В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок действия вашего сертификата.

- Что такое сертификация B-GMP и почему она обязательна для изделий высокого риска в Бразилии?

- Какую роль играет ANVISA в процессе регистрации медицинских изделий?

- Какие основные шаги необходимо предпринять иностранному производителю для получения B-GMP?

- Как программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) может помочь избежать очных инспекций ANVISA?

- Какое важное изменение произошло 1 апреля 2024 года для участников MDSAP?

- На какой срок теперь выдается сертификат B-GMP при наличии аудита MDSAP?

- Какие ключевые документы требуются для подачи заявки на сертификацию?

- Сколько времени в среднем занимает процесс получения бразильского сертификата GMP?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективную регуляторную стратегию и используем передовые инструменты для подготовки и подачи технического досье в ANVISA. Наши эксперты помогут вам использовать преимущества программы MDSAP для ускорения процесса и обеспечения соответствия всем требованиям. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу быстрее получить доступ на мировые рынки, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте [email protected].