В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок.

- Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС?

- В чем заключаются основные требования FDA для получения разрешения 510(k) или PMA?

- Какие изменения принес Регламент о медицинских изделиях (MDR) для производителей?

- Почему пост-маркетинговый надзор стал обязательным элементом для сохранения маркировки CE?

- Какую роль играет уполномоченный представитель в США (US Agent) для иностранных компаний?

- Как искусственный интеллект может ускорить подготовку и подачу регуляторной документации?

- Можно ли адаптировать техническое досье для CE маркировки под требования FDA?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на ключевые мировые рынки, такие как США и Европа. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, помогаем с составлением и подачей технических досье в FDA и уполномоченным органам ЕС, а также выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе ИИ и команда локальных экспертов обеспечивают быстрое и точное выполнение всех требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].