W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wnioski, od błędów w dokumentacji technicznej po wymogi certyfikacyjne. Poznaj kluczowe pułapki i dowiedz się, jak skutecznie przygotować się do wejścia na jeden z największych rynków medycznych na świecie.

Kluczowe Pytania:

- Dlaczego tłumaczenie na brazylijski portugalski jest czymś więcej niż tylko kwestią językową?

- Czym jest certyfikacja BGMP i jak program MDSAP może przyspieszyć Twoją rejestrację?

- Czy Twoje urządzenie wymaga certyfikatu INMETRO i kiedy należy go uzyskać?

- Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy grupowaniu rodzin produktów dla ANVISA?

- Jaką rolę odgrywa Posiadacz Rejestracji w Brazylii (BRH) i dlaczego jest on kluczowy dla sukcesu?

- Czy dane kliniczne z Europy lub USA są zawsze wystarczające dla ANVISA?

- Jak uniknąć prostych błędów administracyjnych, które prowadzą do natychmiastowych opóźnień?

Pure Global upraszcza dostęp do globalnych rynków, takich jak Brazylia, oferując kompleksowe wsparcie regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasz lokalny zespół w Brazylii działa jako Państwa przedstawiciel (Brazil Registration Holder - BRH), zapewniając zgodność z wymogami ANVISA. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI do zarządzania dokumentacją techniczną oraz strategicznemu doradztwu w zakresie certyfikacji BGMP i INMETRO, minimalizujemy ryzyko opóźnień i odrzuceń. Pomagamy w badaniu rynku, przygotowaniu i składaniu wniosków, aby Państwa innowacyjne produkty szybciej dotarły do pacjentów. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.