В этом выпуске мы обсуждаем, как Pure Global обеспечивает регуляторную регистрацию медицинских изделий на трех ключевых мировых рынках: в США, Европейском Союзе и Азии. Мы подробно рассматриваем специфику работы с FDA в США, сложности получения маркировки CE в соответствии с новыми регламентами MDR и IVDR в Европе, а также навигацию по разнообразным и сложным регуляторным системам ведущих азиатских стран, таких как Китай и Япония.

- Как Pure Global помогает с процессом регистрации 510(k) или PMA в FDA США?

- В чем заключаются основные трудности при переходе на регламенты MDR и IVDR в Европе?

- Почему для выхода на азиатские рынки необходима локальная экспертиза?

- Каким образом Pure Global адаптирует одно техническое досье для разных стран?

- Как использование искусственного интеллекта ускоряет процесс глобальной регистрации?

- Какие услуги по постмаркетинговому надзору предлагает Pure Global?

- Может ли Pure Global выступать в качестве вашего местного представителя в 30+ странах?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей глобальной сети офисов мы обеспечиваем регистрацию в более чем 30 странах, включая США, ЕС и ключевые рынки Азии. Узнайте, как мы можем помочь вашей компании быстрее расти на международном уровне, посетив наш сайт https://pureglobal.com/ или написав нам по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план перехода, который начинается в мае 2025 года, и объясняем, что новые требования к отчетности, качеству и предпродажному рассмотрению означают для клинических лабораторий и производителей медицинских изделий.

Ключевые вопросы:

- Что такое новое окончательное правило FDA в отношении тестов, разработанных в лаборатории (LDT)?

- Когда вступают в силу новые требования для лабораторий?

- Каковы пять этапов переходного периода, установленного FDA?

- Какие LDT могут быть освобождены от полного предпродажного рассмотрения?

- Что это изменение означает для будущего диагностики in vitro в США?

- Как лабораториям подготовиться к новым требованиям к отчетности о медицинских изделиях (MDR)?

- Потребуется ли предпродажное рассмотрение для уже существующих на рынке LDT?

- Как Pure Global может помочь вашей компании справиться с этими регуляторными изменениями?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных изменениях, таких как новое правило FDA по LDT. Наши эксперты по регуляторным вопросам разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений, а передовые инструменты на базе ИИ помогают эффективно составлять, управлять и подавать технические досье в регуляторные органы. Мы обеспечиваем соответствие международным стандартам качества и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы ваш доступ на рынок был быстрым и соответствовал всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок.

- Что такое Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и как он изменил правила игры?

- Почему получение клинических данных стало главной проблемой для производителей?

- Каковы новые требования к пост-маркетинговому надзору (Post-Market Surveillance)?

- С какими системными проблемами, такими как нехватка уполномоченных органов, сталкивается отрасль?

- Как Регламент EU MDR влияет на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)?

- Каковы обязательства импортеров и дистрибьюторов в рамках новой системы?

- Как соответствовать требованиям базы данных EUDAMED и системы UDI?

- Как консалтинговая компания может помочь ускорить получение CE-маркировки?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложностями Регламента EU MDR, разрабатывая эффективные стратегии для получения одобрения и помогая в подготовке технических досье с использованием передовых инструментов. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя, взаимодействуя с уполномоченными органами и обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на рынки Европы и других регионов мира.

В этом выпуске мы исследуем, как современные стратегии, объединяющие искусственный интеллект (AI) и глобальную локальную экспертизу, революционизируют процесс доступа на рынок для компаний MedTech и IVD. Узнайте, как интегрированный подход позволяет преодолеть традиционные барьеры, сократить время регистрации и эффективно управлять соответствием требованиям в более чем 30 странах, обеспечивая более быстрый выход инновационных продуктов на мировой уровень.

- Как избежать распространенных ошибок при международной регистрации медицинских изделий?

- Может ли искусственный интеллект (AI) действительно ускорить подготовку технического досье?

- В чем заключается преимущество единого партнера для выхода на рынки разных стран?

- Как эффективно управлять регуляторными изменениями на 30+ рынках одновременно?

- Почему локальное представительство является критически важным для поддержания доступа к рынку?

- Какой подход позволяет использовать один процесс регистрации для нескольких стран?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта, чтобы оптимизировать ваш выход на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей уникальной модели «один процесс — много рынков» мы помогаем стартапам, растущим компаниям и международным корпорациям быстрее и эффективнее выводить свою продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного предикатного устройства до демонстрации существенной эквивалентности, и освещаем наиболее распространенные ошибки, которые приводят к задержкам и отказам. Узнайте, как избежать этих ловушек и обеспечить соответствие требованиям FDA.

Ключевые вопросы:

- Что такое заявка 510(k) и почему она так важна для выхода на рынок США?

- Как правильно выбрать предикатное устройство и избежать фундаментальных ошибок?

- Какие самые распространенные недочеты в документации приводят к немедленному отказу по политике RTA (Refuse to Accept)?

- Что означает «существенная эквивалентность» (Substantial Equivalence) и как ее убедительно доказать?

