В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 против 6 месяцев) и периоды действия (4 против 2 лет). Это важная информация для любого производителя MedTech или IVD, планирующего выйти на бразильский рынок.

- Что такое B-GMP и почему это обязательно для устройств высокого риска в Бразилии?

- Как сертификат MDSAP может сократить время утверждения B-GMP всего до двух месяцев?

- Что такое маршрут через судебное предписание ABIMED и когда его следует использовать?

- Как MDSAP продлевает срок действия вашего сертификата B-GMP с двух до четырех лет?

- Каковы критические шаги для подготовки к инспекции ANVISA?

- Как выбрать наиболее экономичную и быструю стратегию сертификации для Бразилии?

Навигация по сложному регуляторному ландшафту Бразилии требует местного опыта и четкой стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, выступая в качестве вашего местного представителя и управляя всем процессом сертификации B-GMP и регистрации продукции. Наша команда использует передовые инструменты ИИ для эффективной подготовки и подачи вашего технического досье, в то время как наши местные эксперты обеспечивают бесперебойную связь с ANVISA. Независимо от того, используете ли вы MDSAP или нуждаетесь в руководстве по альтернативным путям, мы оптимизируем ваш выход на бразильский рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок.

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях вывода медицинских изделий на рынок Бразилии, которые выходят за рамки стандартного одобрения ANVISA. Мы подробно рассматриваем обязательные сертификации INMETRO для электромедицинского оборудования и ANATEL для устройств с беспроводными функциями, а также анализируем их стоимость и влияние на сроки запуска продукта.

- Почему одобрения ANVISA недостаточно для выхода на рынок Бразилии?

- Что такое сертификация INMETRO и на какие устройства она распространяется?

- Каковы дополнительные расходы, связанные с получением сертификата INMETRO?

- Когда медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL?

- Как эти дополнительные сертификаты влияют на ваш бюджет и сроки?

- Какие стратегические ошибки чаще всего допускают производители при выходе на рынок Бразилии?

- Как эффективно спланировать процесс получения нескольких сертификатов одновременно?

Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги по доступу к рынку и регистрации помогут вам эффективно ориентироваться в сложных требованиях, таких как сертификация INMETRO и ANATEL в Бразилии, обеспечивая быстрое и экономичное получение разрешений. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование ANVISA для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: наличие местного представителя, или Brazilian Registration Holder (BRH). Мы обсуждаем ключевые обязанности BRH, от регистрации продукта до пострегистрационного надзора, и объясняем, почему иностранные производители не могут действовать в стране самостоятельно. Узнайте о важности резолюции RDC 751/2022 и о стратегических преимуществах выбора независимого представителя для сохранения контроля над вашим бизнесом в Бразилии.

Ключевые вопросы:

- Что такое ANVISA и какова его роль в Бразилии?

- Почему иностранному производителю абсолютно необходим местный представитель (BRH) для работы в Бразилии?

- Какие юридические обязанности несет на себе Brazilian Registration Holder?

- Может ли иностранная компания самостоятельно зарегистрировать свое медицинское изделие в ANVISA?

- В чем риски назначения дистрибьютора в качестве вашего официального представителя?

- Как резолюция RDC 751/2022 влияет на процесс регистрации?

- Как сохранить гибкость и контроль над своей дистрибьюторской сетью в Бразилии?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Для выхода на рынок Бразилии мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя (BRH), управляя всем процессом регистрации в ANVISA и обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям. Это позволяет вам сохранить гибкость в выборе дистрибьюторов и полный контроль над вашим бизнесом. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как класс риска вашего устройства влияет на стратегию и сроки выхода на рынок Бразилии.

- Сколько времени занимает регистрация медицинских изделий в Бразилии?

- В чем разница между процессами Notificação и Registro в ANVISA?

- Какие сроки одобрения для устройств I и II классов?

- Почему регистрация устройств III и IV классов занимает от 6 до 12 месяцев?

- Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему он необходим?

- Как правильно подготовить техническое досье для подачи в ANVISA?

- Какие факторы могут задержать процесс утверждения вашего устройства?

Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, например, Brazil Registration Holder (BRH), в более чем 30 странах. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые инструменты ИИ для составления и подачи технических досье, ускоряя процесс одобрения в таких агентствах, как ANVISA. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из ключевых рынков Латинской Америки.

Ключевые вопросы:

- Каковы базовые сборы за регистрацию медицинских изделий в Бразилии?

- Как классификация устройств (Класс I/II vs. III/IV) влияет на итоговую стоимость?

- Что такое сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) и почему она обязательна для устройств высокого риска?

- Сколько стоит обязательная сертификация BGMP для каждого производителя?

