В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH).

Ключевые вопросы:

- Что такое система технадзора (technovigilance) в Бразилии?

- Какие основные постановления ANVISA регулируют пост-маркетинговый надзор?

- Какова роль Бразильского держателя регистрации (BRH)?

- Каковы сроки отчетности в случае смерти пациента или серьезной угрозы общественному здоровью?

- Когда необходимо сообщать о неисправностях устройств, которые могут привести к серьезным последствиям?

- Нужно ли сообщать в ANVISA о нежелательном явлении, произошедшем за пределами Бразилии?

- Какие требования к документации существуют для системы пост-маркетингового надзора?

- Является ли подача отчета о нежелательном явлении признанием вины?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наша команда в Бразилии может выступить в качестве вашего Бразильского держателя регистрации (BRH), внедрить систему технадзора, соответствующую требованиям ANVISA, и помочь в выполнении обязательств по бдительности. Чтобы ускорить выход вашей продукции на мировой рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].