lapangan untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan masuk pasar yang lebih cepat. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses akses pasar global Anda. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai.

Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar perangkat medis. Episode ini menguraikan persyaratan utama bagi tim yang menyiapkan pengajuan 510(k) dan PMA, termasuk detail tentang proses rekayasa kegunaan (usability engineering), pengujian validasi sumatif, dan dokumentasi analisis risiko yang diharapkan oleh FDA untuk memastikan perangkat aman dan efektif bagi pengguna yang dituju.

Key Questions:

- Apa saja perubahan utama dalam panduan final faktor manusia FDA yang dirilis pada 3 Agustus 2026?

- Informasi spesifik apa tentang rekayasa kegunaan (usability engineering) yang sekarang wajib ada dalam pengajuan 510(k) dan PMA?

- Bagaimana FDA mendefinisikan pengguna yang dituju, lingkungan penggunaan, dan antarmuka pengguna dalam konteks pengajuan ini?

- Apa saja komponen penting dari laporan ringkasan faktor manusia yang harus disertakan dalam dokumentasi Anda?

- Apa yang dimaksud dengan pengujian validasi sumatif dan bagaimana cara melakukannya untuk memenuhi harapan FDA?

- Bagaimana analisis risiko terkait penggunaan harus diintegrasikan ke dalam proses desain dan pengujian?

- Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulasi dan kualitas untuk beradaptasi dengan panduan baru ini?

- Apa konsekuensi dari tidak menyediakan informasi faktor manusia yang memadai dalam pengajuan ke FDA?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyiapan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan AI untuk mengelola dan menyerahkan dokumen teknis, kami membantu Anda mempercepat proses persetujuan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Episode ini membahas permintaan masukan publik oleh FDA AS pada 14 Juli 2026, mengenai risiko dan manfaat dari fungsi perangkat lunak non-perangkat. Kami menguraikan jenis perangkat lunak yang terpengaruh, pentingnya batas waktu komentar 13 Agustus 2026, dan bagaimana umpan balik ini akan menginformasikan laporan dua tahunan FDA tahun 2026 kepada Kongres, yang berpotensi membentuk pengawasan peraturan di masa depan untuk perangkat lunak kesehatan digital.

Key Questions:

- Apa yang dimaksud dengan "fungsi perangkat lunak non-perangkat" (non-device software functions) menurut FDA?

- Mengapa FDA meminta masukan publik tentang perangkat lunak ini sekarang?

- Kategori perangkat lunak apa saja yang dikecualikan dari definisi perangkat medis?

- Apa batas waktu penting yang harus diperhatikan oleh pengembang perangkat lunak kesehatan?

- Bagaimana masukan ini akan memengaruhi laporan FDA tahun 2026 kepada Kongres?

- Apa potensi implikasi jangka panjang bagi peraturan perangkat lunak kesehatan di AS?

- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan produk saat ini?

Sources:

- https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/

How Pure Global can help:

Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Kami membantu perusahaan, mulai dari startup hingga perusahaan multinasional, untuk mendapatkan persetujuan produk dan menjaga kepatuhan pasca-pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur Kesetaraan (Equivalence Pathway) dan Jalur Ringkas (Abbreviated Pathway). Kami menguraikan perubahan spesifik pada persyaratan bukti persetujuan dari regulator referensi seperti FDA AS, Health Canada, dan Uni Eropa, serta dampaknya terhadap proses pengajuan perangkat medis. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis untuk menyesuaikan strategi mereka, memastikan pengajuan yang lebih lancar dan dapat diprediksi untuk memasuki pasar Meksiko.

Key Questions:

- Apa saja perubahan utama dalam panduan baru COFEPRIS untuk Jalur Kesetaraan yang dirilis pada Juli 2026?

- Bagaimana produsen dapat memanfaatkan persetujuan dari FDA, Health Canada, atau Uni Eropa untuk mempercepat akses pasar di Meksiko?

- Dokumen spesifik apa yang sekarang diperjelas oleh COFEPRIS untuk pengajuan melalui jalur ini?

- Siapa saja yang paling terpengaruh oleh klarifikasi persyaratan dokumentasi ini?

- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori untuk menyesuaikan strategi pengajuan mereka?

- Bagaimana panduan ini memengaruhi peran dan tanggung jawab Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)?

- Apakah panduan baru ini berlaku untuk pengajuan yang sedang berjalan atau hanya untuk pengajuan baru?

- Apa saja persyaratan yang dipertegas untuk pelabelan dan Petunjuk Penggunaan (IFU) dalam bahasa Spanyol?

Sources:

- https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways

- https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/

- https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulatori, kompilasi dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Meksiko. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda menyiapkan dan mengajukan dokumen yang sesuai dengan panduan terbaru COFEPRIS secara efisien, mengurangi waktu peninjauan dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.