В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продуманной регуляторной стратегии и преимущества партнерства с экспертами, обладающими как глобальным охватом, так и глубокими местными знаниями.

- С какими основными регуляторными барьерами сталкиваются производители медицинских изделий при выходе на международные рынки?

- Почему стратегия «один размер для всех» не работает при подаче заявок на регистрацию в разных странах?

- Какие элементы составляют основу эффективной регуляторной стратегии для глобального расширения?

- Как правильно выбрать первые рынки для запуска вашего продукта?

- В чем заключается роль местного представительства в процессе регистрации медицинских изделий?

- Каким образом можно использовать существующие разрешения, такие как маркировка CE, для ускорения выхода на другие рынки?

- Как технологии, такие как искусственный интеллект, меняют процесс подготовки и подачи технической документации?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Наша уникальная модель «один процесс, множество рынков» позволяет вам эффективно расширять свое присутствие по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.