W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 24 września 2026 r. dotyczący urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie (RASD). Analizujemy kluczowe zalecenia agencji w zakresie testów nieklinicznych, danych klinicznych i wymagań dotyczących etykietowania, które producenci muszą uwzględnić w swoich wnioskach przedrynkowych. Wyjaśniamy również znaczenie terminu składania uwag, który upływa 24 listopada 2026 r., oraz przedstawiamy praktyczne kroki dla zespołów ds. regulacji.

Key Questions:

- Jakie są kluczowe rekomendacje FDA dotyczące testów nieklinicznych dla urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie?

- Kiedy FDA wymaga danych klinicznych dla urządzeń RASD i jakie powinny one zawierać?

- Jakie nowe wymagania dotyczące etykietowania wprowadza projekt wytycznych?

- Kto jest objęty nowymi wytycznymi FDA i jakie typy wniosków są nimi objęte?

- Jaki jest ostateczny termin na składanie uwag do projektu wytycznych FDA?

- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na ten dokument?

- Dlaczego testowanie czynników ludzkich i cyberbezpieczeństwa jest tak istotne w kontekście urządzeń RASD?

- Jak ocenić, czy obecna dokumentacja techniczna jest zgodna z nowymi oczekiwaniami FDA?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions

- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy przyspieszyć wejście Twojej firmy na rynki międzynarodowe, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, napisz na [email protected] lub skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP/SSP) do bazy danych EUDAMED z jednostek notyfikowanych na wytwórców. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana – wytwórców wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji oraz IVD klasy C i D – i co oznacza termin październik 2026. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji muszą podjąć, aby przygotować się na przejęcie tego nowego obowiązku.

Key Questions:

- Czym jest dokument MDCG 2026-4 i jakie zmiany wprowadza dla EUDAMED?

- Dlaczego odpowiedzialność za przesyłanie SSCP/SSP jest przenoszona na wytwórców?

- Które klasy wyrobów medycznych i IVD są objęte tą nową zasadą?

- Co dokładnie wydarzy się w październiku 2026 roku w systemie EUDAMED?

- Jakie kroki należy podjąć, aby zaktualizować wewnętrzne procedury (SOP)?

- Jak przygotować zespół ds. regulacji do nowego obowiązku przesyłania dokumentów?

- Jak powinna wyglądać współpraca z jednostką notyfikowaną w kontekście zatwierdzania SSCP?

- Czy warto rozważyć automatyzację przesyłania danych do EUDAMED (M2M)?

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy firmom w szybszym wprowadzaniu produktów na rynki globalne, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej, globalną rejestrację oraz monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszej sieci biur i ekspertów w ponad 30 krajach, zapewniamy wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych (Tecnovigilância). Analizujemy zakres proponowanych zmian, ze szczególnym uwzględnieniem wyzwań związanych z oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) i sztuczną inteligencją (AI). Wyjaśniamy również znaczenie 30-dniowego okresu konsultacji, który kończy się w połowie października 2026 roku, oraz dlaczego udział producentów jest kluczowy dla kształtowania przyszłości regulacji w Brazylii.

Key Questions:

- Czym jest Wezwanie Publiczne ANVISA nr 4/2026 i dlaczego jest ono kluczowe dla producentów wyrobów medycznych?

- Jakie konkretne zmiany w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Tecnovigilância) proponuje ANVISA?

- Dlaczego oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) i sztuczna inteligencja (AI) są głównym punktem tej konsultacji?

- Jaki jest ostateczny termin na przesłanie opinii do ANVISA i jak można wziąć udział w konsultacjach?

- Jakie strategiczne korzyści może przynieść udział w kształtowaniu przyszłych przepisów dotyczących nadzoru w Brazylii?

- Jakie są obecne wyzwania związane z nadzorem nad SaMD, które ANVISA chce rozwiązać?

- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby przygotować i przesłać swoje uwagi?

- W jaki sposób proponowane zmiany mogą wpłynąć na obowiązki producentów po wprowadzeniu wyrobu na rynek brazylijski?

Sources:

- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy firmom w szybkim i skutecznym wprowadzaniu produktów na ponad 30 rynków międzynarodowych, zapewniając zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, napisz na adres [email protected] lub skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych zmianach w klasyfikacji materiałów do kontroli jakości (QC) w ramach unijnego rozporządzenia IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego rozróżnienie między materiałami QC z wartościami przypisanymi przez producenta a tymi z wartościami orientacyjnymi jest teraz kluczowe i jak wpływa to na wymaganą ścieżkę oceny zgodności, często prowadząc do przeklasyfikowania produktów z Klasy B do bardziej rygorystycznej Klasy C. Producenci dowiedzą się, jakie konkretne kroki muszą podjąć, aby zapewnić zgodność i utrzymać swoje produkty na rynku UE.

Key Questions:

- Jakie kluczowe zmiany wprowadza MDCG 2020-16 Wersja 5 dla wyrobów IVD?

