Episode ini membahas tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat medis Korea yang memasuki pasar Brazil: sistem perpajakan impor yang kompleks dan berlapis. Kami menguraikan berbagai jenis pajak seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS, yang secara kumulatif dapat melebihi 60% dari nilai produk. Memahami struktur pajak ini sangat penting untuk penetapan harga yang kompetitif dan keberhasilan akses pasar.

Key Questions:

- Mengapa pajak impor Brazil menjadi tantangan terbesar bagi perusahaan perangkat medis Korea?

- Apa saja jenis-jenis pajak yang dikenakan pada perangkat medis impor di Brazil?

- Bagaimana total beban pajak dapat melebihi 60% dari nilai produk?

- Apa perbedaan utama antara sistem pajak impor Brazil dan Korea?

- Mengapa perhitungan 'landed cost' sangat penting sebelum memasuki pasar Brazil?

- Bagaimana klasifikasi produk dan negara bagian impor mempengaruhi total pajak?

- Strategi penetapan harga apa yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan Korea?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan strategi regulatori yang efisien, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, dan menyusun dokumen teknis untuk pengajuan. Hindari penolakan dan biaya tak terduga dengan strategi yang tepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk memulai. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar Anda.

Episode ini membahas tantangan paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan alat kesehatan Korea ketika memasuki pasar Brazil: persyaratan ketat dari ANVISA mengenai dokumentasi dalam bahasa Portugis. Kami menguraikan bagaimana hal ini berbeda dari praktik di Korea dan implikasinya terhadap biaya, waktu, serta pentingnya terjemahan teknis yang akurat untuk keberhasilan registrasi.

- Mengapa pasar Brazil menjadi tantangan unik bagi produsen alat kesehatan Korea?

- Apa perbedaan utama antara persyaratan dokumentasi ANVISA Brazil dan MFDS Korea?

- Mengapa semua dokumentasi teknis, pelabelan, dan petunjuk penggunaan harus dalam bahasa Portugis?

- Bagaimana kesalahan penerjemahan dapat menyebabkan penolakan registrasi oleh ANVISA?

- Apa risiko biaya dan penundaan yang dihadapi perusahaan Korea karena persyaratan bahasa ini?

- Mengapa layanan terjemahan standar tidak cukup untuk dokumentasi peraturan medis?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Kami membantu Anda menavigasi jalur persetujuan yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami mengubah proses registrasi tunggal menjadi akses ke berbagai negara. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar Brasil. Kami menguraikan perbedaan proses bagi perusahaan dengan dan tanpa sertifikasi MDSAP, termasuk implikasi waktu, biaya, dan validitas sertifikat, serta bagaimana K-GMP dapat menjadi fondasi untuk kepatuhan B-GMP.

- Apa itu B-GMP dan mengapa ini wajib untuk alat kesehatan Kelas III dan IV di Brasil?

- Bagaimana sertifikasi MDSAP dapat memperpanjang validitas B-GMP hingga empat tahun?

- Mengapa perusahaan tanpa MDSAP harus menjalani audit ANVISA di lokasi dengan biaya sekitar EUR 25.000?

- Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk proses audit B-GMP tanpa MDSAP?

- Bagaimana kepatuhan K-GMP Korea dapat membantu dalam persiapan sertifikasi B-GMP?

- Apakah mungkin untuk menghindari inspeksi B-GMP di lokasi oleh ANVISA?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Brasil, menyusun strategi untuk persetujuan ANVISA, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Manfaatkan jaringan global dan alat berbasis data kami untuk mempercepat ekspansi Anda. Hubungi kami di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau akses alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas persyaratan paling krusial bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasuki pasar Brasil: penunjukan Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa perusahaan asing tidak dapat mendaftar langsung ke ANVISA, membandingkannya dengan sistem MFDS di Korea, dan menguraikan tanggung jawab hukum dan operasional yang dipegang oleh BRH, mulai dari registrasi hingga pengawasan pasca-pasar.

- Mengapa perusahaan perangkat medis Korea tidak bisa mendaftarkan produknya langsung ke ANVISA di Brasil?

- Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa perannya sangat penting?

- Apa saja tanggung jawab hukum yang dipegang oleh BRH untuk produk Anda?

- Bagaimana sistem registrasi di Brasil berbeda dari sistem MFDS di Korea?

- Tugas apa saja yang ditangani oleh BRH, mulai dari inspeksi GMP hingga pengawasan pasca-pasar?

