W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji.

- Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022?

- Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii?

- Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami?

- Jakie są najważniejsze sekcje i dokumenty wymagane w dossier technicznym?

- Czym różni się proces dla urządzeń niskiego i wysokiego ryzyka?

- Jakie dowody kliniczne i dane walidacyjne są niezbędne do rejestracji?

- Jakie informacje dotyczące produkcji i etykietowania należy zawrzeć w dokumentacji?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i jej składanie do organów regulacyjnych, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu pomagamy firmom szybciej i efektywniej wprowadzać produkty na rynki międzynarodowe. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.