- Dlaczego rozróżnienie między materiałami QC z wartościami przypisanymi a orientacyjnymi jest teraz tak istotne?

- Jak nowa klasyfikacja wpływa na ścieżkę oceny zgodności dla producentów?

- Które materiały kontroli jakości zostaną sklasyfikowane jako Klasa C zgodnie z IVDR?

- Jakie natychmiastowe kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te wytyczne?

- Czy zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest teraz wymagane dla większej liczby materiałów QC?

- Jakie są implikacje finansowe i czasowe związane z reklasyfikacją wyrobu z Klasy B do Klasy C?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po reprezentację na ponad 30 rynkach globalnych. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej i zaawansowanych narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, pomagamy firmom w sprawnym poruszaniu się po złożonych wymogach, takich jak te wynikające z IVDR. Jeśli potrzebujesz wsparcia w zakresie klasyfikacji produktów, oceny zgodności lub globalnych rejestracji, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć dostęp do rynków światowych.

W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy proponowane zmiany w ramach regulacyjnych dla rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka klasy III i IV. Omawiamy kluczowe modyfikacje, takie jak nowa struktura dossier technicznego zgodna z IMDRF, zaostrzone wymagania dotyczące dowodów klinicznych i zarządzania ryzykiem, a także podkreślamy znaczenie 45-dniowego okresu na zgłaszanie uwag, który kończy się w październiku 2026 r.

Key Questions:

- Jakie kluczowe zmiany dla wyrobów klasy III i IV proponuje ANVISA w Konsultacji Publicznej nr 1248?

- W jaki sposób nowa struktura dossier technicznego ma na celu harmonizację z międzynarodowymi standardami IMDRF?

- Jakie nowe wymagania dotyczące dowodów klinicznych i zarządzania ryzykiem będą musieli spełnić producenci?

- Którzy producenci wyrobów medycznych zostaną najbardziej dotknięci nowymi przepisami?

- Dlaczego 45-dniowy okres na zgłaszanie uwag do ANVISA jest tak ważny dla branży?

- Jaki jest ostateczny termin na przesłanie opinii i jak można wpłynąć na ostateczny kształt regulacji?

- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby przygotować się na te zmiany?

- Czy istniejące rejestracje będą musiały zostać zaktualizowane zgodnie z nowymi ramami prawnymi?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, reprezentację na rynkach lokalnych oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” pomagamy firmom skutecznie rozwijać się na arenie międzynarodowej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku analizujemy trzy kluczowe poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), przedstawione 1 września 2026 roku. Omawiamy, w jaki sposób nowe uprawnienia MHRA do udostępniania informacji, zwiększona elastyczność regulacyjna oraz, co najważniejsze, możliwość wprowadzenia przyszłego systemu bezpośredniego licencjonowania wyrobów medycznych zmienią krajobraz regulacyjny w Wielkiej Brytanii. Wyjaśniamy, co te propozycje oznaczają dla producentów i jakie kroki strategiczne należy podjąć już teraz.

Key Questions:

- Jakie trzy kluczowe poprawki do Ustawy o Zdrowiu (Health Bill) zaproponował rząd Wielkiej Brytanii?

- W jaki sposób nowe uprawnienia MHRA do udostępniania informacji wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów?

- Co oznacza wprowadzenie bardziej elastycznych ram regulacyjnych dla producentów innowacyjnych wyrobów medycznych?

- Czy obecny system oceny zgodności przez Jednostki Zatwierdzone (Approved Bodies) zostanie zastąpiony?

- Jak może wyglądać przyszły system bezpośredniego licencjonowania wyrobów medycznych przez MHRA?

- Kogo dotkną te zmiany i kiedy producenci powinni zacząć się przygotowywać?

- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te propozycje?

- W jaki sposób te zmiany wpisują się w szerszą strategię regulacyjną Wielkiej Brytanii po Brexicie?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy firmom w szybszym wprowadzaniu produktów na rynki globalne, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach oraz ciągłe monitorowanie zmian w przepisach, aby zapewnić zgodność po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby usprawnić swoje procesy regulacyjne.

W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 17 września 2026 r. dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA). Wyjaśniamy, które typy wniosków są objęte nowym formatem, jak ma on na celu poprawę spójności i efektywności przeglądu, oraz jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, aby przygotować się na nadchodzące zmiany.

Key Questions:

- Co to jest nowy projekt wytycznych FDA dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków PMA?

- Które typy wniosków PMA, w tym Original PMAs i Panel-Track Supplements, są objęte nowym szablonem?

- Jak ten szablon ma na celu poprawę spójności i efektywności przeglądu wniosków przez FDA?

- Jakie są praktyczne konsekwencje dla producentów wyrobów medycznych wysokiego ryzyka?

- Od kiedy producenci powinni zacząć przygotowywać się do korzystania z tego szablonu?

- Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby dostosować swoje procesy?

