Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий episodes

  • Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для доступа на рынок медицинских изделий в Латинской Америке
    В этом выпуске мы анализируем итоги технического обмена между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который прошел с 6 по 10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы встречи, включая бразильские надлежащие производственные практики (BGMP), импортный контроль и постмаркетинговый надзор, а также рассматриваем, как это сотрудничество сигнализирует о движении к регуляторной конвергенции в Латинской Америке и что это означает для производителей медицинских изделий.
    Key Questions:
    - Что обсуждали ANVISA и ISP на встрече в июле 2026 года?
    - Почему бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) становятся важными для всего региона?
    - Как это сотрудничество повлияет на процессы импорта и таможенного контроля в Бразилии и Чили?
    - Движется ли Латинская Америка к единой системе постмаркетингового надзора?
    - Что такое регуляторная конвергенция и что она означает для производителей медицинских изделий?
    - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам уже сегодня?
    - Может ли это сотрудничество привести к упрощению доступа на рынки других стран Латинской Америки?
    Sources:
    - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ
    - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает поддерживать соответствие требованиям после выхода на рынок посредством мониторинга изменений в законодательстве и постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Руководство FDA по человеческому фактору 2026: Требования для заявок 510(k) и PMA
    В этом выпуске мы подробно разбираем финальное руководство FDA "Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские изделия", выпущенное 3 августа 2026 года. Мы обсуждаем ключевые требования к данным по инженерии человеческого фактора (HFE) и юзабилити (UE), которые теперь необходимо включать в предрыночные заявки, такие как 510(k) и PMA. Узнайте, как это изменение повлияет на производителей и какие практические шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие и избежать задержек при получении одобрения.
    Key Questions:
    - Что нового в финальном руководстве FDA по человеческому фактору от 2026 года?
    - Какие конкретные данные по юзабилити-инжинирингу (usability engineering) теперь требуются в заявках?
    - Как это руководство повлияет на сроки рассмотрения заявок 510(k) и PMA?
    - Кто несет ответственность за подготовку отчета по человеческому фактору (HFE report)?
    - Какие критические задачи (critical tasks) должны быть идентифицированы и протестированы?
    - Как избежать запросов на дополнительную информацию (AI requests) от FDA, связанных с человеческим фактором?
    - Какие шаги следует предпринять командам по качеству и регуляторным вопросам уже сегодня?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и подачу заявок, а также услуги местного представительства в более чем 30 странах. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса сбора и управления документацией, обеспечивая точность и эффективность. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Запрос FDA по Программному Обеспечению, не Являющемуся Мед изделием: Что Нужно Знать к 13 Августа 2026
    В этом выпуске мы обсуждаем недавний запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение общественной информации о рисках и преимуществах программных функций, не являющихся медицинскими изделиями. Мы подробно рассматриваем, какие типы программного обеспечения подпадают под действие этого запроса, почему крайний срок подачи комментариев 13 августа 2026 года является критически важным для разработчиков, и как собранные данные повлияют на будущий надзор FDA за программным обеспечением в сфере здравоохранения. Узнайте, какие практические шаги следует предпринять вашей компании уже сегодня, чтобы подготовиться к возможным изменениям в регулировании.
    Key Questions:
    - Что такое «программные функции, не являющиеся медицинскими изделиями», согласно определению FDA?
    - Почему FDA собирает данные об этих типах программного обеспечения именно сейчас?
    - Кто должен рассмотреть возможность подачи комментариев в FDA?
    - Какой крайний срок для предоставления информации и почему он так важен?
    - Какие категории программного обеспечения исключены из определения медицинского изделия Законом о лечении 21-го века (21st Century Cures Act)?
    - Как полученные отзывы могут повлиять на будущее регулирование цифрового здравоохранения в США?
    - Какие конкретные шаги могут предпринять разработчики программного обеспечения в ответ на этот запрос?
    - Какую информацию FDA ищет от общественности?
    Sources:
    - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Используя наши бесплатные инструменты на базе ИИ и базу данных на сайте https://pureglobal.ai, вы можете оптимизировать исследования и быть в курсе глобальных регуляторных изменений. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш путь на рынок.
    6 min
  • Новое руководство COFEPRIS по эквивалентной регистрации: Требования для доступа на рынок Мексики
    В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство, опубликованное COFEPRIS в конце июля 2026 года, которое разъясняет требования к документации для путей эквивалентности и сокращенной регистрации медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем, как производители могут использовать одобрения от FDA, Health Canada и уполномоченных органов ЕС для ускорения доступа на рынок, какие конкретные документы теперь требуются, и какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам, чтобы обеспечить соответствие и избежать задержек.
    Key Questions:
    - Какие конкретные документы теперь требует COFEPRIS для пути эквивалентности?
    - Как новое руководство влияет на сроки регистрации медицинских изделий в Мексике?
    - Какие одобрения от FDA, Health Canada и ЕС (EU) принимаются для упрощенной регистрации?
