В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положения постановления RDC 751/2022, обязательное использование португальского языка, а также специфические требования к содержанию этикеток и инструкций, включая правила для электронных версий (e-IFU) и исключения для определённых категорий устройств.

Ключевые вопросы:

- Каковы основные языковые требования ANVISA к маркировке медицинских изделий?

- Что именно должно быть указано на этикетке устройства для бразильского рынка согласно RDC 751/2022?

- Какие сведения обязательно должны содержаться в инструкции по применению (IFU)?

- В каких случаях разрешено предоставлять инструкции по применению в электронном формате (e-labeling)?

- Для каких медицинских изделий запрещено использование исключительно электронных инструкций?

- Когда вступило в силу постановление RDC 751/2022, регулирующее эти требования?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения регуляторного одобрения и помогаем с подготовкой предварительной документации, чтобы минимизировать риски отказов. Используя передовой искусственный интеллект, мы эффективно составляем, управляем и подаём технические досье в регуляторные органы. Как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, мы обеспечиваем быстрый и эффективный выход вашей продукции на рынок Бразилии и других стран. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].