- Czym różni się ten szablon od poprzednich formatów składania wniosków PMA?

- Jak ta zmiana wpłynie na harmonogramy zatwierdzania produktów w USA?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi dostępu do rynku obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej, takiej jak wnioski PMA do FDA, oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI i dane, pomagamy usprawnić procesy i przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynki globalne. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi dowodowe dotyczące doświadczenia klinicznego, danych o bezpieczeństwie i historii sprzedaży, które producenci nowych i sierocych wyrobów medycznych muszą spełnić, aby uzyskać zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu. Dowiedz się, jak wykorzystać istniejące dane z rynków międzynarodowych, aby sprostać tym wymaganiom i usprawnić proces wejścia na rynek koreański.

Key Questions:

- Jakie są nowe wymogi dowodowe określone w zawiadomieniu MFDS nr 2026-63?

- Które wyroby medyczne mogą ubiegać się o zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu w Korei?

- W jaki sposób producenci mogą wykorzystać swoje istniejące dane z rynków międzynarodowych?

- Jakie konkretne informacje dotyczące bezpieczeństwa i doświadczenia klinicznego są teraz wymagane?

- Jak udowodnić wystarczającą historię sprzedaży za granicą zgodnie z nowymi wytycznymi?

- Jakie praktyczne kroki powinien podjąć zespół ds. regulacji, aby przygotować się na te zmiany?

- Dlaczego proaktywne gromadzenie globalnych danych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu w Korei?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskiwaniu rejestracji na ponad 30 rynkach oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania i rozwój.

2 września 2026 roku Health Canada zaktualizowało formularze wniosków o wyjątkowy przywóz i sprzedaż wyrobów medycznych. Ten odcinek wyjaśnia konkretne zmiany w formularzach, zaostrzone kryteria udowadniania niedoboru wyrobu oraz szczegółową analizę ryzyka i korzyści, która jest teraz wymagana. Udzielamy praktycznych porad dla producentów i importerów, jak poruszać się po tej zaktualizowanej ścieżce, aby zaspokoić krytyczne potrzeby zaopatrzeniowe na rynku kanadyjskim.

Key Questions:

- Jakie konkretne zmiany wprowadziło Health Canada w formularzach dotyczących wyjątkowego importu 2 września 2026 roku?

- Jakie dowody są teraz wymagane do uzasadnienia niedoboru wyrobu medycznego w Kanadzie?

- Jak zmienił się wymóg analizy ryzyka i korzyści dla wyrobów niezgodnych z przepisami?

- Kogo dotyczą te zaktualizowane przepisy?

- Jakie są kluczowe kryteria, aby wyrób mógł zostać rozpatrzony w ramach wyjątkowego importu?

- Jak producenci mogą proaktywnie przygotować się na potencjalną potrzebę skorzystania z tej ścieżki?

- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły regulacyjne, aby dostosować się do nowych formularzy?

- Dlaczego wczesna komunikacja z Health Canada jest ważna?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i lokalną reprezentację w ponad 30 krajach. Wykorzystujemy zaawansowaną sztuczną inteligencję do efektywnego kompilowania, zarządzania i składania dokumentacji technicznej, pomagając firmom szybciej uzyskać zatwierdzenie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com. Poznaj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się obowiązkowe od 1 listopada 2026 roku. Zastępują one dotychczasowe standardy i wprowadzają znaczące zmiany w sposobie klasyfikacji niezgodności oraz podejmowania decyzji przez organy regulacyjne. W tym odcinku omawiamy, kogo dotyczą te zmiany, jakie są kluczowe terminy i jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby zapewnić zgodność i uniknąć zakłóceń w działalności.

Key Questions:

- Jakie są kluczowe zmiany w nowych wytycznych inspekcyjnych GMP opublikowanych przez NMPA?

- Od kiedy nowe zasady inspekcji stają się obowiązkowe dla producentów wyrobów medycznych w Chinach?

- W jaki sposób nowe wytyczne wpłyną na klasyfikację niezgodności i decyzje organów regulacyjnych?

- Kogo dokładnie dotyczy ta zmiana – czy tylko producentów krajowych, czy również międzynarodowych?

- Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. jakości i regulacji przed 1 listopada 2026 roku?

- Dlaczego przeprowadzenie analizy luk i próbnych audytów jest teraz kluczowe?

- Jakie obszary Systemu Zarządzania Jakością (QMS) będą pod szczególną kontrolą inspektorów?

- Jak przygotować personel na nowy, bardziej rygorystyczny sposób przeprowadzania inspekcji?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS

How Pure Global can help:

Pure Global dostarcza kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy firmom w szybkim i skutecznym wprowadzaniu produktów na rynki globalne, w tym na wymagający rynek chiński. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu, lokalnej wiedzy eksperckiej oraz zaawansowanych narzędzi AI, Pure Global upraszcza procesy rejestracyjne i pomaga utrzymać zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.