- Почему FDA больше не принимает «обещания» о проведении тестирования?

- Какие данные о производительности необходимо включить в заявку?

- Как недостаточная подготовка может привести к значительным финансовым и временным потерям?

- Какую роль играет четкая регуляторная стратегия в успехе подачи 510(k)?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах. Наша команда разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая подготовку технических досье для подачи заявки 510(k) в FDA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы оптимизируем процесс сбора и управления документацией, минимизируя риски ошибок и ускоряя процесс рассмотрения. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на мировые рынки.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продуманной регуляторной стратегии и преимущества партнерства с экспертами, обладающими как глобальным охватом, так и глубокими местными знаниями.

- С какими основными регуляторными барьерами сталкиваются производители медицинских изделий при выходе на международные рынки?

- Почему стратегия «один размер для всех» не работает при подаче заявок на регистрацию в разных странах?

- Какие элементы составляют основу эффективной регуляторной стратегии для глобального расширения?

- Как правильно выбрать первые рынки для запуска вашего продукта?

- В чем заключается роль местного представительства в процессе регистрации медицинских изделий?

- Каким образом можно использовать существующие разрешения, такие как маркировка CE, для ускорения выхода на другие рынки?

- Как технологии, такие как искусственный интеллект, меняют процесс подготовки и подачи технической документации?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Наша уникальная модель «один процесс, множество рынков» позволяет вам эффективно расширять свое присутствие по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе.

- Что такое регистрация предприятия в FDA и для чего она нужна?

- Какие компании обязаны ежегодно регистрироваться в FDA?

- В чем разница между регистрацией предприятия и листингом продукции?

- Какова роль и обязанности американского агента (U.S. Agent)?

- Возможно ли зарегистрировать иностранное предприятие в FDA без американского агента?

- Какие сроки установлены для ежегодного обновления регистрации?

- Как Pure Global помогает упростить процесс регистрации и листинга в FDA?

- Почему важно своевременно проходить эту процедуру?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок США. Мы выступаем в качестве вашего официального американского представителя (U.S. Agent), управляя процессом регистрации предприятия и листинга продукции в FDA. Наши эксперты, используя передовые инструменты, обеспечивают эффективную подготовку и подачу технического досье, разрабатывают оптимальную регуляторную стратегию и минимизируют риски отказа. С Pure Global вы ускорите выход на рынок, обеспечив полное соответствие требованиям регулятора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, различные системы ценообразования и возмещения затрат, а также операционные барьеры. Узнайте, как стратегический подход и современные технологические решения могут превратить эти вызовы в возможности для роста.

- Как одновременно управлять различными регуляторными требованиями в США, ЕС и Азии?

- Какие стратегии ценообразования и возмещения наиболее эффективны на новых рынках?

- Почему наличие местного представителя является критически важным для успеха?

- Как политика локализации, такая как VBP в Китае, влияет на вашу рыночную стратегию?

- Можно ли оптимизировать процесс подачи документов для выхода на несколько рынков одновременно?

- Какие технологические инструменты, включая ИИ, могут ускорить доступ на рынок?

- Как создать единую стратегию для эффективной глобальной экспансии?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, используем ИИ для эффективного составления технических досье и применяем подход «единого процесса для множества рынков», что позволяет вам выходить на рынки быстрее и с меньшими затратами. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок.

- Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС?

- В чем заключаются основные требования FDA для получения разрешения 510(k) или PMA?

- Какие изменения принес Регламент о медицинских изделиях (MDR) для производителей?

- Почему пост-маркетинговый надзор стал обязательным элементом для сохранения маркировки CE?

- Какую роль играет уполномоченный представитель в США (US Agent) для иностранных компаний?

- Как искусственный интеллект может ускорить подготовку и подачу регуляторной документации?

- Можно ли адаптировать техническое досье для CE маркировки под требования FDA?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на ключевые мировые рынки, такие как США и Европа. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, помогаем с составлением и подачей технических досье в FDA и уполномоченным органам ЕС, а также выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе ИИ и команда локальных экспертов обеспечивают быстрое и точное выполнение всех требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].

В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно ориентироваться в этих сложных правилах для успешного доступа на вьетнамский рынок.

- Какие основные положения Указа № 98/2021 должен знать каждый производитель?

- Чем отличается процесс регистрации для изделий Классов A/B и C/D?

- Почему для иностранных компаний критически важно иметь Держателя регистрационного удостоверения (MAH)?

- Какие сроки и переходные периоды актуальны на сегодняшний день?

- Что такое формат досье CSDT и когда он стал обязательным?

- Как изменение названия регулятора с DMEC на IMDA влияет на процесс?

- Какие риски существуют при неправильной классификации медицинского изделия?

- Как Pure Global может помочь преодолеть регуляторные барьеры во Вьетнаме?

Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD получить доступ на рынок Вьетнама. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя (MAH), управляя всем процессом регистрации от начала до конца. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию и подачу технического досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также постоянный мониторинг изменений в законодательстве. С Pure Global вы получаете локальную экспертизу и глобальный охват, что позволяет ускорить процесс одобрения и обеспечить соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.