    - Нужно ли по-прежнему предоставлять полный технический файл при использовании пути эквивалентности?
    - Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH) в свете нового руководства?
    - Какие требования предъявляются к переводу документов на испанский язык для подачи в COFEPRIS?
    - Что делать, если мое устройство имеет незначительные отличия от одобренного в референтной стране?
    - Как проверить, соответствует ли моя сертификация GMP (Good Manufacturing Practices) новым требованиям?
    - Какие риски существуют, если проигнорировать новые уточненные требования?
    - Как это руководство изменит стратегию выхода на рынок для новых производителей?
    Sources:
    - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways
    - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/
    - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия. Мы выступаем в качестве местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая бесперебойный процесс регистрации на нескольких рынках одновременно. Для получения дополнительной информации о том, как мы можем помочь вам с доступом на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com или напишите нам по адресу [email protected]. Обязательно ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Итоговое руководство FDA по магистралям для гемодиализа: что означают обновления от 23 июля 2026 года для заявок 510(k)
    В этом выпуске мы анализируем окончательное руководство FDA по системам кровопроводящих магистралей для гемодиализа, которое вступает в силу 23 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем обновленные требования к заявкам 510(k), включая конкретные рекомендации по эксплуатационным испытаниям (механическим, химическим и биосовместимости), стерилизации и маркировке. Производители получат практические советы по подготовке своих технических досье и обеспечению соответствия для успешного выхода на рынок США.
    Key Questions:
    - Что изменилось в новом руководстве FDA по магистралям для гемодиализа?
    - Какие конкретные требования к эксплуатационным испытаниям теперь предъявляются для заявок 510(k)?
    - Как новое руководство повлияет на оценку биосовместимости и химического состава материалов?
    - Какие данные о стерилизации и пирогенности необходимо предоставить FDA?
    - Каковы новые требования к маркировке и инструкциям по применению?
    - Когда крайний срок для соответствия этому новому руководству?
    - Какие шаги должны предпринять производители, чтобы подготовить свои технические досье?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions
    - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
    - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/7/usfda-guidance-hemodialysis-blood-tubing-sets-p
    How Pure Global can help:
    Pure Global предоставляет комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подготовкой и подачей технических досье, а также выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глобальная база данных позволяют оптимизировать компиляцию документов и ускорить выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Руководство MHRA по AI-писцам: Новый статус технологии Ambient Voice в Великобритании
    В этом выпуске мы анализируем новое руководство MHRA от 29 июля 2026 года, которое разъясняет, что определенные технологии Ambient Voice (AVT), или «AI-писцы», используемые для транскрипции и обобщения клинических бесед, не регулируются как медицинские изделия в Великобритании. Мы обсуждаем, как это решение упрощает доступ на рынок для производителей административных AI-инструментов, какие функции остаются за рамками регулирования, а также какие практические шаги должны предпринять компании для обеспечения соответствия и успешного выхода на рынок.
    Key Questions:
    - Что такое технология Ambient Voice (AVT) и почему она важна в здравоохранении?
    - Какое решение приняло MHRA 29 июля 2026 года относительно AI-писцов?
    - Какие конкретные функции AVT теперь не считаются медицинскими изделиями в Великобритании?
    - Как это изменение влияет на производителей AI-инструментов для клинической документации?
    - Почему Королевский колледж врачей выразил обеспокоенность этим решением?
    - Какие шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству в свете этого руководства?
    - Как определить, подпадает ли ваш AI-продукт под определение медицинского изделия?
    - Что это означает для стратегии выхода на рынок Великобритании?
    - Какие риски все еще существуют для продуктов, не классифицированных как медицинские изделия?
    - Как подготовить техническую документацию для нерегулируемого AI-инструмента?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs
    - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем с доступом на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии, подготавливая технические досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые AI-инструменты и базы данных ускоряют процесс компиляции и подачи документов, обеспечивая быстрое получение разрешений. Если вам нужна помощь в классификации вашего программного обеспечения, навигации по требованиям MHRA или разработке стратегии выхода на рынок Великобритании, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • SFDA Саудовской Аравии: Предупреждение о перепродаже бывших в употреблении медицинских изделий
    В этом выпуске мы обсуждаем недавнее публичное предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 28 июля 2023 года, касающееся не соответствующей требованиям перепродажи, аукциона, сдачи в аренду или пожертвования бывших в употреблении медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем, как эта практика нарушает статью 20 Исполнительного регламента (№ 1/1443), и описываем конкретные обязательства для учреждений, включая необходимость наличия действующего Разрешения на маркетинг (MDMA) и предоставления полной технической документации новому пользователю. Мы также предлагаем практические шаги для команд по регуляторным вопросам и обеспечению качества для обеспечения соответствия.
    Key Questions:
    - Какое предупреждение выпустило SFDA относительно бывших в употреблении медицинских изделий?
    - Почему перепродажа подержанных устройств является риском для безопасности пациентов в Саудовской Аравии?
