В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для успешного выхода на японский рынок с передовыми ИИ-технологиями.

Key Questions:

- Что представляют собой новые проекты критериев PMDA для генеративного ИИ?

- Какие типы программных медицинских изделий подпадают под действие этих правил?

- Каково значение даты публикации, 18 сентября 2026 года?

- Как PMDA определяет и регулирует использование больших языковых моделей (LLM) в медицине?

- Какие требования к данным для обучения и валидации ИИ предъявляет японский регулятор?

- С какими уникальными рисками, такими как «галлюцинации» ИИ, производители должны бороться?

- Как адаптировать систему менеджмента качества для соответствия новым требованиям?

- Каковы практические следующие шаги для компаний, разрабатывающих SaMD с ИИ для Японии?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных требованиях, таких как новые правила PMDA для ИИ. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в составлении технических досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках. Наши эксперты помогут вам обеспечить соответствие вашей системы менеджмента качества и планов пост-рыночного надзора последним требованиям, ускоряя ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.

Key Questions:

- Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем?

- Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD?

- Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств?

- Кого затрагивает этот новый проект руководства?

- Каков крайний срок подачи комментариев в FDA?

- Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям?

- Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям?

- Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас для обеспечения соответствия требованиям.

Key Questions:

- Что такое документ SSCP/SSP и почему он важен для изделий высокого риска?

- Какое ключевое изменение вводит руководство MDCG 2026-4 в процесс загрузки документов в EUDAMED?

- Когда производители должны будут самостоятельно загружать отчеты SSCP/SSP?

- Какие классы медицинских изделий и IVD затронуты этим новым требованием?

- Как это изменение повлияет на взаимодействие с нотифицированными органами?

- Какие шаги необходимо предпринять для обновления внутренней системы менеджмента качества (СМК)?

- Почему важно начать подготовку к октябрю 2026 года уже сегодня?

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help:

Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им ориентироваться в сложных глобальных нормативных требованиях. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, помогаем в подготовке технических досье и управляем подачей документов в регуляторные органы, такие как те, что связаны с EUDAMED. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных рынков, мы ускоряем процесс выхода на рынок, обеспечивая при этом полное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в Бразилии.

Key Questions:

- Что такое Tecnovigilância и почему ANVISA его пересматривает?

- Каковы основные цели Публичного призыва № 4/2026?

- Почему производителям SaMD и ИИ-устройств особенно важно принять участие?

- Какой крайний срок для подачи комментариев в ANVISA?

- Как предлагаемые изменения могут повлиять на ваши обязанности по пострегистрационному надзору в Бразилии?

- Какие практические шаги следует предпринять вашей регуляторной команде прямо сейчас?

- Как эффективно подготовить и представить свои отзывы регулятору?

Sources:

- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя в Бразилии и более чем 30 других странах. Наша команда может помочь вам разработать эффективную регуляторную стратегию, подготовить техническое досье для ANVISA и обеспечить соответствие требованиям пострегистрационного надзора. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C.

Key Questions:

- Что нового в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5?

- Как теперь классифицируются материалы для контроля качества (QC) по IVDR?

- В чем разница между материалами QC с присвоенными и неприсвоенными значениями?

- Почему эта классификация важна для пути оценки соответствия?

- Какие устройства теперь относятся к классу C, требующему участия уполномоченного органа?

- Какие практические шаги должны предпринять производители IVD?

- Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок ЕС?

- Какие документы необходимо обновить в связи с новым руководством?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации глобального доступа к рынкам. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем с составлением технических досье, выбором рынка и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который заканчивается в октябре 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практические шаги для подготовки к этим значительным изменениям и своевременного предоставления комментариев регулятору.

Key Questions:

- Что такое Общественная консультация ANVISA № 1248 и почему она важна для производителей медизделий высокого риска?

- Как предлагаемая структура технического досье, основанная на IMDRF, изменит процесс подачи заявок?

- Какие новые требования к клиническим доказательствам вводятся для устройств Классов III и IV?

- Что изменится в требованиях к документации по управлению рисками?

- Кто должен предоставить обратную связь в ANVISA и каков крайний срок в октябре 2026 года?

- Как производителям следует начать подготовку к этим изменениям уже сегодня?

- Каковы потенциальные последствия несоблюдения новых правил после их вступления в силу?

- Почему гармонизация с международными стандартами является ключевым элементом этой реформы?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям ANVISA или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны модернизировать регуляторную систему MHRA, вводя новые полномочия по обмену информацией, повышая адаптивность к научным достижениям и, что наиболее важно, закладывая основу для будущего режима прямого лицензирования медицинских изделий, который может заменить текущую систему оценки соответствия уполномоченными органами.

