W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Analizujemy rolę agencji regulacyjnej ANVISA, kluczowe znaczenie posiadania Brazil Registration Holder (BRH) oraz różne ścieżki rejestracji w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Wyjaśniamy także wyzwania, takie jak certyfikacja BGMP i bariery językowe, oraz pokazujemy, jak strategiczne partnerstwo może uprościć ten skomplikowany proces.

- Dlaczego Brazylia jest atrakcyjnym, ale wymagającym rynkiem dla wyrobów medycznych?

- Czym jest ANVISA i jaką rolę odgrywa w procesie rejestracji?

- Kim jest Brazil Registration Holder (BRH) i dlaczego jest niezbędny dla zagranicznych producentów?

- Jakie są główne ścieżki regulacyjne w zależności od klasy ryzyka urządzenia?

- Jakie wyzwania, takie jak certyfikacja BGMP, czekają na producentów wyrobów klasy III i IV?

- Jak pokonać barierę językową i skomplikowane wymogi dotyczące dokumentacji technicznej?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Działając jako Państwa przedstawiciel i Brazil Registration Holder (BRH), zapewniamy pełne wsparcie w procesie rejestracji w Brazylii. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dossier technicznego przy użyciu zaawansowanych narzędzi AI oraz zarządzanie całym procesem składania wniosków do ANVISA. Dzięki lokalnej ekspertyzie i globalnemu zasięgowi, Pure Global przyspiesza dostęp Państwa produktów do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com.