В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок.

- Что такое Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и как он изменил правила игры?

- Почему получение клинических данных стало главной проблемой для производителей?

- Каковы новые требования к пост-маркетинговому надзору (Post-Market Surveillance)?

- С какими системными проблемами, такими как нехватка уполномоченных органов, сталкивается отрасль?

- Как Регламент EU MDR влияет на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)?

- Каковы обязательства импортеров и дистрибьюторов в рамках новой системы?

- Как соответствовать требованиям базы данных EUDAMED и системы UDI?

- Как консалтинговая компания может помочь ускорить получение CE-маркировки?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложностями Регламента EU MDR, разрабатывая эффективные стратегии для получения одобрения и помогая в подготовке технических досье с использованием передовых инструментов. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя, взаимодействуя с уполномоченными органами и обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на рынки Европы и других регионов мира.