Episode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar Brasil. Kami menguraikan perbedaan proses bagi perusahaan dengan dan tanpa sertifikasi MDSAP, termasuk implikasi waktu, biaya, dan validitas sertifikat, serta bagaimana K-GMP dapat menjadi fondasi untuk kepatuhan B-GMP.

- Apa itu B-GMP dan mengapa ini wajib untuk alat kesehatan Kelas III dan IV di Brasil?

- Bagaimana sertifikasi MDSAP dapat memperpanjang validitas B-GMP hingga empat tahun?

- Mengapa perusahaan tanpa MDSAP harus menjalani audit ANVISA di lokasi dengan biaya sekitar EUR 25.000?

- Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk proses audit B-GMP tanpa MDSAP?

- Bagaimana kepatuhan K-GMP Korea dapat membantu dalam persiapan sertifikasi B-GMP?

- Apakah mungkin untuk menghindari inspeksi B-GMP di lokasi oleh ANVISA?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Brasil, menyusun strategi untuk persetujuan ANVISA, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Manfaatkan jaringan global dan alat berbasis data kami untuk mempercepat ekspansi Anda. Hubungi kami di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau akses alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.