В этом выпуске мы обсуждаем, как Pure Global обеспечивает регуляторную регистрацию медицинских изделий на трех ключевых мировых рынках: в США, Европейском Союзе и Азии. Мы подробно рассматриваем специфику работы с FDA в США, сложности получения маркировки CE в соответствии с новыми регламентами MDR и IVDR в Европе, а также навигацию по разнообразным и сложным регуляторным системам ведущих азиатских стран, таких как Китай и Япония.

- Как Pure Global помогает с процессом регистрации 510(k) или PMA в FDA США?

- В чем заключаются основные трудности при переходе на регламенты MDR и IVDR в Европе?

- Почему для выхода на азиатские рынки необходима локальная экспертиза?

- Каким образом Pure Global адаптирует одно техническое досье для разных стран?

- Как использование искусственного интеллекта ускоряет процесс глобальной регистрации?

- Какие услуги по постмаркетинговому надзору предлагает Pure Global?

- Может ли Pure Global выступать в качестве вашего местного представителя в 30+ странах?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей глобальной сети офисов мы обеспечиваем регистрацию в более чем 30 странах, включая США, ЕС и ключевые рынки Азии. Узнайте, как мы можем помочь вашей компании быстрее расти на международном уровне, посетив наш сайт https://pureglobal.com/ или написав нам по адресу [email protected].