В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA), обязательное требование о наличии Бразильского держателя регистрации (BRH) и различия в путях регистрации — «Notificação» для устройств с низким риском и «Registro» для устройств с высоким риском, согласно новой резолюции RDC 751/2022. Мы также затрагиваем критически важные требования, такие как сертификация надлежащей производственной практики (B-GMP) и другие необходимые сертификаты.

Ключевые вопросы:

- Какую роль играет ANVISA в регулировании медицинских изделий в Бразилии?

- Почему каждой иностранной компании необходим Бразильский держатель регистрации (BRH)?

- В чем разница между процессами регистрации «Notificação» и «Registro»?

- Какие новые правила ввела резолюция RDC 751/2022 с 1 марта 2023 года?

- Что такое B-GMP и почему это требование обязательно для всех классов устройств?

- Требуется ли для моего устройства дополнительная сертификация, например, INMETRO?

- На каком языке должны быть предоставлены маркировка и инструкции для бразильского рынка?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего независимого Бразильского держателя регистрации (BRH), управляя всем процессом взаимодействия с ANVISA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы эффективно составляем и подаем технические досье, обеспечивая соответствие требованиям B-GMP и помогая в получении сертификатов INMETRO. Наш опыт на местном уровне и глобальный охват позволяют ускорить ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.