В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH).

Ключевые вопросы:

- Что такое система технадзора (technovigilance) в Бразилии?

- Какие основные постановления ANVISA регулируют пост-маркетинговый надзор?

- Какова роль Бразильского держателя регистрации (BRH)?

- Каковы сроки отчетности в случае смерти пациента или серьезной угрозы общественному здоровью?

- Когда необходимо сообщать о неисправностях устройств, которые могут привести к серьезным последствиям?

- Нужно ли сообщать в ANVISA о нежелательном явлении, произошедшем за пределами Бразилии?

- Какие требования к документации существуют для системы пост-маркетингового надзора?

- Является ли подача отчета о нежелательном явлении признанием вины?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наша команда в Бразилии может выступить в качестве вашего Бразильского держателя регистрации (BRH), внедрить систему технадзора, соответствующую требованиям ANVISA, и помочь в выполнении обязательств по бдительности. Чтобы ускорить выход вашей продукции на мировой рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжительность процесса, каковы официальные целевые сроки для каждого класса и почему реальное время утверждения может сильно отличаться. Мы также касаемся исторических данных и последних инициатив ANVISA по ускорению рассмотрения заявок, предоставляя производителям реалистичную картину того, чего ожидать при выходе на один из крупнейших рынков Латинской Америки.

Ключевые вопросы:

- Каковы официальные сроки рассмотрения ANVISA для каждого класса медицинских изделий?

- Что такое процессы Notificação и Registro и как они влияют на сроки?

- Почему реальное время утверждения может быть дольше целевых показателей?

- Какие факторы могут задержать процесс регистрации в ANVISA?

- Как законодательные изменения повлияли на скорость работы ANVISA?

- На что следует обратить внимание при подготовке досье для подачи в Бразилии?

- Как можно минимизировать задержки при получении одобрения?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокое знание местных требований ANVISA позволяют значительно ускорить процесс регистрации и избежать дорогостоящих ошибок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны с основным процессом регистрации в ANVISA. Узнайте, какие категории устройств подпадают под эти требования, чтобы избежать задержек при выходе на рынок.

Ключевые вопросы:

- Что такое сертификация INMETRO и для каких медицинских изделий она обязательна?

- Когда вашему медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL?

- В чем разница между INMETRO, ANATEL и ANVISA?

- Требуется ли сертификация INMETRO только для электрических устройств?

- Что делать, если ваше устройство использует технологию Bluetooth или Wi-Fi?

- Являются ли эти сертификаты заменой регистрации ANVISA?

- Как правильно спланировать процесс сертификации для бразильского рынка?

Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD выходить на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на базе ИИ, чтобы разработать эффективную стратегию для получения разрешений, включая сложные рынки, такие как Бразилия. Наши услуги включают управление техническим досье, взаимодействие с местными регуляторными органами и обеспечение соответствия требованиям INMETRO, ANATEL и ANVISA, что позволяет вам быстрее и с меньшими затратами вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положения постановления RDC 751/2022, обязательное использование португальского языка, а также специфические требования к содержанию этикеток и инструкций, включая правила для электронных версий (e-IFU) и исключения для определённых категорий устройств.

Ключевые вопросы:

- Каковы основные языковые требования ANVISA к маркировке медицинских изделий?

- Что именно должно быть указано на этикетке устройства для бразильского рынка согласно RDC 751/2022?

- Какие сведения обязательно должны содержаться в инструкции по применению (IFU)?

- В каких случаях разрешено предоставлять инструкции по применению в электронном формате (e-labeling)?

- Для каких медицинских изделий запрещено использование исключительно электронных инструкций?

- Когда вступило в силу постановление RDC 751/2022, регулирующее эти требования?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения регуляторного одобрения и помогаем с подготовкой предварительной документации, чтобы минимизировать риски отказов. Используя передовой искусственный интеллект, мы эффективно составляем, управляем и подаём технические досье в регуляторные органы. Как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, мы обеспечиваем быстрый и эффективный выход вашей продукции на рынок Бразилии и других стран. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из ключевых требований для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: необходимость назначения местного бразильского владельца регистрации (BRH). Мы обсуждаем роль и юридические обязанности BRH, анализируем риски назначения дистрибьютора в этой роли и объясняем преимущества работы с независимым представителем. Узнайте, какие критерии использовать при выборе партнера, чтобы обеспечить безопасность и контроль над вашей регистрацией в ANVISA.

- Почему иностранные производители не могут напрямую зарегистрировать свои устройства в Бразилии?

- Кто такой бразильский владелец регистрации (BRH) и каковы его обязанности?

- Какие риски связаны с назначением дистрибьютора в качестве вашего BRH?

- Как независимый BRH обеспечивает больший контроль над вашим бизнесом?

- Могу ли я работать с несколькими дистрибьюторами при использовании независимого BRH?

- На что обращать внимание при выборе надежного партнера-BRH?

- Как этот выбор влияет на мою долгосрочную стратегию на бразильском рынке?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу, выступая в качестве вашего независимого представителя и владельца регистрации в Бразилии и более чем 30 других странах. Мы обеспечиваем безопасность вашей рыночной доли, позволяя вам гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты используют передовые инструменты для эффективной подготовки технического досье и его подачи в ANVISA, ускоряя ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем поддержать вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы анализируем сложный процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем основные причины, по которым бразильское регуляторное агентство ANVISA отклоняет заявки, включая проблемы с технической документацией согласно RDC 751/2022, требованиями к сертификации B-GMP, выбором местного представителя (BRH) и необходимостью получения специфических сертификатов, таких как INMETRO и ANATEL. Понимание этих нюансов поможет производителям избежать дорогостоящих задержек при выходе на бразильский рынок.

