В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе.

- Что такое регистрация предприятия в FDA и для чего она нужна?

- Какие компании обязаны ежегодно регистрироваться в FDA?

- В чем разница между регистрацией предприятия и листингом продукции?

- Какова роль и обязанности американского агента (U.S. Agent)?

- Возможно ли зарегистрировать иностранное предприятие в FDA без американского агента?

- Какие сроки установлены для ежегодного обновления регистрации?

- Как Pure Global помогает упростить процесс регистрации и листинга в FDA?

- Почему важно своевременно проходить эту процедуру?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок США. Мы выступаем в качестве вашего официального американского представителя (U.S. Agent), управляя процессом регистрации предприятия и листинга продукции в FDA. Наши эксперты, используя передовые инструменты, обеспечивают эффективную подготовку и подачу технического досье, разрабатывают оптимальную регуляторную стратегию и минимизируют риски отказа. С Pure Global вы ускорите выход на рынок, обеспечив полное соответствие требованиям регулятора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, различные системы ценообразования и возмещения затрат, а также операционные барьеры. Узнайте, как стратегический подход и современные технологические решения могут превратить эти вызовы в возможности для роста.

- Как одновременно управлять различными регуляторными требованиями в США, ЕС и Азии?

- Какие стратегии ценообразования и возмещения наиболее эффективны на новых рынках?

- Почему наличие местного представителя является критически важным для успеха?

- Как политика локализации, такая как VBP в Китае, влияет на вашу рыночную стратегию?

- Можно ли оптимизировать процесс подачи документов для выхода на несколько рынков одновременно?

- Какие технологические инструменты, включая ИИ, могут ускорить доступ на рынок?

- Как создать единую стратегию для эффективной глобальной экспансии?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, используем ИИ для эффективного составления технических досье и применяем подход «единого процесса для множества рынков», что позволяет вам выходить на рынки быстрее и с меньшими затратами. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок.

- Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС?

- В чем заключаются основные требования FDA для получения разрешения 510(k) или PMA?

- Какие изменения принес Регламент о медицинских изделиях (MDR) для производителей?

- Почему пост-маркетинговый надзор стал обязательным элементом для сохранения маркировки CE?

- Какую роль играет уполномоченный представитель в США (US Agent) для иностранных компаний?

- Как искусственный интеллект может ускорить подготовку и подачу регуляторной документации?

- Можно ли адаптировать техническое досье для CE маркировки под требования FDA?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на ключевые мировые рынки, такие как США и Европа. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, помогаем с составлением и подачей технических досье в FDA и уполномоченным органам ЕС, а также выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе ИИ и команда локальных экспертов обеспечивают быстрое и точное выполнение всех требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно ориентироваться в этих сложных правилах для успешного доступа на вьетнамский рынок.

- Какие основные положения Указа № 98/2021 должен знать каждый производитель?

- Чем отличается процесс регистрации для изделий Классов A/B и C/D?

- Почему для иностранных компаний критически важно иметь Держателя регистрационного удостоверения (MAH)?

- Какие сроки и переходные периоды актуальны на сегодняшний день?

- Что такое формат досье CSDT и когда он стал обязательным?

- Как изменение названия регулятора с DMEC на IMDA влияет на процесс?

- Какие риски существуют при неправильной классификации медицинского изделия?

- Как Pure Global может помочь преодолеть регуляторные барьеры во Вьетнаме?

Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD получить доступ на рынок Вьетнама. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя (MAH), управляя всем процессом регистрации от начала до конца. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию и подачу технического досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также постоянный мониторинг изменений в законодательстве. С Pure Global вы получаете локальную экспертизу и глобальный охват, что позволяет ускорить процесс одобрения и обеспечить соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования Министерства здравоохранения (Kemenkes), роль местного уполномоченного представителя и сложности, с которыми сталкиваются иностранные производители. Узнайте, как опыт и передовые технологии Pure Global помогают преодолеть эти барьеры, ускоряя выход на один из самых динамичных рынков Азии.

- Каковы главные регуляторные барьеры на рынке медицинских изделий Индонезии?

- Почему для выхода на рынок необходим местный уполномоченный представитель?

- Как Министерство здравоохранения Индонезии (Kemenkes) регулирует медицинские изделия?

- Что такое сертификация CDAKB и почему она важна?

- Как технологии могут ускорить процесс регистрации в Индонезии?

- Каковы требования к постмаркетинговому надзору в Индонезии?

- Как Pure Global может упростить ваш выход на индонезийский рынок?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местного законодательства с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги в Индонезии включают полную поддержку в регистрации, выполнение функций местного представителя и подготовку технического досье. Pure Global использует единый процесс для доступа ко многим рынкам, что экономит ваше время и ресурсы. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы исследуем тонкости выхода на рынок медицинских изделий Таиланда. Мы обсуждаем ключевые требования тайского FDA, роль местного держателя лицензии и распространенные проблемы, с которыми сталкиваются производители. Узнайте, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить этот сложный процесс и ускорить ваш доступ к одному из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии.

Ключевые вопросы:

- Как ориентироваться в нормативных требованиях тайского FDA?

- Почему иностранным компаниям необходим местный представитель в Таиланде?

- Какие шаги включает процесс регистрации медицинских изделий?

- Как технология AI может ускорить подготовку технического досье?

- Каковы наиболее частые причины задержек при регистрации?

- Что такое пост-маркетинговый надзор и почему он важен в Таиланде?

- Как Pure Global помогает преодолеть языковой и культурный барьеры?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных рынков с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить выход на глобальный рынок. Наши услуги включают полное сопровождение в качестве вашего местного представителя в Таиланде, разработку эффективных регуляторных стратегий и подготовку технической документации. Мы обеспечиваем бесперебойный процесс регистрации, позволяя вам быстрее получить доступ к рынку. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или напишите нам на [email protected].

В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Мы также объясняем, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить и ускорить этот сложный процесс.

Ключевые вопросы:

- Каковы основные требования Акта 737 для регистрации медицинских изделий в Малайзии?

- Почему иностранным производителям необходимо назначать местного уполномоченного представителя?

- Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Малайзии?

- Что такое техническое досье CSDT и как его подготовить?

- Какую роль играют органы по оценке соответствия (CAB) в процессе регистрации?

- Как онлайн-система MeDC@St используется для подачи заявок?

- Чем Pure Global может помочь в качестве вашего представителя в Малайзии?

- Как технологии ИИ ускоряют подготовку нормативных документов?

Pure Global предлагает комплексные решения для производителей MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынок Малайзии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, управляя всем процессом регистрации через систему MDA. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые ИИ-инструменты для быстрой подготовки и подачи технического досье. Это минимизирует затраты и ускоряет получение доступа к рынку. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу.

В этом выпуске мы исследуем стратегическую важность Сингапура как ворот на рынок медицинских изделий Юго-Восточной Азии. Мы обсуждаем регуляторный ландшафт, управляемый Управлением медицинских наук (Health Sciences Authority - HSA), систему классификации устройств и ключевые требования для успешной регистрации. Узнайте, как использование местного опыта может упростить ваш доступ на рынок и открыть двери в более широкий регион АСЕАН.

- Почему Сингапур считается стратегической точкой входа на рынок MedTech в АСЕАН?

- Какова роль Управления медицинских наук (HSA) в регулировании медицинских изделий?

- Как классифицируются медицинские изделия в Сингапуре, от класса А до класса D?

- Что такое Единый шаблон досье для подачи заявок АСЕАН (CSDT) и почему он важен?

- Является ли местный уполномоченный представитель обязательным для регистрации в Сингапуре?

- Как успешная регистрация в Сингапуре может ускорить доступ на другие рынки Юго-Восточной Азии?

- Каких распространенных ошибок следует избегать при подаче заявки в HSA?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынки Сингапура и всего региона АСЕАН. Наши местные эксперты в Сингапуре действуют как ваш официальный представитель, помогая ориентироваться в сложностях процесса регистрации HSA. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для эффективного составления и подачи вашего технического досье в формате CSDT, обеспечивая соответствие требованиям и скорость. Позвольте нам превратить вашу регистрацию в Сингапуре в стратегический актив для регионального расширения. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы исследуем сложности регистрации медицинских изделий в Турции. Мы обсуждаем ключевую роль Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TITCK) и уникальные требования, такие как система отслеживания продуктов (ÜTS) и необходимость наличия местного представителя. Узнайте, как Pure Global, благодаря своему опыту и передовым технологиям, может стать вашим надежным партнером для успешного и быстрого доступа на этот стратегически важный рынок.

- Каковы основные этапы регистрации медицинских изделий в Турции?

- Что такое TITCK и каковы его основные функции?

- Почему система отслеживания ÜTS так важна для соответствия требованиям?

- Какие языковые и документационные требования существуют для подачи заявок?

- Как выбрать уполномоченного представителя в Турции?

- Может ли опыт регистрации в ЕС ускорить процесс в Турции?

- Как Pure Global помогает преодолеть регуляторные барьеры на турецком рынке?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), стремящихся выйти на рынок Турции. Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса регистрации. Наши услуги включают полное сопровождение в качестве местного представителя, разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу в TITCK. Мы обеспечиваем соответствие всем местным требованиям, включая систему ÜTS, чтобы гарантировать быстрый и эффективный доступ на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Израиле через регуляторный орган AMAR. Мы обсуждаем значительные обновления правил, вступившие в силу в 2024 году, которые упрощают выход на рынок для иностранных производителей. Мы также объясняем критически важную роль Израильского держателя регистрации (IRH) и как существующие международные сертификаты могут ускорить процесс утверждения.

- Что такое AMAR и каковы его функции?

- Почему каждому иностранному производителю необходим Израильский держатель регистрации (IRH)?

- Какие новые пути регистрации медицинских изделий были введены в Израиле в 2024 году?

- Как классификация риска вашего устройства влияет на процесс регистрации?

- Можно ли использовать одобрение FDA или маркировку CE для ускорения выхода на израильский рынок?

- Каковы требования к маркировке для устройств, продаваемых в Израиле?

- Какие обязанности лежат на IRH после того, как продукт выходит на рынок?

- Как выбрать правильного партнера для представления ваших интересов в Израиле?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок Израиля. Выступая в качестве вашего Израильского держателя регистрации (IRH), мы берем на себя всю коммуникацию с AMAR, от подачи технического досье до управления пострегистрационным надзором. Наши эксперты, используя передовые инструменты на базе ИИ, разрабатывают эффективные регуляторные стратегии, чтобы минимизировать риски и ускорить утверждение вашей продукции. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.