Ключевые вопросы:

- Какие три основные поправки к Законопроекту о здравоохранении были предложены для MHRA?

- Как новые полномочия по обмену информацией повлияют на производителей медицинских изделий?

- Почему MHRA стремится сделать регулирование более гибким в ответ на научные достижения?

- Что такое предлагаемый режим прямого лицензирования медицинских изделий в Великобритании?

- Как этот новый режим может заменить текущую систему с участием уполномоченных органов (Approved Bodies)?

- Каковы долгосрочные последствия этих изменений для доступа на рынок Великобритании?

- Какие немедленные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству?

- Почему сейчас важно пересмотреть свою стратегию для рынка Великобритании?

- Как производителям следует готовиться к возможному прямому взаимодействию с MHRA?

Источники:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

Как Pure Global может помочь:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения одобрений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем ИИ для эффективного составления и подачи технических досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональным предприятием, Pure Global поможет вам быстрее и эффективнее ориентироваться в сложном глобальном регуляторном ландшафте. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим требованиям.

Key Questions:

- Что такое новый электронный шаблон FDA для заявок PMA?

- Какие типы заявок PMA подпадают под действие этого руководства?

- Как этот шаблон повлияет на процесс рассмотрения FDA?

- Когда производители должны начать использовать этот новый формат?

- Каковы основные преимущества использования стандартизированного шаблона eSTAR?

- Какие отделы FDA, CDRH или CBER, выпустили это руководство?

- Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сейчас?

- Чем этот шаблон отличается от предыдущих форматов подачи?

- Какова роль платформы eSTAR в этом новом процессе?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем компаниям выходить на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве местного представителя и используя наши технологии для эффективной подготовки и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю продаж — и предлагает практические шаги для регуляторных команд по использованию их существующих международных данных для соответствия этим корейским требованиям.

Key Questions:

- Что такое Уведомление MFDS № 2026-63 и когда оно вступило в силу?

- Какие медицинские изделия имеют право на освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее?

- Каковы три новых типа доказательств, необходимых для демонстрации «достаточного использования за рубежом»?

- Как производители могут использовать свои существующие глобальные данные о продажах и безопасности для выполнения требований MFDS?

- Почему получение освобождения от PMS так важно для доступа на рынок Кореи?

- Какие немедленные действия должны предпринять отделы по регуляторным вопросам в ответ на это уведомление?

- Как это изменение влияет конкретно на производителей новых и орфанных медицинских изделий?

- Какую роль играет местный представитель в Корее при подаче заявки на освобождение?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в области MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ на рынок за счет сочетания местного опыта и передовых технологий искусственного интеллекта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, включая Южную Корею, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и составляя технические досье для получения разрешений. Наша команда поможет вам сориентироваться в новых требованиях MFDS для освобождения от постмаркетинговых исследований, оценив ваши существующие международные данные и подготовив надежный пакет документов для подачи. Используйте наши инструменты на базе ИИ и глобальную базу данных по регулированию, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Для поддержки вашей глобальной регуляторной стратегии свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи медицинских изделий. Ведущий подробно разбирает изменения в процессе подачи заявок, критерии, по которым устройство может быть допущено на рынок в условиях дефицита, и какие документы необходимо подготовить производителям. Мы даем практические советы командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы эффективно использовать этот механизм на фоне сохраняющихся проблем с цепочками поставок.

Key Questions:

- Что такое механизм «исключительного ввоза» (exceptional importation) в Канаде?

- Какие конкретные изменения внесло Health Canada в формы заявок 2 сентября 2026 года?

- Кто имеет право использовать этот путь для вывода медицинских изделий на канадский рынок?

- Какие доказательства необходимы для обоснования дефицита медицинского изделия?

- Как производителям подготовить документацию для успешной подачи заявки?

- Каковы обязательства по постмаркетинговому надзору для устройств, ввезенных по этой процедуре?

- Как этот механизм влияет на устройства, уже одобренные на других крупных рынках, таких как США или ЕС?

- Какие риски следует учитывать при использовании пути исключительного ввоза?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более чем 30 стран, включая Канаду. Мы можем выступить в качестве вашего местного представителя, разработать эффективную регуляторную стратегию для получения разрешений Health Canada и помочь в составлении технического досье с использованием наших передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, гарантируя соблюдение всех нормативных требований. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.