В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Перу. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа DIGEMID, систему классификации устройств по классам риска и обязательное требование для иностранных производителей иметь местного представителя (Peru Registration Holder). Мы также освещаем необходимую документацию, сроки и то, как Pure Global может упростить ваш выход на перуанский рынок.

- Что такое DIGEMID и какова его роль в регулировании медицинских изделий в Перу?

- Как классифицируются медицинские изделия в Перу и почему это важно?

- Кто такой Держатель регистрационного удостоверения Перу (PRH) и почему он необходим?

- Какие основные документы требуются для подачи заявки в DIGEMID?

- Каковы официальные сроки рассмотрения заявок и срок действия регистрации?

- Как правильно подготовить техническое досье на испанском языке?

- Каким образом Pure Global может выступить в качестве вашего местного представителя в Перу?

- Как технологии искусственного интеллекта Pure Global ускоряют процесс подготовки документов?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок Перу. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (PRH), управляем подачей технического досье в DIGEMID и разрабатываем эффективные регуляторные стратегии. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта, мы оптимизируем сборку и управление документацией, обеспечивая соответствие и ускоряя процесс утверждения. Позвольте Pure Global стать вашим надежным партнером для быстрого и эффективного выхода на рынок Перу. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].