В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов, которые открывают новые возможности для инновационных технологий на бразильском рынке.

- Что такое RDC 751/2022 и почему это важно для производителей?

- Какие классы риска для медицинских изделий теперь действуют в Бразилии?

- Как новое регулирование изменило требования к технической документации?

- Какие специфические правила применяются к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD)?

- Когда именно резолюция RDC 751/2022 вступила в силу?

- Как RDC 751/2022 согласуется с международными стандартами, такими как IMDRF?

- Какие старые нормативные акты были заменены этим новым постановлением?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить ваш выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подачей технических досье с помощью передового ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах. Наши технологии и локальная экспертиза обеспечивают соответствие требованиям и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.

- Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен в Мексике?

- Какие обязанности возникают у производителя после получения регистрационного удостоверения?

- Как правильно сообщать о нежелательных явлениях в COFEPRIS?

- Нужно ли регистрировать изменения в устройстве, маркировке или производстве?

- Какова роль и ответственность местного представителя в Мексике?

- Из чего складывается ежегодная стоимость поддержания регистрации?

- Какие риски существуют при несоблюдении пост-маркетинговых требований?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, управляя всеми аспектами пост-маркетингового надзора и коммуникациями с COFEPRIS. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и отслеживают изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем защитить ваши инвестиции.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык.

- Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике?

- Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Мексике?

- В чем заключается преимущество пути эквивалентности для производителей?

- Какие страны считаются референтными рынками для ускоренной регистрации?

- Какие документы необходимы для стандартного пути регистрации?

- Почему наличие местного представителя в Мексике является обязательным?

- Насколько важен перевод маркировки и инструкций на испанский язык?

- Какую роль играет сертификация системы менеджмента качества, например ISO 13485?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу выйти на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.

Ключевые вопросы:

- Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики?

- Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских изделий?

- Какие документы COFEPRIS принимает в качестве доказательства системы менеджмента качества?

- Может ли маркировка CE (CE Mark) заменить сертификат ISO 13485 при регистрации в Мексике?

- Какую роль играет участие в программе MDSAP для получения одобрения?

- Что такое сертификаты GMP и примут ли их в Мексике?

- Почему подтверждение системы качества так важно для избежания задержек?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и подачу заявок, а также поддержание соответствия требованиям после вывода продукта на рынок. Pure Global выступает вашим местным представителем в более чем 30 странах, обеспечивая эффективный выход на рынки, такие как Мексика. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возможностью, каковы требования и как это меняет стратегию выхода на рынок Латинской Америки.

- Что такое новый эквивалентный путь регистрации в Мексике?

- Когда новое правило вступает в силу?

- Как сократить время рассмотрения заявки COFEPRIS до 30 дней?

- Разрешения из каких стран можно использовать для ускоренной регистрации?

- Какие производители медицинских изделий могут воспользоваться этим преимуществом?

- Требуется ли по-прежнему наличие местного представителя в Мексике?

- Какие ключевые документы необходимы для подачи заявки по новому пути?

- Как это изменение повлияет на доступ к рынку медицинских технологий в Латинской Америке?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Используя нашу услугу «Глобальное представительство и регистрация», вы можете эффективно ориентироваться в новых путях, таких как мексиканский эквивалентный путь. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, подготавливаем и подаем ваше техническое досье, чтобы обеспечить соответствие требованиям и ускорить получение одобрения. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.

В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего продления, что является критически важной информацией для стратегического бюджетного планирования.

- Сколько на самом деле стоит зарегистрировать медицинское изделие в Мексике?

- Как классификация устройств по уровню риска влияет на регистрационные сборы COFEPRIS?

- Каковы затраты для устройств низкого риска по сравнению с устройствами классов II и III?

- На какой срок выдается регистрационное удостоверение в Мексике?

- Сколько стоит продление регистрации COFEPRIS по истечении пяти лет?

- Почему точное понимание этих затрат необходимо для успешной стратегии выхода на рынок?

- Какие финансовые преимущества дает ограничение стоимости продления регистрации?

Pure Global предоставляет комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностическое оборудование (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на основе ИИ для разработки эффективных регуляторных стратегий, подготовки технических досье и управления процессом подачи заявок. Наши услуги включают полное сопровождение от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая соответствие ваших продуктов всем местным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам.