- В каких случаях требуются дополнительные сертификаты, такие как INMETRO и ANATEL?

- Почему общая стоимость выхода на рынок Бразилии значительно выше первоначальных регистрационных сборов?

- Как правильно спланировать бюджет для выхода на бразильский рынок медицинских изделий?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторных стратегий для минимизации затрат, подготовку и подачу технических досье, а также обеспечение локального представительства. Мы превращаем сложный процесс регистрации в единый, управляемый проект, позволяя вам быстрее выйти на рынки более чем 30 стран, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на [email protected], чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP.

Ключевые вопросы:

- Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Бразилии?

- В чем принципиальная разница между процедурами «Notificação» и «Registro»?

- Для каких классов устройств требуется обязательная сертификация B-GMP перед подачей заявки?

- Как долго действуют разрешения на продажу для разных классов медицинских изделий?

- Какое ключевое постановление регулирует классификацию и регистрацию медизделий в Бразилии с 2023 года?

- Почему для изделий III и IV классов процесс выхода на рынок значительно сложнее?

- Что означает «бессрочное» разрешение для устройств I и II классов?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международные рынки.

В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешного выхода на рынок Бразилии.

- Что такое ANVISA и какова ее роль в регулировании медицинских изделий?

- Какие четыре класса риска существуют для медицинских изделий в Бразилии?

- В чем разница между регуляторными путями 'Notificação' и 'Registro'?

- Как класс риска вашего устройства влияет на сроки и стоимость регистрации?

- Почему для выхода на рынок Бразилии обязательно иметь местного держателя регистрации (BRH)?

- Какие требования к GMP-инспекциям предъявляет ANVISA для устройств высокого риска?

- Как избежать распространенных ошибок при классификации вашего продукта?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные стратегии регистрации и используем передовые инструменты на основе ИИ для подготовки и подачи технических досье в ANVISA. Наши эксперты на местах обеспечивают непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя соответствие ваших продуктов всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.

В этом выпуске мы анализируем, почему рынок медицинских изделий Бразилии, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2028 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая увеличение расходов на здравоохранение, ускорение регуляторных процессов, демографические изменения, связанные со старением населения (15,6%), и влияние универсальной системы здравоохранения (SUS) на формирование стабильного спроса. Этот эпизод — руководство для компаний MedTech и IVD, рассматривающих выход на один из самых перспективных рынков Латинской Америки.

- Почему Бразилия становится главным направлением для производителей медицинского оборудования?

- Какие прогнозы по росту рынка (CAGR) до 2028 года?

- Как демографический сдвиг в сторону старения населения влияет на спрос?

- Какую роль играет государственная система здравоохранения (SUS) в поддержании стабильности рынка?

- Становится ли процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии проще?

- Какие возможности открывает увеличение инвестиций в бразильское здравоохранение?

- Как ваша компания может успешно войти на этот быстрорастущий рынок?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки, включая перспективный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и локальное представительство в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, обеспечивая быстрый и успешный выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторные требования для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль ANVISA, Национального агентства по надзору за здоровьем, и разбираем критическую важность наличия Держателя Регистрационного Удостоверения в Бразилии (BRH). Узнайте, как выбор правильного BRH может повлиять на ваш коммерческий успех и гибкость на одном из крупнейших рынков Латинской Америки.

- Что такое ANVISA и каковы ее функции?

- Почему для выхода на бразильский рынок необходим Держатель Регистрационного Удостоверения (BRH)?

- Каковы риски назначения дистрибьютора в качестве вашего BRH?

- Как независимый BRH может предоставить вам больше контроля и гибкости?

- Какие шаги включает в себя процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии?

- Как Pure Global может упростить ваше взаимодействие с ANVISA?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наша услуга по доступу на рынок и регистрации включает в себя выступление в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, управляем техническими досье и обеспечиваем постоянное соответствие требованиям после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международный уровень.

В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо выполнить для устройств классов III и IV, чтобы воспользоваться этим новым путем, и как это может повлиять на сроки выхода на рынок.

Ключевые вопросы:

- Может ли одобрение FDA ускорить регистрацию медицинских изделий в Бразилии?

- Признает ли ANVISA маркировку CE для своей программы ускоренной регистрации?

- Что такое путь использования результатов экспертизы AREE и как он работает с 3 июня 2024 года?

- Какие классы риска устройств (III и IV) подходят для этой программы?

- Какие регуляторные органы признаны ANVISA эквивалентными (AREE)?

- Нужно ли по-прежнему подавать полное техническое досье в ANVISA?

- Насколько этот новый путь может сократить время рассмотрения заявки?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора, что позволяет вам быстрее и эффективнее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.