В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно ориентироваться в этих сложных правилах для успешного доступа на вьетнамский рынок.

- Какие основные положения Указа № 98/2021 должен знать каждый производитель?

- Чем отличается процесс регистрации для изделий Классов A/B и C/D?

- Почему для иностранных компаний критически важно иметь Держателя регистрационного удостоверения (MAH)?

- Какие сроки и переходные периоды актуальны на сегодняшний день?

- Что такое формат досье CSDT и когда он стал обязательным?

- Как изменение названия регулятора с DMEC на IMDA влияет на процесс?

- Какие риски существуют при неправильной классификации медицинского изделия?

- Как Pure Global может помочь преодолеть регуляторные барьеры во Вьетнаме?

Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD получить доступ на рынок Вьетнама. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя (MAH), управляя всем процессом регистрации от начала до конца. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию и подачу технического досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также постоянный мониторинг изменений в законодательстве. С Pure Global вы получаете локальную экспертизу и глобальный охват, что позволяет ускорить процесс одобрения и обеспечить соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.