- Каковы наиболее частые ошибки в техническом досье, приводящие к отказам ANVISA?

- Почему сертификат B-GMP (Надлежащая производственная практика) так важен для устройств высоких классов риска?

- Как программа MDSAP может ускорить получение сертификата B-GMP в Бразилии?

- Какую роль играет Бразильский держатель регистрации (BRH) и как его выбор влияет на успех?

- Что такое сертификаты INMETRO и ANATEL и для каких устройств они обязательны?

- Почему точный перевод документации на бразильский португальский язык имеет решающее значение?

- Какие изменения внесла резолюция RDC 751/2022 в процесс регистрации?

- Как избежать задержек, связанных с продлением сертификатов?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии для минимизации рисков отказа и используем передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье в ANVISA. Наша команда местных экспертов в Бразилии обеспечивает постоянный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя, что ваша продукция всегда будет соответствовать актуальным требованиям. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш доступ на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок действия вашего сертификата.

- Что такое сертификация B-GMP и почему она обязательна для изделий высокого риска в Бразилии?

- Какую роль играет ANVISA в процессе регистрации медицинских изделий?

- Какие основные шаги необходимо предпринять иностранному производителю для получения B-GMP?

- Как программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) может помочь избежать очных инспекций ANVISA?

- Какое важное изменение произошло 1 апреля 2024 года для участников MDSAP?

- На какой срок теперь выдается сертификат B-GMP при наличии аудита MDSAP?

- Какие ключевые документы требуются для подачи заявки на сертификацию?

- Сколько времени в среднем занимает процесс получения бразильского сертификата GMP?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективную регуляторную стратегию и используем передовые инструменты для подготовки и подачи технического досье в ANVISA. Наши эксперты помогут вам использовать преимущества программы MDSAP для ускорения процесса и обеспечения соответствия всем требованиям. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу быстрее получить доступ на мировые рынки, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте [email protected].

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем структуру досье, ключевые документы и различия в процессах подачи для устройств разных классов риска.

- Какая новая резолюция регулирует технические досье в Бразилии?

- Из каких основных глав состоит техническое досье для ANVISA?

- Одинаков ли процесс подачи для устройств с низким и высоким риском?

- Какие документы обязательно должны быть переведены на португальский язык?

- Почему для иностранных производителей так важен Бразильский держатель регистрации (BRH)?

- Какие доказательства безопасности и эффективности необходимо предоставить?

- Как изменились требования после вступления в силу RDC 751/2022?

- Что такое сертификация BGMP и для каких устройств она обязательна?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает вам ориентироваться в сложных требованиях, таких как бразильские нормы ANVISA, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пути (Notificação и Registro), а также соответствие постановления 22 правилам классификации EU MDR, включая специальные положения для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов. Узнайте о критически важных шагах для обеспечения правильной классификации вашего изделия для успешного выхода на рынок.

- Какое ключевое постановление регулирует классификацию медицинских изделий в Бразилии?

- Когда вступило в силу RDC 751/2022?

- Сколько классов риска использует ANVISA для медицинских изделий?

- В чем разница между 'Notificação' и 'Registro'?

- Как бразильская система классификации соотносится с EU MDR?

- Существуют ли специальные правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)?

- Почему правильная классификация так важна для доступа к рынку?

Pure Global упрощает выход на сложный бразильский рынок. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях ANVISA RDC 751/2022, обеспечивая точную классификацию изделий и выбор стратегического пути. Мы предоставляем комплексную поддержку: от составления технического досье с использованием передовых инструментов ИИ до выполнения функций вашего официального уполномоченного представителя в Бразилии (Brazilian Registration Holder). Такой подход с единым партнером минимизирует задержки и затраты. Позвольте Pure Global стать вашим местным представителем, управляя всем от первоначальной регистрации до пост-рыночного надзора. Свяжитесь с нами по [email protected] или посетите https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Мы обсуждаем ключевые руководящие принципы, опубликованные в августе 2022 года, и подробно рассматриваем последствия нового проекта Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL), представленного в августе 2024 года, который усиливает требования к управлению жизненным циклом продукта и повышает ответственность владельцев регистрационных удостоверений (MAH).

- Какие ключевые руководства NMPA регулируют медицинские изделия с ИИ в Китае?

- Как NMPA классифицирует программное обеспечение с ИИ в зависимости от уровня риска?

- Что представляет собой новый проект Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL) от августа 2024 года?

- Какие новые обязанности возлагаются на владельцев регистрационных удостоверений (MAH) в Китае?

- Как производителям следует готовиться к ужесточению требований к пост-маркетинговому надзору?

- Какое значение имеют реальные клинические данные (RWD) для ИИ-устройств на китайском рынке?

- С какими проблемами сталкиваются производители при регистрации адаптивных ИИ-алгоритмов?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем разобраться в сложном законодательстве NMPA, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений на использование ИИ-устройств. Наши услуги включают подготовку технического досье с использованием передовых ИИ-инструментов, управление клинической оценкой и выполнение функций местного представителя в Китае. Благодаря нашему опыту мы обеспечиваем соответствие последним требованиям, таким как новый проект MDAL, и ускоряем выход вашей продукции на один из самых динамичных рынков мира. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.