Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu bölümde, yabancı üreticilerin artık orijinal denizaşırı kayıt materyallerini yerel başvurular için nasıl kullanabileceklerini, "yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesinin ne anlama geldiğini ve bu politikanın pazara giriş maliyetlerini ve süresini nasıl azalttığını inceliyoruz. Bu değişikliklerden yararlanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Key Questions:

- Çin NMPA'nın 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi ithal tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor?

- Yabancı üreticiler artık denizaşırı kayıt materyallerini Çin'deki yerel üretim başvuruları için kullanabilir mi?

- "Yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesi ne anlama geliyor?

- Bu yeni politika, Çin'de üretim yerelleştirmenin maliyetini ve zaman çizelgesini nasıl azaltıyor?

- Şirketler bu yeni düzenleyici kolaylıklardan yararlanmak için hangi adımları atmalı?

- Mevcut ithalat stratejinizi yeniden değerlendirmek için doğru zaman mı?

- Orijinal teknik dosyanızın Çin'deki başvuru için yeterli olup olmadığını nasıl anlarsınız?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sunma gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Çin'deki yeni NMPA kuralları gibi karmaşık düzenleyici değişikliklerde yolunuzu bulmanıza yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül 2026'da yürürlüğe giren bu güncelleme, ATP yetkilendirmeleri için dört yıllık yeni bir geçerlilik süresi getiriyor ve idari değişiklikleri teknik değişikliklerden ayırarak süreçleri basitleştiriyor. Bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına erişim stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımları tartışıyoruz.

Key Questions:

- COFEPRIS Yetkili Üçüncü Taraflar için yeni kılavuzlar nelerdir?

- ATP yetkilendirmeleri için yeni dört yıllık geçerlilik süresi nasıl işliyor?

- İdari ve teknik değişikliklerin ayrılması üreticiler için ne anlama geliyor?

- Bu güncelleme COFEPRIS'in daha geniş kapsamlı düzenleyici basitleştirme çabalarına nasıl uyum sağlıyor?

- Tıbbi cihaz üreticileri bu değişikliklere hazırlanmak için ne yapmalı?

- Yeni kurallar Meksika'daki tıbbi cihaz başvuru inceleme sürelerini nasıl etkileyecek?

- ATP'ler için eski ve yeni işletim kılavuzları arasındaki temel farklar nelerdir?

- Bu yeni COFEPRIS yönergelerinden kimler etkileniyor?

Sources:

- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations

How Pure Global can help:

Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, uyumluluğu ve pazar araştırmasında doğruluğu ve hızı artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyle Suudi Arabistan'da yeni bir dönem başladı. Bu bölümde, bu önemli kilometre taşının anlamını, SFDA'nın Yenilikçi Tıbbi Cihazlar Yolu'nun (Innovative Medical Devices Pathway) üreticiler için ne ifade ettiğini ve Suudi Arabistan pazarına girmeyi hedefleyen yapay zeka destekli yazılım şirketlerinin karşılaması gereken temel teknik ve klinik gereklilikleri ayrıntılı olarak inceliyoruz.

Key Questions:

- Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) yapay zeka destekli tıbbi yazılımlara yönelik son onayı neden bu kadar önemli?

- 'Dental IQ' ve 'SAARIA'nın pazarlama izni alması, Suudi Arabistan'ın dijital sağlık stratejisi hakkında ne gibi sinyaller veriyor?

- SFDA'nın Yenilikçi Tıbbi Cihazlar Yolu (Innovative Medical Devices Pathway) tam olarak nedir ve üreticilere ne gibi fırsatlar sunuyor?

- Suudi Arabistan'da yapay zeka destekli bir Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için hangi temel teknik dokümantasyon gereklilikleri bulunmaktadır?

- Algoritma şeffaflığı ve siber güvenlik, SFDA'ya yapılan başvurularda neden kritik öneme sahiptir?

- Yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için SFDA'nın beklediği klinik kanıt standartları nelerdir?

- Üreticiler, Suudi Arabistan pazarına giriş sürecini hızlandırmak için hangi pratik adımları atmalıdır?

- SFDA ile erken etkileşim kurmak, başvuru sürecinde nasıl bir avantaj sağlayabilir?

Sources:

- https://www.spa.gov.sa/en/N2138048

- https://saudigazette.com.sa/article/645609/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-2-Saudi-developed-AI-enabled-medical-software-products

How Pure Global can help:

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan gibi stratejik pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. Yenilikçi yapay zeka destekli cihazınız için düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve SFDA'ya başvuru yapma konularında size yardımcı olabiliriz. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemiz üzerinden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026 Tedbirleri No. 1) Yönetmeliği 2026'yı inceliyoruz. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu değişiklik, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticilerinin ürünlerini daha kesin tanımlara göre yeniden değerlendirmesini gerektiriyor. Belirli değişiklikleri, kimlerin etkilendiğini ve düzenleyici ekiplerin son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için atması gereken acil, pratik adımları tartışıyoruz; bunlar arasında ürün durumunu yeniden değerlendirme, gerekirse TGA kaydını başlatma ve kullanım amacı beyanlarını uyumlu hale getirme yer alıyor.

Anahtar Sorular:

- TGA'nın 2026 CDSS muafiyet kriterlerindeki spesifik açıklamalar nelerdir?

- Avustralya'daki CDSS için yeni düzenlemeler ne zaman yürürlüğe girecek?

- Bu değişiklik, halihazırda Avustralya pazarında bulunan SaMD üreticilerini nasıl etkiliyor?

- Daha önce muaf kabul edilen CDSS ürünüm yeni kurallar kapsamında hala uyumlu mu?

- Yazılımım artık TGA muafiyetine uygun değilse atılması gereken acil adımlar nelerdir?

- Ürünümün sınıflandırmasını ve kullanım amacını nasıl yeniden değerlendirmeliyim?

- Yeni düzenlemeye tabi bir CDSS'yi TGA'ya kaydettirmek için hangi belgeler gereklidir?

- Gelecekteki SaMD ürünlerinin bu güncellenmiş Avustralya gerekliliklerine uygun olarak geliştirilmesini nasıl sağlayabilirim?

Kaynaklar:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text

Pure Global nasıl yardımcı olabilir:

Pure Global, Avustralya gibi karmaşık pazarlarda yol almak isteyen MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık hizmetleri sunar. Uzmanlarımız, TGA'nın yeni CDSS kılavuzunu yorumlamanıza, ürün portföyünüzü yeniden değerlendirmenize ve cihazınız artık muafiyet için uygun değilse tüm kayıt sürecini yönetmenize yardımcı olabilir. Düzenleyici bir strateji geliştirmekten ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosyanızı derlemekten yerel Avustralya temsilciniz olarak hareket etmeye kadar, pazar erişim yolunuzu kolaylaştırıyoruz. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka düzenleyici araçlarımızı ve cihaz veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayınladı. Eylül 2026'dan itibaren geçerli olacak bu yeni düzenleme, ithalatçıların tüm gerekli belgeleri e-SANCHIT portalına yüklemesini zorunlu kılarak gümrük süreçlerini kolaylaştırmayı, şeffaflığı artırmayı ve gecikmeleri azaltmayı amaçlıyor. Bu bölüm, değişikliğin ayrıntılarını, ithalatçılar üzerindeki etkilerini ve şirketlerin bu yeni gerekliliğe nasıl hazırlanabileceğini ele alıyor.

Key Questions:

- Hindistan'ın yeni tıbbi cihaz ithalat kontrol listesi nedir ve amacı nedir?

- Bu değişiklik Hindistan'a tıbbi cihaz ithal eden şirketleri nasıl etkileyecek?

- Yeni kontrol listesi için son tarih ne zaman?

- İthalatçıların e-SANCHIT portalına hangi belgeleri yüklemesi gerekecek?

- Yeni standartlaştırılmış protokol, gümrükleme sürelerini nasıl kısaltmayı hedefliyor?