    - Какие конкретные требования предъявляются к учреждениям, желающим перепродать, одолжить или пожертвовать медицинские изделия?
    - Что такое Разрешение на маркетинг медицинского изделия (MDMA) и почему оно необходимо?
    - Какая техническая документация должна сопровождать бывшее в употреблении устройство при передаче?
    - Как это правило влияет на больницы, дистрибьюторов и производителей?
    - Какие практические шаги должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам?
    - Нарушением какой статьи является несоблюдение этих требований?
    Sources:
    - https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Имея более 15 офисов на пяти континентах, мы выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках, обеспечивая эффективный выход на рынок и постоянное соблюдение требований. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Руководство MHRA Великобритании по ИИ-писцам: Новые правила для Ambient Voice Technology
    В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство, выпущенное MHRA Великобритании 29 июля 2026 года, которое разъясняет регуляторный статус технологии Ambient Voice Technology (AVT), также известной как «ИИ-писцы». Мы подробно разбираем, когда эти продукты считаются медицинскими изделиями, требующими соответствия Регламенту Великобритании по медицинским изделиям (UK MDR), а когда нет. Узнайте, что это означает для разработчиков ИИ-программного обеспечения и поставщиков медицинских услуг в рамках NHS, включая ключевые шаги по обеспечению соответствия и безопасного внедрения.
    Key Questions:
    - Что такое Ambient Voice Technology (AVT) и почему MHRA выпустило новое руководство?
    - Когда продукт AVT считается медицинским изделием в соответствии с правилами Великобритании?
    - Какая ключевая грань разделяет нерегулируемые ИИ-писцы от регулируемых медицинских изделий?
    - Какие обязательства теперь лежат на разработчиках программного обеспечения с ИИ?
    - Как учреждения NHS должны подходить к закупке и внедрению этих технологий?
    - Какие шаги необходимо предпринять командам по качеству и регуляторным вопросам немедленно?
    - Влияет ли это руководство на существующие продукты на рынке?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем разработчикам программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в разработке регуляторной стратегии, составлении технической документации и выходе на мировые рынки. Наши эксперты могут выступать в качестве вашего местного представителя в Великобритании и обеспечить соответствие требованиям UK MDR. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и глобальной базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Новые руководства NMPA Китая 2026: Что означают 57 документов для производителей медицинских изделий
    21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов технической экспертизы, что затронуло широкий спектр медицинских изделий. В этом эпизоде мы анализируем, что эти изменения означают для производителей, какие конкретные области технической документации затронуты, и какие немедленные действия необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и успешного доступа на рынок Китая.
    Key Questions:
    - Что означают 57 новых руководств от NMPA для вашего портфеля продукции?
    - Как определить, какие из новых руководств применимы к вашим медицинским изделиям?
    - Какие конкретные изменения в доклинических данных, отчетах об испытаниях и клинических оценках требуются?
    - Почему немедленный анализ пробелов (gap assessment) является критически важным для новых и существующих регистраций?
    - Как эти изменения повлияют на сроки и требования для продления регистрационных удостоверений в Китае?
    - Какие категории устройств, от сердечно-сосудистых до анестезиологических, затронуты в наибольшей степени?
    - Каковы первые шаги, которые должна предпринять ваша регуляторная команда в ответ на эти обновления?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww==
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как новые руководства NMPA в Китае. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, проводим анализ пробелов в технической документации и используем передовые инструменты на базе ИИ для эффективной подготовки и подачи досье. Наша глобальная сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает поддержку в режиме реального времени для ускорения выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Руководство TGA по ИИ в медицинских изделиях 2026: Что нужно знать производителям SaMD
    В этом выпуске мы обсуждаем последние разъяснения австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) относительно регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). Мы анализируем, как TGA определяет границы для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие требования к доказательствам безопасности и эффективности предъявляются к продуктам с ИИ, и почему 2026-2027 годы станут ключевым периодом усиленного контроля за соблюдением нормативных требований для производителей SaMD в Австралии.
    Key Questions:
    - Какие критерии использует TGA для определения, является ли программное обеспечение с ИИ медицинским изделием?
    - Какие доказательства безопасности и эффективности требует TGA для медицинских изделий с ИИ?
    - Почему 2026-2027 годы станут решающими для производителей SaMD в Австралии?
    - Как подготовить вашу систему менеджмента качества к новым требованиям по ИИ?
    - Какие шаги следует предпринять уже сейчас, чтобы обеспечить соответствие требованиям TGA?
    - В чем разница между регулируемым и нерегулируемым программным обеспечением с ИИ согласно TGA?
    - Как изменения в регулировании повлияют на пост-рыночный надзор за устройствами с ИИ?
    Sources:
    - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device
    How Pure Global can help:
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия. Мы помогаем компаниям любого размера — от стартапов до транснациональных корпораций — эффективно выходить на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    6 min

About Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

From the publisher's feed

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические…