В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA.

- Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для производителей?

- Какая организация отвечает за регулирование медицинских изделий в Колумбии?

- Как классифицируются медицинские изделия согласно колумбийскому законодательству?

- Каковы основные требования к документации для регистрации в INVIMA?

- Какие процедуры пострегистрационного надзора (post-market surveillance) существуют в Колумбии?

- Как этот декрет влияет на стратегию выхода на рынок Колумбии?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые ИИ-инструменты для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем ускорить процесс регистрации и обеспечить соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 года, включая расширение области применения на программное обеспечение (SaMD) и новые правила отчетности.

Ключевые вопросы:

- Что такое Технонадзор (Technovigilance) в Мексике?

- Каковы основные требования стандарта NOM-240-SSA1-2012?

- Кто несет ответственность за сообщение о нежелательных явлениях в COFEPRIS?

- Какие инциденты необходимо сообщать властям?

- Какие ключевые изменения предложены в проекте NOM-240 от 2024 года?

- Как новые правила повлияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)?

- Каковы сроки для сообщения о различных типах инцидентов?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора и постоянного мониторинга изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), а также правила использования символов и форматы дат годности для обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников.

- Что такое стандарт NOM-137-SSA1-2024 и почему он важен для производителей?

- Какие требования к языку маркировки теперь действуют в Мексике?

- Как новый стандарт регулирует электронную маркировку (e-labeling)?

- Что изменилось в правилах для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)?

- Какие форматы дат годности необходимо использовать?

- Каковы правила использования символов на упаковке медицинских изделий?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Мы используем ИИ для эффективной компиляции и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики.

Ключевые вопросы:

- Что такое стандарт NOM-241-SSA1-2021 и почему он важен для производителей медицинских изделий?

- Когда новый стандарт GMP вступил в силу в Мексике?

- Какие ключевые требования к системе менеджмента качества (QMS) он устанавливает?

- Как NOM-241-SSA1-2021 связан с международным стандартом ISO 13485?

- Распространяется ли этот стандарт на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)?

- Каковы требования к управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта?

- Может ли сертификат ISO 13485 упростить выход на рынок Мексики для иностранных компаний?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке технического досье и его подаче, а также выполнение функций вашего местного представителя в более чем 30 странах. С Pure Global вы можете использовать единый процесс регистрации для доступа к нескольким международным рынкам. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для успешного выхода на рынок.

- Как классифицируются медицинские изделия в Мексике в зависимости от риска?

- Какова роль COFEPRIS в процессе утверждения продукции?

- Что такое Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud)?

- Какие существуют пути регистрации и какой из них быстрее?

- Можно ли использовать одобрение FDA или CE для регистрации в Мексике?

- Каковы требования к системе качества и GMP согласно NOM-241?

- Обязательно ли назначать местного представителя (MRH) в Мексике?

- Какие документы входят в состав технического досье для COFEPRIS?

- Сколько действует регистрационное удостоверение и как его продлевать?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя регистрации (MRH), а также о различных путях получения разрешения на продажу, включая ускоренную процедуру для устройств, одобренных FDA.

Ключевые вопросы:

- Что такое Ley General de Salud и как он регулирует медицинские изделия в Мексике?

- Каковы основные функции и полномочия COFEPRIS?

- Как классифицируются медицинские изделия в зависимости от уровня риска?

- Почему иностранным производителям необходим Мексиканский держатель регистрации (MRH)?

- Какие существуют пути регистрации медицинских изделий в Мексике?

- Как можно использовать одобрение от FDA или Health Canada для ускорения процесса?

- Какие требования предъявляются к маркировке и документации?

- Каков срок действия регистрационного удостоверения и как его продлить?

- Какие важные изменения в законодательстве произошли в 2023 году?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем определить лучшие рынки для вашей продукции и обеспечиваем соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке.

- Что такое резолюция RDC 687/2022 и почему она важна для производителей?

- Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого регулирования в Бразилии?

- Как RDC 687/2022 изменила процесс сертификации GMP по сравнению с RDC 183/2017?

- Каковы основные требования к документации для получения сертификата надлежащей производственной практики (GMP)?

- Какие процедуры аудита определяет ANVISA в рамках этого постановления?

- Почему сертификация GMP является обязательным шагом перед регистрацией устройств высокого риска?

- Каков срок действия сертификата GMP в Бразилии для медицинских изделий?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки, включая сложный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и полное сопровождение при регистрации в ANVISA. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (Brazilian Registration Holders).

- Что такое технонадзор в Бразилии согласно RDC 67/2009?

- Какие обязанности по пост-маркетинговому надзору несут производители?

- В какие сроки необходимо сообщать о нежелательных явлениях?

- Как RDC 551/2021 изменило правила отчетности?

- Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH)?

- Какие процедуры предусмотрены для корректирующих действий и отзывов продукции?

- Чем грозит несоблюдение требований ANVISA?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировой рынок, сочетая экспертизу на местах с передовыми AI-инструментами. Наши услуги включают управление пост-маркетинговым надзором и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие требованиям, таким как RDC 67/2009. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии.

Ключевые вопросы:

- Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно?

- Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году?

- Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)?

- Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR?

- Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий?

- Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок.

Ключевые вопросы:

- Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии?

- Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA?

- Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска?

- Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS?

- Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта?

- Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту?

- Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.