W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskiego, definicje etykietowania elektronicznego (e-labeling) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), a także zasady stosowania symboli i formatowania dat ważności. Dowiedz się, co te zmiany oznaczają dla Twojej strategii rynkowej i jak zapewnić zgodność z przepisami COFEPRIS.

Kluczowe Pytania:

- Jakie są najważniejsze zmiany w meksykańskiej normie etykietowania NOM-137-SSA1-2024?

- Czy wszystkie etykiety wyrobów medycznych w Meksyku muszą być w języku hiszpańskim?

- Jak nowa norma reguluje etykietowanie elektroniczne (e-labeling)?

- Co producenci oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) muszą wiedzieć o NOM-137?

- Jakie są nowe zasady dotyczące stosowania symboli i dat ważności?

- Dlaczego zgodność z tą normą jest kluczowa dla utrzymania rejestracji w COFEPRIS?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa norma, jakie są jej najważniejsze wymagania, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i zarządzania ryzykiem, oraz jak wpisuje się ona w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów działających na rynku meksykańskim.

- Co to jest norma NOM-241-SSA1-2021 i kogo dotyczy w Meksyku?

- Od kiedy nowa norma GMP dla wyrobów medycznych jest obowiązkowa?

- Jakie są kluczowe wymagania Systemu Zarządzania Jakością (QMS) według NOM-241?

- W jaki sposób norma integruje zarządzanie ryzykiem w cyklu życia wyrobu medycznego?

- Jak NOM-241-SSA1-2021 ma się do międzynarodowej normy ISO 13485?

- Co zastępuje nowa norma i dlaczego jest to ważna zmiana dla producentów?

- Jakie procesy, od projektowania po dystrybucję, są objęte nowymi przepisami?

- Jakie są konsekwencje braku zgodności z NOM-241-SSA1-2021?

- W jaki sposób przygotować firmę do wdrożenia nowych wymagań GMP?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz wsparciu lokalnych ekspertów, pomagamy firmom, od startupów po międzynarodowe korporacje, szybciej i efektywniej wprowadzać innowacje na światowe rynki. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiego rozporządzenia „Reglamento de Insumos para la Salud”, które reguluje wyroby medyczne. Analizujemy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, system klasyfikacji oparty na ryzyku (Klasy I, II, III) oraz dwie główne ścieżki rejestracji: standardową i uproszczoną ścieżkę równoważności, która wykorzystuje zatwierdzenia z USA, Kanady i Europy. Wyjaśniamy również kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, systemu zarządzania jakością oraz konieczność wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH).

- Jakie są kluczowe przepisy regulujące wyroby medyczne w Meksyku?

- Czym jest rozporządzenie „Reglamento de Insumos para la Salud”?

- Jak COFEPRIS klasyfikuje wyroby medyczne pod względem ryzyka?

- Jakie są ścieżki rejestracji dla producentów zagranicznych?

- Czy można wykorzystać istniejące certyfikaty, takie jak CE lub FDA, w Meksyku?

- Jakie są wymagania dotyczące dokumentacji technicznej i oznakowania?

- Dlaczego posiadanie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest obowiązkowe?

- Na jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Meksyku?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, opracowywanie strategii regulacyjnych w celu minimalizacji kosztów i odrzuceń oraz efektywne kompilowanie i składanie dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Ten odcinek analizuje kluczowe ramy prawne dla wyrobów medycznych w Meksyku, skupiając się na Ogólnej Ustawie o Zdrowiu (Ley General de Salud) i roli COFEPRIS. Omawiamy, w jaki sposób ustawa ta reguluje import, produkcję, autoryzację marketingową oraz ogólny nadzór nad wyrobami medycznymi, tworząc fundament dla dostępu do meksykańskiego rynku.

- Czym jest COFEPRIS i jaka jest jego rola w Meksyku?

- Jakie są kluczowe zapisy Ogólnej Ustawy o Zdrowiu (Ley General de Salud) dla producentów?

- W jaki sposób ustawa reguluje import, eksport i produkcję wyrobów medycznych?

- Jakie procedury autoryzacji marketingowej obowiązują na rynku meksykańskim?

- Czym różnią się standardowe i uproszczone ścieżki rejestracji urządzeń?

- Dlaczego zrozumienie Ley General de Salud jest kluczowe dla wejścia na rynek meksykański?

- Jakie są wymagania dotyczące Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) w Meksyku?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI i bazami danych, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" oraz zaawansowanej technologii, pomagamy firmom szybciej i efektywniej rozwijać się na arenie międzynarodowej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) od agencji ANVISA. Skupiamy się na wymaganiach dla producentów wyrobów medycznych klasy III i IV, wyjaśniając, jak ta rezolucja zastąpiła RDC 183/2017 oraz jakie są jej główne założenia dotyczące procedur audytowych, dokumentacji i ważności certyfikatów.

Kluczowe Pytania:

- Czym dokładnie jest rezolucja RDC 687/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego?

- Jakie zmiany wprowadza RDC 687/2022 w porównaniu do poprzedniej regulacji RDC 183/2017?

- Które klasy wyrobów medycznych podlegają certyfikacji GMP zgodnie z tymi przepisami?

- Jakie są główne wymagania dotyczące dokumentacji, aby pomyślnie przejść proces certyfikacji ANVISA?

- Jak długo ważny jest certyfikat BGMP i co należy zrobić, aby go odnowić?

- W jaki sposób program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może uprościć uzyskanie certyfikatu GMP w Brazylii?

- Jakie są konsekwencje niespełnienia wymagań administracyjnych określonych w RDC 687/2022?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych, w tym do Brazylii. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i lokalną reprezentację, pomagając w nawigacji po złożonych wymaganiach, takich jak RDC 687/2022. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/2009, które dotyczy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz wyjaśniamy, jak nowsze rozporządzenie RDC 551/2021 uzupełnia i precyzuje te obowiązki. Dowiedz się, co producenci i posiadacze pozwoleń rejestracyjnych muszą wiedzieć o raportowaniu zdarzeń niepożądanych i działaniach korygujących, aby zapewnić zgodność z przepisami ANVISA.

- Jakie są główne obowiązki wynikające z RDC 67/2009 w Brazylii?

- W jaki sposób RDC 551/2021 zmienia lub uzupełnia system technowigilancji?

- Jakie są terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych do ANVISA?

- Co to jest Terenowe Działanie Korygujące w zakresie Bezpieczeństwa (FSCA) w kontekście Brazylii?

- Kto jest odpowiedzialny za nadzór po wprowadzeniu do obrotu – producent czy Brazylijski Posiadacz Rejestracji?

- Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania brazylijskich przepisów dotyczących technowigilancji?

- Dlaczego proaktywny system nadzoru jest kluczowy dla sukcesu na rynku brazylijskim?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i zapewniamy ciągły monitoring zmian w przepisach, aby Twoje produkty pozostały zgodne z wymogami, takimi jak brazylijskie RDC 67/2009. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RDC 16/2013, jest zgodna z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485 i FDA QSR. Wyjaśniamy, dlaczego certyfikacja BGMP jest obowiązkowa do rejestracji produktów w ANVISA i jak wpisuje się w program MDSAP, upraszczając dostęp do rynku dla globalnych producentów.

- Czym dokładnie jest rezolucja RDC 665/2022 i kogo dotyczy?

- Jakie kluczowe zmiany wprowadziła w stosunku do poprzedniej normy RDC 16/2013?

- W jaki sposób brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne (BGMP) mają się do norm ISO 13485 i FDA QSR?

- Czy certyfikacja BGMP jest wymagana dla wszystkich klas wyrobów medycznych w Brazylii?

- Jaką rolę odgrywa program MDSAP w uzyskaniu certyfikatu BGMP od ANVISA?

- Jakie są najważniejsze aspekty systemu zarządzania jakością, na które należy zwrócić uwagę, aby uzyskać zgodność?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, pomagając firmom z branży MedTech i IVD skutecznie wprowadzać produkty na rynki globalne. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy procesy rejestracji i zapewniamy zgodność z przepisami, takimi jak RDC 665/2022. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski.

- Czym dokładnie jest nowa brazylijska regulacja RDC 830/2023?

- Jakie zmiany w klasyfikacji ryzyka dla urządzeń IVD wprowadza ten przepis?

- Dlaczego wiele produktów IVD zostanie przeklasyfikowanych do wyższej kategorii ryzyka?

- Jaka jest różnica między procesem notyfikacji (notificação) a rejestracji (registro)?

- Co producenci muszą zmienić w swoich etykietach i instrukcjach użytkowania?

- Od kiedy obowiązują nowe przepisy i jak wpłyną na dostęp do rynku?

- Jak przygotować dokumentację techniczną zgodnie z RDC 830/2023?

Pure Global specjalizuje się w globalnym dostępie do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki lokalnej wiedzy w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, oraz zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy procesy rejestracyjne. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel, zapewniając zgodność z nowymi przepisami, takimi jak RDC 830/2023. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te zmiany wpływają na producentów planujących wejście na rynek brazylijski.

- Czym jest rezolucja RDC 751/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego?

- Jakie są cztery nowe klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii?

- Czym różni się ścieżka notyfikacji (*notificação*) od rejestracji (*registro*)?

- Jakie nowe zasady RDC 751 wprowadza dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

- W jaki sposób regulacja dostosowuje brazylijskie wymagania do międzynarodowego formatu IMDRF?

- Od kiedy obowiązują nowe przepisy RDC 751/2022?

- Jakie poprzednie regulacje zostały skonsolidowane w ramach nowego prawa?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze technologie przyspieszają badania rynkowe i zapewniają zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracji COFEPRIS, jakie elementy składają się na skuteczny system nadzoru, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oraz jakie są bieżące roczne koszty, szacowane na około 5,000 USD, związane z utrzymaniem zgodności.

- Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest obowiązkowy w Meksyku?

- Co to jest 'technovigilance' i jakie działania obejmuje?

- Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania meksykańskich wymogów dotyczących nadzoru?

- Jaka jest rola lokalnego przedstawiciela (Mexican Registration Holder) w procesie nadzoru?

- Z jakimi rocznymi kosztami należy się liczyć, aby utrzymać rejestrację wyrobu medycznego w Meksyku?

- Jakie opłaty składają się na szacunkowy koszt 5,000 USD rocznie?

- Jak zarządzać zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych do meksykańskich władz?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając skutecznie zarządzać obowiązkami na ponad 30 rynkach, w tym w Meksyku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela, opracowywanie strategii nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, Pure Global upraszcza proces utrzymania zgodności, zapewniając nieprzerwaną obecność Twoich produktów na globalnych rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.