- Şirketler bu yeni gerekliliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır?

- CBIC ve CDSCO bu girişimde nasıl bir işbirliği yaptı?

- e-SANCHIT portalının bu süreçteki rolü nedir?

Sources:

- https://www.google.com/search?q=CBIC+releases+import+clearance+checklist+for+cosmetics%2C+drugs%2C+and+medical+devices

How Pure Global can help:

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pure Global, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve sürekli düzenleyici izleme gibi hizmetlerle ürün yaşam döngüsünün tamamını kapsar. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişmenize yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme' süreci başlattı. Bu bölüm, bu yeni çerçevenin ne anlama geldiğini, yeniden sınıflandırılan cihazlar için getirilen geçiş dönemlerini ve bu durumun üreticilerin Çin'deki uzun vadeli düzenleyici stratejilerini nasıl etkilediğini ayrıntılı olarak inceliyor.

Key Questions:

- Çin'in NMPA'sı tıbbi cihaz sınıflandırmasını nasıl 'dinamik' hale getirdi?

- 52 ve 53 sayılı duyurular üreticiler için ne anlama geliyor?

- Bir cihazın sınıflandırması değiştiğinde uygulanan 'geçiş dönemleri' (transitional periods) nelerdir?

- Bu yeni sistem, Çin'deki uzun vadeli düzenleyici stratejinizi nasıl etkilemeli?

- Yeniden sınıflandırma riskiyle karşı karşıya olan ürünleri nasıl belirleyebilirsiniz?

- Düzenleyici uyum ekipleri hangi proaktif adımları atmalıdır?

- Sınıflandırmanın düşürülmesi pazar erişimi için bir fırsat olabilir mi?

- Bu değişiklikler ürün yaşam döngüsü yönetimini nasıl etkiler?

- NMPA'nın gelecekteki sınıflandırma kararlarını ne tür veriler etkileyecektir?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU=

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Çin gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza yardımcı olmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve NMPA'ya sunum gibi konularda size destek olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 6 Eylül 2026'da yanıltıcı reklam iddiaları nedeniyle bir tıbbi cihaz kuruluşuna karşı yasal işlem başlatmasını ele alıyoruz. Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamcılığı düzenlemelerinin önemini, uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını ve üreticilerin bu tür yasal sorunlardan kaçınmak için atması gereken pratik adımları inceliyoruz.

Key Questions:

- SFDA'nın 6 Eylül 2026'daki duyurusu Suudi pazarındaki üreticiler için ne anlama geliyor?

- Suudi Arabistan'da tıbbi cihaz reklamları için temel yasal gereklilikler nelerdir?

- Yanıltıcı reklam iddiaları tespit edildiğinde SFDA hangi yaptırımları uygulayabilir?

- Şirketler, pazarlama materyallerinin SFDA düzenlemeleriyle uyumlu olduğundan nasıl emin olabilir?

- Klinik iddiaların reklam materyallerinde kullanılabilmesi için hangi kanıtlar gereklidir?

- Yerel distribütörlerin ve pazarlama ekiplerinin uyumluluk sürecindeki rolü nedir?

- Reklam materyalleri için etkili bir iç inceleme süreci nasıl oluşturulur?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/en/news

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Suudi Arabistan dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlık ve gelişmiş yapay zeka araçlarıyla küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Pazar stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlama ve SFDA'ya sunum gibi konularda size yardımcı olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) belirli kombinasyon ürünleri için getirdiği yeni sınıflandırma kuralını inceliyoruz. Özellikle, başka bir cihazı yıkamak veya bakımını yapmak için kullanılan ve sadece tuzlu su (salin) içeren non-invaziv cihazları Sınıf IIa olarak yeniden sınıflandıran yeni Madde 2.2'ye odaklanıyoruz. Yeni başvurular için 7 Eylül 2026'da başlayacak olan bu kuralın etkilerini ve mevcut ARTG girişleri için tanınan beş yıllık geçiş sürecini ayrıntılı olarak ele alıyoruz.