- Bagaimana memilih BRH yang tepat untuk memastikan keberhasilan pasar di Brasil?

- Risiko apa yang mungkin dihadapi jika memilih mitra BRH yang tidak tepat?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global di lebih dari 30 pasar, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda yang sah, seperti Brazilian Registration Holder. Kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk mempercepat persetujuan dan meminimalkan biaya. Hubungi Pure Global di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau akses alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.

Episode ini membahas perpanjangan tenggat waktu transisi untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Uni Eropa, sebuah perubahan krusial bagi produsen IVD. Kami menguraikan tenggat waktu baru berdasarkan kelas risiko—dari Kelas D berisiko tinggi hingga Kelas A steril—dan menggarisbawahi syarat-syarat penting yang harus dipenuhi produsen untuk memanfaatkan waktu tambahan ini, termasuk batas waktu pengajuan aplikasi ke Lembaga Notifikasi (Notified Body). Kami juga menyoroti kewajiban IVDR yang sudah berlaku, seperti pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance), untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

- Kapan tenggat waktu transisi IVDR yang baru untuk perangkat Kelas D, C, B, dan A?

- Apa itu perangkat 'legacy' (legacy devices) dan bagaimana perpanjangan ini memengaruhinya?

- Apa saja syarat yang harus dipenuhi produsen untuk dapat memanfaatkan perpanjangan tenggat waktu?

- Kapan batas waktu pengajuan aplikasi formal ke Lembaga Notifikasi (Notified Body)?

- Apakah semua persyaratan IVDR ditunda, atau adakah yang sudah berlaku sekarang?

- Mengapa perangkat Kelas A non-steril tidak mendapatkan perpanjangan waktu transisi?

- Apa konsekuensi jika gagal memenuhi tenggat waktu dan persyaratan baru ini?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan alat data canggih untuk memperlancar akses pasar global. Kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk meminimalkan penolakan dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis secara efisien untuk pengajuan. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan mempercepat kehadiran produk Anda di lebih dari 30 pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan COFEPRIS untuk perangkat kedokteran gigi di Meksiko. Kami membahas klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, persyaratan penting seperti penunjukan Pemegang Registrasi Meksiko (MRH) dan kepatuhan pelabelan, serta tiga jalur registrasi utama: Jalur Standar, Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway) yang diperbarui, dan Tinjauan Pihak Ketiga (Third-Party Review). Kami juga menyoroti pentingnya sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan validitas registrasi selama lima tahun, memberikan wawasan strategis bagi produsen yang ingin memasuki pasar Meksiko yang sedang berkembang.

- Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat kedokteran gigi di Meksiko?

- Apa peran penting dari Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)?

- Apa saja tiga jalur peraturan untuk registrasi perangkat medis di Meksiko?

- Bagaimana pembaruan pada 1 September 2025 memengaruhi Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway)?

- Apakah sertifikat dari negara lain seperti Amerika Serikat atau Eropa dapat mempercepat persetujuan di Meksiko?

- Apa saja persyaratan bahasa dan pelabelan untuk perangkat medis di Meksiko?

- Berapa lama masa berlaku registrasi perangkat medis di Meksiko?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan yang lengkap untuk perusahaan MedTech dan IVD yang ingin memasuki pasar Meksiko. Kami bertindak sebagai Perwakilan Registrasi Meksiko (MRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan berkas teknis Anda ke COFEPRIS. Dengan keahlian lokal kami, kami memastikan Anda menavigasi proses persetujuan secepat mungkin, termasuk memanfaatkan Jalur Kesetaraan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset pasar Anda.

Dalam episode ini, kami menguraikan proses untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis gigi di Meksiko. Kami membahas peran regulator utama, COFEPRIS, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (MRH), dan bagaimana klasifikasi perangkat berdasarkan risiko memengaruhi strategi Anda. Pelajari tentang berbagai jalur pendaftaran, termasuk Jalur Kesetaraan dan Jalur Cepat baru yang akan datang pada tahun 2025, serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk keberhasilan pengajuan.

- Bagaimana cara memulai proses registrasi perangkat medis di Meksiko?

- Apa peran COFEPRIS dalam persetujuan perangkat gigi?

- Mengapa produsen asing wajib memiliki Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)?

- Apa saja kelas risiko untuk perangkat medis di Meksiko?

- Apa perbedaan antara jalur registrasi Standar dan Kesetaraan?

