В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного предикатного устройства до демонстрации существенной эквивалентности, и освещаем наиболее распространенные ошибки, которые приводят к задержкам и отказам. Узнайте, как избежать этих ловушек и обеспечить соответствие требованиям FDA.

Ключевые вопросы:

- Что такое заявка 510(k) и почему она так важна для выхода на рынок США?

- Как правильно выбрать предикатное устройство и избежать фундаментальных ошибок?

- Какие самые распространенные недочеты в документации приводят к немедленному отказу по политике RTA (Refuse to Accept)?

- Что означает «существенная эквивалентность» (Substantial Equivalence) и как ее убедительно доказать?

- Почему FDA больше не принимает «обещания» о проведении тестирования?

- Какие данные о производительности необходимо включить в заявку?

- Как недостаточная подготовка может привести к значительным финансовым и временным потерям?

- Какую роль играет четкая регуляторная стратегия в успехе подачи 510(k)?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах. Наша команда разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая подготовку технических досье для подачи заявки 510(k) в FDA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы оптимизируем процесс сбора и управления документацией, минимизируя риски ошибок и ускоряя процесс рассмотрения. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на мировые рынки.