В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем структуру досье, ключевые документы и различия в процессах подачи для устройств разных классов риска.

- Какая новая резолюция регулирует технические досье в Бразилии?

- Из каких основных глав состоит техническое досье для ANVISA?

- Одинаков ли процесс подачи для устройств с низким и высоким риском?

- Какие документы обязательно должны быть переведены на португальский язык?

- Почему для иностранных производителей так важен Бразильский держатель регистрации (BRH)?

- Какие доказательства безопасности и эффективности необходимо предоставить?

- Как изменились требования после вступления в силу RDC 751/2022?

- Что такое сертификация BGMP и для каких устройств она обязательна?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает вам ориентироваться в сложных требованиях, таких как бразильские нормы ANVISA, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить вашу глобальную экспансию.