- Kapan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) yang baru akan berlaku?

- Dokumen kunci apa yang diperlukan untuk pengajuan COFEPRIS?

- Seberapa penting pelabelan berbahasa Spanyol untuk pasar Meksiko?

- Bagaimana distributor seperti Depósito Dental Villa de Cortés cocok dengan strategi pasar?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk sebagai Pemegang Registrasi Meksiko Anda. Tim kami menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknis Anda secara efisien ke COFEPRIS, memastikan kepatuhan penuh dan meminimalkan waktu ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset peraturan Anda.

Episode ini membahas strategi untuk produsen perangkat gigi asing yang ingin memasuki pasar Meksiko yang sedang berkembang. Kami menganalisis peran penting distributor lokal yang mapan, dengan fokus pada MDC Dental sebagai studi kasus. Pembahasan mencakup bagaimana kemitraan strategis dapat menyederhanakan navigasi regulasi COFEPRIS, menyediakan akses instan ke jaringan distribusi nasional, dan menawarkan wawasan pasar yang tak ternilai untuk memastikan peluncuran produk yang sukses.

- Mengapa pasar perangkat gigi Meksiko merupakan peluang yang menarik?

- Apa peran COFEPRIS dalam regulasi perangkat medis di Meksiko?

- Bagaimana mitra lokal seperti MDC Dental dapat mempercepat akses pasar?

- Apa itu Pemegang Registrasi (Registration Holder) dan mengapa ini penting di Meksiko?

- Apa keuntungan memanfaatkan jaringan penjualan yang sudah ada?

- Bagaimana wawasan pasar lokal dapat memengaruhi strategi produk Anda?

- Apa saja risiko memasuki pasar Meksiko tanpa mitra lokal yang kuat?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup perwakilan global dan pendaftaran di lebih dari 30 pasar, pengembangan strategi regulasi, dan kompilasi dokumen teknis yang efisien. Biarkan kami membantu Anda mengubah satu proses pendaftaran menjadi akses ke berbagai pasar internasional. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas pasar diagnostik in-vitro (IVD) Meksiko, menyoroti pertumbuhan pasar yang signifikan dan perubahan regulasi oleh COFEPRIS. Kami membahas pentingnya Pemegang Registrasi Meksiko (MRH) dan peran distributor layanan lengkap seperti IVD Soluciones Integrales dalam memastikan keberhasilan akses pasar, mulai dari registrasi hingga dukungan pasca-pasar.

- Apa saja pendorong utama pertumbuhan pasar IVD di Meksiko?

- Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat medis dan IVD?

- Apa itu Jalur Regulasi Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) yang baru dan kapan akan diluncurkan?

- Mengapa produsen asing memerlukan Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)?

- Peran apa yang dimainkan oleh distributor lokal dalam proses registrasi?

- Layanan apa selain penjualan yang penting untuk sukses di sektor laboratorium klinis?

- Bagaimana jalur kesetaraan (equivalency route) dapat mempercepat masuk ke pasar?

- Apa itu technovigilance dan mengapa itu penting di Meksiko?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan global di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dokumen teknis yang efisien. Kami membantu Anda mengidentifikasi pasar terbaik untuk ekspansi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan setelah produk Anda diluncurkan. Hubungi Pure Global di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Episode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, dan dua jalur registrasi utama: tinjauan standar dan tinjauan kesetaraan yang lebih cepat bagi produk yang sudah disetujui di AS, Kanada, atau Jepang. Kami juga menyoroti persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) dan pembaruan regulasi penting yang akan datang pada tahun 2025.

- Bagaimana cara mengklasifikasikan perangkat diagnostik in vitro (IVD) Anda sesuai aturan COFEPRIS di Meksiko?

- Apa peran penting dari Mexican Registration Holder (MRH) bagi produsen asing?

- Dapatkah persetujuan dari FDA, Health Canada, atau Jepang mempercepat proses registrasi Anda di Meksiko?

- Apa saja persyaratan bahasa untuk dokumentasi teknis yang diajukan ke COFEPRIS?

- Berapa lama masa berlaku sertifikat registrasi perangkat medis di Meksiko?

- Perubahan regulasi signifikan apa yang akan diterapkan COFEPRIS pada 1 September 2025?

- Mengapa Meksiko menjadi pasar yang menarik bagi produsen IVD dan peralatan laboratorium klinis?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan global, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap yang kompleks untuk mempercepat komersialisasi produk Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai.