В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны с основным процессом регистрации в ANVISA. Узнайте, какие категории устройств подпадают под эти требования, чтобы избежать задержек при выходе на рынок.

Ключевые вопросы:

- Что такое сертификация INMETRO и для каких медицинских изделий она обязательна?

- Когда вашему медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL?

- В чем разница между INMETRO, ANATEL и ANVISA?

- Требуется ли сертификация INMETRO только для электрических устройств?

- Что делать, если ваше устройство использует технологию Bluetooth или Wi-Fi?

- Являются ли эти сертификаты заменой регистрации ANVISA?

- Как правильно спланировать процесс сертификации для бразильского рынка?

Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD выходить на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на базе ИИ, чтобы разработать эффективную стратегию для получения разрешений, включая сложные рынки, такие как Бразилия. Наши услуги включают управление техническим досье, взаимодействие с местными регуляторными органами и обеспечение соответствия требованиям INMETRO, ANATEL и ANVISA, что позволяет вам быстрее и с меньшими затратами вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.