В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе.

- Что такое регистрация предприятия в FDA и для чего она нужна?

- Какие компании обязаны ежегодно регистрироваться в FDA?

- В чем разница между регистрацией предприятия и листингом продукции?

- Какова роль и обязанности американского агента (U.S. Agent)?

- Возможно ли зарегистрировать иностранное предприятие в FDA без американского агента?

- Какие сроки установлены для ежегодного обновления регистрации?

- Как Pure Global помогает упростить процесс регистрации и листинга в FDA?

- Почему важно своевременно проходить эту процедуру?

Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок США. Мы выступаем в качестве вашего официального американского представителя (U.S. Agent), управляя процессом регистрации предприятия и листинга продукции в FDA. Наши эксперты, используя передовые инструменты, обеспечивают эффективную подготовку и подачу технического досье, разрабатывают оптимальную регуляторную стратегию и минимизируют риски отказа. С Pure Global вы ускорите выход на рынок, обеспечив полное соответствие требованиям регулятора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.