Key Questions:

- Avustralya TGA'nın tıbbi cihazlar için getirdiği yeni sınıflandırma kuralı Madde 2.2 nedir?

- Hangi tür ürünler bu yeni Sınıf IIa sınıflandırmasından etkilenmektedir?

- Önceden doldurulmuş salin şırıngaları gibi ürünler için neden daha yüksek bir risk sınıfı belirlendi?

- Yeni cihaz başvuruları için son tarih nedir ve üreticiler ne beklemelidir?

- Halihazırda Avustralya pazarında bulunan ürünler için geçiş süresi ne kadardır?

- Bu kural değişikliğinin arkasındaki düzenleyici mantık nedir?

- Üreticilerin bu değişikliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atması gerekiyor?

- Kalite yönetim sistemleri (QMS) bu yeni sınıflandırmaya nasıl uyarlanmalıdır?

Sources:

- https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/

- https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, pazar araştırması ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Avustralya'daki TGA düzenlemelerine uyum sağlamak veya diğer global pazarlara açılmak için yardıma ihtiyacınız olursa, [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Çin'in NMPA kurumunun 3 Eylül 2026'da LEQEMBI (lecanemab) adlı Alzheimer ilacının subkutan (deri altı) otoenjektör formülasyonunu onaylamasını inceliyoruz. Bu kararın, tedaviyi hastane ortamındaki damar içi infüzyondan, evde haftalık uygulamaya taşıyarak hasta bakımını nasıl dönüştürdüğünü ve Öncelikli İnceleme statüsünün önemini tartışıyoruz. Ayrıca, bu onayın Çin pazarına girmeyi hedefleyen ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri üreticileri için ne gibi emsaller oluşturduğunu ve stratejik çıkarımlarını ele alıyoruz.

Key Questions:

- Çin NMPA'nın 3 Eylül 2026'da LEQEMBI için verdiği önemli onay neydi?

- Bu yeni formülasyon, Alzheimer hastaları için tedaviyi nasıl değiştiriyor?

- Subkutan (deri altı) otoenjektör, mevcut intravenöz (damar içi) infüzyondan ne gibi farklar sunuyor?

- NMPA'nın bu başvuruya "Öncelikli İnceleme" statüsü vermesi neden önemli?

- Bu onay, ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri (drug-device combination products) geliştiren diğer üreticiler için ne anlama geliyor?

- Şirketler, Çin pazarı için düzenleyici stratejilerini bu gelişme ışığında nasıl yeniden değerlendirmeli?

- Çin'de benzer yenilikçi ürünler için onay sürecini hızlandırmak adına hangi pratik adımlar atılabilir?

Sources:

- https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation

How Pure Global can help:

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pure Global, ürününüzün pazara daha hızlı ve verimli bir şekilde girmesine yardımcı olabilir. Teknik dosya hazırlığından yerel temsilcilik hizmetlerine ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetler sunuyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek riskli tıbbi cihazların tescili için temel olan RDC No. 185/2001'i güncellemeyi amaçlamaktadır. Üreticilerin teknik dosya gereklilikleri, uymaları gereken son tarihler ve bu önemli düzenleyici değişikliğe hazırlanmak için atabilecekleri pratik adımlar üzerinde duruyoruz.

Key Questions:

- ANVISA'nın 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihazlar için ne anlama geliyor?

- Mevcut RDC 185/2001 yönetmeliği nasıl güncellenecek?

- Yüksek riskli cihaz üreticileri teknik dosyalarında hangi değişiklikleri beklemeli?

- Teklife geri bildirimde bulunmak için son tarih ne zaman?

- Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyecek?

- Üreticiler bu yeni gerekliliklere şimdiden nasıl hazırlanabilir?

- Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü nedir?

- Yeni düzenlemenin uluslararası standartlarla (örneğin IMDRF) uyumu ne düzeyde olacak?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza yardımcı olmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı, yerel temsilcilik ve ANVISA'ya sunum konularında size destek olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfedin.