Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий episodes

  • Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий
    Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 ноября 2026 года. Это первое крупное обновление с 2014 года, которое вводит более строгие требования к управлению качеством, управлению рисками, контролю над контрактным производством и поставщиками. В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, их влияние на иностранных производителей и практические шаги для обеспечения соответствия к установленному сроку.
    Key Questions:
    - Какие основные изменения вносит новое Положение NMPA о GMP, вступающее в силу в 2026 году?
    - Почему дата 1 ноября 2026 года является критической для всех производителей медицинских изделий в Китае?
    - Как новые правила ужесточают требования к системам менеджмента качества (СМК) и управлению рисками?
    - Какие новые обязанности возлагаются на производителей в отношении контрактного производства и управления поставщиками?
    - Что такое обязательная система самоинспекции и как ее правильно внедрить?
    - Почему иностранным производителям следует обратить особое внимание на недавние инспекции со стороны NMPA?
    - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к новым требованиям?
    - Как изменения в GMP повлияют на процесс регистрации и поддержания медицинских изделий на китайском рынке?
    - В чем разница между старым и новым подходом к GMP в Китае?
    Sources:
    - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
    - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
    - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
    - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье. Наша команда помогает поддерживать соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, отслеживая изменения в законодательстве и управляя пострегистрационным надзором. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Поправки Health Canada к лицензиям MDEL 2026: Что нужно знать импортерам и дистрибьюторам
    В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая новое освобождение от лицензии MDEL для иностранных дистрибьюторов и введение обязательного списка поставщиков для канадских импортеров, а также даем практические рекомендации по подготовке к этим требованиям.
    Key Questions:
    - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Регламент о медицинских изделиях с 14 декабря 2026 года?
    - Как новое освобождение от лицензии MDEL (Medical Device Establishment Licence) повлияет на иностранных дистрибьюторов?
    - Что такое обязательный список поставщиков и кто несет ответственность за его ведение?
    - Какие шаги должны предпринять канадские импортеры для соблюдения новых правил?
    - Какую документацию по безопасности и эффективности теперь необходимо предоставлять?
    - Как производителям следует взаимодействовать со своими канадскими партнерами в свете этих изменений?
    - Каковы риски несоблюдения новых требований Health Canada?
    Sources:
    - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предоставляет комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы предлагаем услуги по разработке регуляторной стратегии, подготовке технических досье и представлению интересов в более чем 30 странах. Наш подход, сочетающий локальную экспертизу и передовые инструменты на базе ИИ, ускоряет процесс регистрации и обеспечивает соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Индонезия: Срок халяльной сертификации для медицинских изделий класса А – 17 октября 2026 г.
    В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим требования Агентства по обеспечению халяльной продукции (BPJPH) для изделий, содержащих материалы животного происхождения, и объясним, почему этот первый этап поэтапного внедрения является серьезной проблемой для производителей.
    Key Questions:
    - Какой крайний срок для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии?
    - Какие именно изделия подпадают под действие этого регулирования?
    - Каковы требования со стороны BPJPH (Агентства по обеспечению халяльной продукции)?
    - Почему этот срок является особенно сложным для производителей изделий с низким риском?
    - Что представляет собой «халяльный продукт» в контексте медицинских изделий?
    - Какие шаги должны предпринять производители, чтобы подготовиться к крайнему сроку 17 октября 2026 года?
    - Существуют ли какие-либо исключения из требования о халяльной сертификации?
    - Как это регулирование влияет на доступ к рынку и продажи в Индонезии?
    Sources:
    - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/
    - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/
    - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/
    - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V
    - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/
    - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как халяльная сертификация в Индонезии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наша глобальная сеть и локальная экспертиза обеспечивают быстрый и эффективный доступ на более чем 30 рынков. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Безопасность беспроводных КТГ-систем: Новые требования MHRA для производителей
    В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов.
    Key Questions:
    - Что такое перекрестные помехи сигнала и потеря сигнала в беспроводных КТГ-системах?
    - Какие конкретные риски для безопасности пациентов выявило MHRA в своем последнем уведомлении?
    - Почему это уведомление MHRA важно для производителей медицинских изделий, а не только для больниц?
    - Какие шаги должны предпринять производители для обновления своих файлов по управлению рисками?
    - Как следует обновить инструкции по применению (IFU) и обучающие материалы для беспроводных КТГ?
    - Какова роль проактивной коммуникации с клиентами после выпуска такого уведомления о безопасности?
    - Как это влияет на обязательства по постмаркетинговому надзору (PMS)?
    - Какие практические действия должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам немедленно?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026
    - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем техническими досье и подачей заявок, а также обеспечиваем соблюдение требований после вывода на рынок, включая постмаркетинговый надзор и управление рисками. Используя передовые инструменты на основе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы помогаем производителям соответствовать меняющимся требованиям, таким как те, что изложены в уведомлениях MHRA. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Руководство PMDA Японии по SaMD: Ключевые обновления от 18 сентября 2026 года
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок.
    Key Questions:
    - Какие основные изменения внесены в руководство PMDA по SaMD от 18 сентября 2026 года?
    - Как новые требования к кибербезопасности и валидации ИИ повлияют на ваше техническое досье?
    - Что раскрывают новые материалы семинаров PMDA об ожиданиях рецензентов?
    - Как обновленный график консультаций PMDA может повлиять на сроки вывода вашего продукта на рынок?
    - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас?
    - Почему производителям SaMD необходимо пересмотреть свои стратегии для японского рынка?
    - Как подготовить вашу Систему менеджмента качества (СМК) к соответствию новым требованиям?
    Sources:
    - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html
    - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
    - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, составляем технические досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Японию. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям PMDA для SaMD или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Предупреждение MHRA о безопасности подъемников для пациентов: Что нужно знать к 29 сентября 2026 года
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Мы обсуждаем серьезные риски падений, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, включая механические неисправности и ошибки пользователей. Эпизод освещает обязательные действия, которые производители и поставщики медицинских услуг должны предпринять до 29 сентября 2026 года для повышения безопасности пациентов, включая обновление инструкций по применению (IFU) и усиление пост-рыночного надзора (PMS).
    Key Questions:
    - Что такое Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA) от MHRA?
    - Какие конкретные риски, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, выявило MHRA?
    - Почему совместимость между подъемником и стропой так важна для безопасности пациента?
    - Какие действия должны предпринять производители медицинских изделий до 29 сентября 2026 года?
    - Какова роль Ответственного лица в Великобритании (UK Responsible Person) в ответ на это предупреждение?
    - Как обновить Инструкции по применению (IFU) и маркировку, чтобы соответствовать новым требованиям?
    - Какие изменения необходимо внести в процессы пост-рыночного надзора (PMS)?
    - Что должны делать поставщики медицинских услуг для снижения рисков?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия требованиям. Если вам нужна помощь в обновлении вашей технической документации в соответствии с требованиями MHRA, управлении вашими обязательствами по UKCA или разработке эффективного плана пост-рыночного надзора, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • SFDA Саудовской Аравии: Меры против недобросовестной рекламы медицинских изделий
    В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении компании, разместившей недобросовестную рекламу медицинского изделия. Седьмого сентября 2026 года SFDA инициировало судебное разбирательство из-за неточных и преувеличенных заявлений в рекламе устройства для лечения остеоартрита. Мы анализируем последствия этого события, включая возможные штрафы до 5 миллионов саудовских риалов, и предлагаем практические шаги для производителей, чтобы обеспечить соответствие их рекламных материалов требованиям SFDA.
    Key Questions:
    - Что послужило причиной недавних правоприменительных мер SFDA в отношении рекламы медицинских изделий?
    - Какие конкретные нарушения привели к штрафам за рекламу устройства для лечения остеоартрита?
    - Каковы потенциальные штрафы для компаний, нарушающих правила рекламы SFDA?
    - Как производители могут убедиться, что их маркетинговые материалы соответствуют требованиям Саудовской Аравии?
    - Какие шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных нарушений?
    - Почему важно проверять все рекламные заявления на точность и наличие подтверждающих данных?
    - Как это событие влияет на общую стратегию выхода на рынок в Саудовской Аравии?
    Sources:
    - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наш опыт в Саудовской Аравии поможет вам обеспечить соответствие ваших рекламных материалов и маркетинговой стратегии строгим требованиям SFDA, минимизируя риски и избегая дорогостоящих штрафов. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Австралия TGA: Изменения в освобождении для ПО поддержки принятия клинических решений (CDSS) с 1 ноября 2026 года
    В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку.
    Key Questions:
    - Что такое программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS) в Австралии?
    - Какие два новых требования для освобождения CDSS вступают в силу 1 ноября 2026 года?
    - Как TGA определяет разницу между информированием и принятием диагностического решения?
    - Почему прозрачность логики и расчетов теперь является обязательной для освобожденного CDSS?
    - Каким производителям CDSS необходимо будет зарегистрировать свои продукты в ARTG?
    - Какие шаги следует предпринять командам по регулированию до крайнего срока в 2026 году?
    - Как доказать, что ваше ПО соответствует новым, более строгим критериям освобождения?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
    - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
    - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предоставляет комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем производителям CDSS ориентироваться в регуляторных изменениях, таких как новые требования TGA, разрабатывая четкие стратегии, подготавливая технические досье с помощью нашего ИИ и выступая в качестве вашего местного представителя в Австралии. Наш подход «один процесс — много рынков» упрощает глобальную экспансию. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем обеспечить соответствие вашего продукта требованиям. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Генеративный ИИ в Японии: Проект критериев оценки PMDA для программных медицинских изделий
    В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для успешного выхода на японский рынок с передовыми ИИ-технологиями.
    Key Questions:
    - Что представляют собой новые проекты критериев PMDA для генеративного ИИ?
    - Какие типы программных медицинских изделий подпадают под действие этих правил?
    - Каково значение даты публикации, 18 сентября 2026 года?
    - Как PMDA определяет и регулирует использование больших языковых моделей (LLM) в медицине?
    - Какие требования к данным для обучения и валидации ИИ предъявляет японский регулятор?
    - С какими уникальными рисками, такими как «галлюцинации» ИИ, производители должны бороться?
    - Как адаптировать систему менеджмента качества для соответствия новым требованиям?
    - Каковы практические следующие шаги для компаний, разрабатывающих SaMD с ИИ для Японии?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных требованиях, таких как новые правила PMDA для ИИ. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в составлении технических досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках. Наши эксперты помогут вам обеспечить соответствие вашей системы менеджмента качества и планов пост-рыночного надзора последним требованиям, ускоряя ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Руководство FDA по роботизированной хирургии: новые требования к доклиническим и клиническим данным
    В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.
    Key Questions:
    - Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем?
    - Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD?
    - Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств?
    - Кого затрагивает этот новый проект руководства?
    - Каков крайний срок подачи комментариев в FDA?
    - Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям?
    - Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям?
    - Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
    - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min

About Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

From the publisher's feed

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические…