Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий episodes

  • Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США
    В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь направлен на сокращение времени между разрешением FDA и решением о национальном покрытии Medicare для прорывных устройств (Breakthrough Devices) Класса II и III, а также крайний срок для подачи комментариев 10 октября 2026 года. Мы разбираем, что это изменение означает для производителей инновационных медицинских изделий и какие практические шаги им следует предпринять.
    Key Questions:
    - Что такое новый путь ускоренного покрытия CMS RAPID?
    - Как он решает проблему задержки между одобрением FDA и возмещением расходов Medicare?
    - Какие медицинские изделия имеют право на участие в этом новом ускоренном пути?
    - В чем заключается значимость процедурного уведомления от 7 августа 2026 года?
    - Каковы ключевые сроки, включая период общественного обсуждения, заканчивающийся 10 октября 2026 года?
    - Как на практике будет работать согласование между CMS и FDA?
    - Какие практические шаги следует предпринять производителям прорывных устройств уже сейчас?
    - Как это меняет стратегию доступа на рынок для инновационных устройств в США?
    Sources:
    - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice
    - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare
    - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026
    - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage
    - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices
    - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/
    - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы помогаем производителям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений и готовить технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш путь на рынок.
    6 min
  • Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора
    В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие TGA сигнализирует об ужесточении требований к пост-маркетинговому надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на австралийском рынке.
    Key Questions:
    - Что именно произошло с дефибрилляторами Corpuls в Австралии 12 августа 2026 года?
    - В чем ключевое различие между приостановкой поставок TGA и отзывом медицинского изделия?
    - Почему TGA считает уже используемые дефибрилляторы Corpuls безопасными?
    - Какой сигнал это действие TGA посылает производителям устройств высокого риска?
    - Как это событие влияет на роль и обязанности австралийских спонсоров?
    - Какие практические шаги должны предпринять отделы качества и регуляторных вопросов?
    - Как производителям следует пересмотреть свои системы пост-маркетингового надзора (PMS)?
    - Является ли это частью более широкой глобальной тенденции в регулировании?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices
    - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем получить доступ на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве вашего местного представителя и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем подготовку технических досье и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы вы могли быстрее выводить свою продукцию на глобальные рынки. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE
    В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем.
    Key Questions:
    - Что такое национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007?
    - Почему маркировки UKCA и CE так важны для безопасности пациентов?
    - Какие медицинские изделия затронуты этим предупреждением?
    - Каковы немедленные обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений?
    - Как проверить, имеет ли медицинское изделие надлежащую маркировку соответствия?
    - Какие шаги следует предпринять для усиления контроля в цепи поставок?
    - Какие уроки можно извлечь из этого инцидента для глобального доступа на рынок?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    How Pure Global can help:
    Pure Global предоставляет комплексные решения для доступа на мировой рынок для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем обеспечить соответствие продукции таким требованиям, как маркировка UKCA и CE, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и управляя подачей технических досье. Наша сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Великобританию, гарантирует, что ваша продукция соответствует всем местным нормам. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, снижения рисков и ускорения вывода вашей продукции на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)
    В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны извлечь из этого случая для обеспечения целостности своей цепочки поставок и сохранения доступа к рынку Великобритании.
    Ключевые вопросы:
    - Что такое предупреждение MHRA DSI/2026/007 и почему оно было выпущено 10 августа 2026 года?
    - Какие конкретные типы медицинских изделий были затронуты этим решением?
    - Почему отсутствие маркировки UKCA или CE является критическим нарушением, даже если не было сообщений о вреде для пациентов?
    - Каковы немедленные последствия для производителей и дистрибьюторов, чья продукция не соответствует требованиям?
    - Как этот случай подчеркивает важность целостности цепочки поставок в медицинской отрасли?
    - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных ситуаций?
    - В чем разница между отсутствием маркировки соответствия и отзывом продукта из-за дефекта безопасности?
    - Как этот инцидент повлияет на регуляторный надзор в Великобритании в будущем?
    Источники:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
    - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
    - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
    Как Pure Global может помочь:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для оптимизации сбора документации и мониторинга изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы для зарубежных производителей
    В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение пользовательских сборов для зарубежных производителей медицинских изделий на финансовые годы 2028-2032, анализируем обоснование FDA, связанное с затратами на инспекции, и оцениваем потенциальное финансовое воздействие на компании, не находящиеся в США. Узнайте о ключевых сроках для предоставления общественного отзыва до того, как пакет будет направлен в Конгресс в январе 2027 года, и о практических шагах, которые ваша команда должна предпринять уже сейчас.
    Key Questions:
    - Что такое MDUFA VI и почему это важно для производителей медицинских изделий?
    - Какие конкретные изменения в сборах предлагаются для зарубежных компаний?
    - Как FDA обосновывает введение более высоких сборов для иностранных производственных объектов?
    - Каково будет финансовое воздействие этих изменений на вашу стратегию выхода на рынок США?
    - Какие сроки установлены для предоставления отзывов по проекту соглашения?
    - Как малые и средние предприятия могут пострадать от этих новых правил?
    - Какие три практических шага ваша регуляторная команда должна предпринять немедленно?
    - Когда ожидается, что эти новые сборы вступят в силу?
    Sources:
    - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений от регуляторных органов, таких как FDA, и минимизировать риски отказов. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и постоянный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы обеспечиваем эффективную навигацию по сложным регуляторным ландшафтам. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026: Что нужно знать производителям
    В этом выпуске мы анализируем проект Законопроекта Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года, который был представлен 7 августа 2026 года. Мы обсуждаем, как это знаковое законодательство заменит 86-летний Закон о лекарствах и косметике, создав отдельную нормативную базу для медицинских изделий. Мы рассматриваем ключевые положения, включая создание Технического консультативного совета по медицинским изделиям (MDTAB), расширение полномочий регулятора и практические шаги, которые производители должны предпринять уже сейчас для подготовки к этим изменениям.
    Key Questions:
    - Что представляет собой новый законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года?
    - Почему отделение регулирования медицинских изделий от лекарств является значительным шагом для Индии?
    - Какова будет роль нового Технического консультативного совета по медицинским изделиям (MDTAB)?
    - Какие новые полномочия по обеспечению соблюдения законодательства получит индийский регулятор CDSCO?
    - Как этот законопроект повлияет на иностранных производителей, выходящих на индийский рынок?
    - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться к этим изменениям?
    - Почему существующий Закон 1940 года больше не подходит для современных медицинских технологий?
    - Как предлагаемые изменения соотносятся с международными нормативными стандартами?
    Sources:
    - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/
    - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html
    - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/
    - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и составления технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия нормативным требованиям. Мы выступаем в качестве местного представителя на более чем 30 рынках, помогая вам эффективно и быстро выводить вашу продукцию на международный уровень. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов, введение обязательного предоставления списков поставщиков для импортеров и дистрибьюторов, а также уточнение требований к документированным процедурам. Мы объясняем, как эти изменения повлияют на производителей, импортеров и дистрибьюторов, и предлагаем практические шаги для подготовки к новой регуляторной среде.
    Key Questions:
    - Как изменятся требования MDEL Министерства здравоохранения Канады после 14 декабря 2026 года?
    - Каким иностранным дистрибьюторам больше не потребуется лицензия MDEL для работы в Канаде?
    - Какую новую информацию должны будут предоставлять канадские импортеры в своих заявках на MDEL?
    - Что означают уточненные требования к документированным процедурам для владельцев MDEL?
    - Как эти изменения повлияют на иностранных производителей, продающих продукцию в Канаду?
    - Какие практические шаги должна предпринять моя компания, чтобы подготовиться к крайнему сроку в 2026 году?
    - Как импортеры могут обеспечить соответствие своей цепочки поставок новым правилам?
    Sources:
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html
    - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html
    - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и регистрацию в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного составления и подачи документов, а также для мониторинга регуляторных изменений, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года
    В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. Мы анализируем, что означает «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744) для производителей, как новые требования будут взаимодействовать с MDR и IVDR, и какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы использовать это дополнительное время для обеспечения полного соответствия.
    Key Questions:
    - Какая новая дата вступления в силу Закона об ИИ для медицинских изделий с высоким риском?
    - Что такое «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744)?
    - Как Закон об ИИ взаимодействует с существующими регламентами MDR и IVDR?
    - Какие производители медицинских изделий затронуты этим изменением?
    - Какие конкретные требования предъявляет Закон об ИИ к системам управления качеством и технической документации?
    - Почему продление срока не означает, что можно откладывать подготовку?
    - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сегодня?
    - Как подготовить свою стратегию соответствия для одновременного выполнения требований MDR/IVDR и Закона об ИИ?
    Sources:
    - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии, управляя подготовкой и подачей технических досье, а также выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наш подход сочетает глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации всего процесса, от первоначального исследования рынка до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    8 min
  • Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским изделиям и их влияние на производителей
    21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что немедленно повлияло на производителей. В этом выпуске мы анализируем последствия этих новых требований для подачи новых заявок и продления регистрации. Мы обсуждаем необходимость срочного проведения анализа пробелов в технической документации, данных клинических испытаний и отчетов о тестировании, а также предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия и минимизации задержек при выходе на рынок Китая.
    Ключевые вопросы:
    - Каковы немедленные последствия 57 новых руководств NMPA?
    - Какие типы медицинских изделий затронуты в наибольшей степени?
    - Как эти руководства влияют на подачу заявок на новые продукты в NMPA?
    - Какие изменения требуются для продления регистрации?
    - Почему анализ пробелов в технической документации стал критически важным?
    - Каковы новые требования к клиническим данным и испытаниям?
    - Как производителям следует обновить свою регуляторную стратегию для Китая?
    - Какие практические шаги регуляторные команды могут предпринять немедленно?
    Источники:
    - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/
    Как Pure Global может помочь:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства диагностики in-vitro, помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как новые руководства NMPA в Китае. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и подачу заявок, а также выполнение функций местного представителя. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта и глубокий опыт на местах, мы помогаем компаниям проводить эффективный анализ пробелов, адаптировать свои документы к новым требованиям и ускорять процесс получения одобрения на рынке. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировые рынки. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Новое руководство FDA по человеческому фактору: Обязательные обновления eSTAR с 1 августа 2026 года
    3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках на медицинские изделия. В этом выпуске мы обсуждаем немедленные последствия этого события, в частности обязательные обновления шаблона eSTAR, вступившие в силу 1 августа 2026 года. Мы разбираем новую риск-ориентированную структуру для определения необходимого объема данных по HFE/UE и даем практические советы производителям по навигации в новом разделе «Человеческий фактор» в eSTAR для всех новых заявок, включая 510(k) и PMA.
    Key Questions:
    - Что изменилось в новом руководстве FDA по человеческому фактору от 2026 года?
    - Как новая риск-ориентированная структура влияет на требования к данным по HFE/UE?
    - Какие обновления в шаблоне eSTAR являются обязательными с 1 августа 2026 года?
    - Кого затрагивают эти изменения в процессе подачи заявок в FDA?
    - Что произойдет, если использовать старый шаблон eSTAR после крайнего срока?
    - Как производителям следует адаптировать свои процессы для соответствия новым требованиям?
    - Какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам прямо сейчас?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
    - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
    - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/
    - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в подготовке технических досье и заявок с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям FDA по человеческому фактору или в выходе на другие международные рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min

About Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

From the publisher's feed

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические…