Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyoruz. Doğru danışmanlık ortağını seçmenin önemini ve Pure Global'in yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm süreçte nasıl stratejik bir avantaj sağlayabileceğini inceliyoruz.

- Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) neden bu kadar karmaşık bir süreç?

- CE işareti alırken en sık karşılaşılan engeller nelerdir?

- Doğru düzenleyici danışmanlık firmasını nasıl seçersiniz?

- Yapay zeka, teknik dosya hazırlama sürecini nasıl hızlandırabilir?

- Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planınız MDR gerekliliklerini karşılıyor mu?

- Pure Global, Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) başvurunuzu nasıl güçlendirebilir?

- Düzenleyici stratejiniz maliyetleri ve gecikmeleri en aza indiriyor mu?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Tıbbi cihazınızın Avrupa pazarına hızlı ve verimli bir şekilde girmesine yardımcı olmak için düzenleyici strateji geliştirme, yapay zeka ile teknik dosya hazırlama ve sürekli düzenleyici izleme gibi hizmetler sunuyoruz. Süreci nasıl basitleştirebileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.