В этом эпизоде мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, который, по прогнозам, достигнет 12,6 миллиардов долларов к 2029 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая демографические сдвиги и увеличение расходов на здравоохранение, а также рассматриваем регуляторный ландшафт под руководством COFEPRIS. Узнайте, почему 90% рынка составляют импортные товары и как можно использовать существующие международные одобрения для ускорения выхода на этот динамичный рынок.

- Почему рынок медицинских изделий Мексики вырастет до 12,6 миллиардов долларов к 2029 году?

- Каковы основные движущие силы этого стремительного роста?

- Как одобрение от FDA или Health Canada может ускорить вашу регистрацию в Мексике?

- Какова роль COFEPRIS в регуляторном процессе?

- Почему мексиканский держатель регистрационного удостоверения (MRH) так важен для иностранных производителей?

- С какими уникальными возможностями и вызовами вы столкнетесь на мексиканском рынке?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Pure Global поможет вам эффективно ориентироваться в требованиях COFEPRIS и ускорить ваш выход на рынок Мексики. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узнайте о его обязанностях и о том, как этот выбор влияет на ваш доступ к рынку и коммерческий контроль.

- Что такое COFEPRIS и каковы его функции?

- Почему иностранным производителям необходим мексиканский представитель?

- Кто такой держатель регистрационного удостоверения в Мексике (MRH)?

- Какие риски связаны с выбором неправильного MRH?

- Как классифицируются медицинские изделия в Мексике?

- Существуют ли ускоренные пути регистрации для устройств, уже одобренных в США или Канаде?

- Что включает в себя техническое досье для подачи в COFEPRIS?

Выход на мексиканский рынок требует глубоких знаний местного законодательства. Pure Global упрощает этот процесс, выступая в качестве вашего независимого держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH). Это дает вам полный контроль над регистрацией вашего продукта и гибкость в управлении дистрибьюторской сетью. Наши эксперты, используя передовые ИИ-инструменты, готовят и подают техническое досье, обеспечивая соответствие требованиям COFEPRIS. Мы предлагаем комплексные решения для доступа на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управление PMS защищает пациентов и поддерживает соответствие регуляторным требованиям на глобальных рынках.

- Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему он обязателен?

- Какие данные необходимо собирать в рамках PMS?

- Как PMS обеспечивает безопасность пациентов после вывода продукта на рынок?

- Каковы ежегодные затраты на поддержание PMS для устройств I и II классов?

- Насколько дороже обходится PMS для устройств III и IV классов?

- С какими проблемами сталкиваются компании при управлении PMS на нескольких рынках?

- Как можно оптимизировать процесс пост-маркетингового надзора?

Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку стратегии, регистрацию на более чем 30 рынках и поддержание присутствия на рынке через пост-маркетинговый надзор и непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Мы обеспечиваем соответствие ваших продуктов международным стандартам качества и безопасности. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 против 6 месяцев) и периоды действия (4 против 2 лет). Это важная информация для любого производителя MedTech или IVD, планирующего выйти на бразильский рынок.

- Что такое B-GMP и почему это обязательно для устройств высокого риска в Бразилии?

- Как сертификат MDSAP может сократить время утверждения B-GMP всего до двух месяцев?

- Что такое маршрут через судебное предписание ABIMED и когда его следует использовать?

- Как MDSAP продлевает срок действия вашего сертификата B-GMP с двух до четырех лет?

- Каковы критические шаги для подготовки к инспекции ANVISA?

- Как выбрать наиболее экономичную и быструю стратегию сертификации для Бразилии?

Навигация по сложному регуляторному ландшафту Бразилии требует местного опыта и четкой стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, выступая в качестве вашего местного представителя и управляя всем процессом сертификации B-GMP и регистрации продукции. Наша команда использует передовые инструменты ИИ для эффективной подготовки и подачи вашего технического досье, в то время как наши местные эксперты обеспечивают бесперебойную связь с ANVISA. Независимо от того, используете ли вы MDSAP или нуждаетесь в руководстве по альтернативным путям, мы оптимизируем ваш выход на бразильский рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок.