В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Мы обсуждаем ключевые руководящие принципы, опубликованные в августе 2022 года, и подробно рассматриваем последствия нового проекта Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL), представленного в августе 2024 года, который усиливает требования к управлению жизненным циклом продукта и повышает ответственность владельцев регистрационных удостоверений (MAH).

- Какие ключевые руководства NMPA регулируют медицинские изделия с ИИ в Китае?

- Как NMPA классифицирует программное обеспечение с ИИ в зависимости от уровня риска?

- Что представляет собой новый проект Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL) от августа 2024 года?

- Какие новые обязанности возлагаются на владельцев регистрационных удостоверений (MAH) в Китае?

- Как производителям следует готовиться к ужесточению требований к пост-маркетинговому надзору?

- Какое значение имеют реальные клинические данные (RWD) для ИИ-устройств на китайском рынке?

- С какими проблемами сталкиваются производители при регистрации адаптивных ИИ-алгоритмов?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем разобраться в сложном законодательстве NMPA, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений на использование ИИ-устройств. Наши услуги включают подготовку технического досье с использованием передовых ИИ-инструментов, управление клинической оценкой и выполнение функций местного представителя в Китае. Благодаря нашему опыту мы обеспечиваем соответствие последним требованиям, таким как новый проект MDAL, и ускоряем выход вашей продукции на один из самых динамичных рынков мира. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.