В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо выполнить для устройств классов III и IV, чтобы воспользоваться этим новым путем, и как это может повлиять на сроки выхода на рынок.

Ключевые вопросы:

- Может ли одобрение FDA ускорить регистрацию медицинских изделий в Бразилии?

- Признает ли ANVISA маркировку CE для своей программы ускоренной регистрации?

- Что такое путь использования результатов экспертизы AREE и как он работает с 3 июня 2024 года?

- Какие классы риска устройств (III и IV) подходят для этой программы?

- Какие регуляторные органы признаны ANVISA эквивалентными (AREE)?

- Нужно ли по-прежнему подавать полное техническое досье в ANVISA?

- Насколько этот новый путь может сократить время рассмотрения заявки?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора, что позволяет вам быстрее и эффективнее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.