Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) derinlemesine inceliyoruz. Düzenleyici kurum COFEPRIS'in rolünü, risk tabanlı sınıflandırma sistemini, kayıt (Registro Sanitario) sürecini ve üreticilerin bu önemli pazara girmek için karşılaması gereken temel teknik dosya ve kalite sistemi gerekliliklerini ele alıyoruz.

- Meksika'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yönetmelik hangisidir?

- COFEPRIS'in tıbbi cihaz onayı sürecindeki rolü nedir?

- Tıbbi cihazlar Meksika'da hangi risk sınıflarına ayrılır?

- "Registro Sanitario" almak için hangi temel adımlar gereklidir?

- Meksika pazarı için teknik dosya hangi bilgileri içermelidir?

- Kalite Yönetim Sistemi için NOM-241-SSA1 standardının önemi nedir?

- Meksika'da yerel bir temsilci (Meksika Kayıt Sahibi) bulundurmak zorunlu mudur?

- Piyasaya arz sonrası gözetim (technovigilance) gereklilikleri nelerdir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımıza ve ücretsiz veritabanımıza göz atın. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak strateji, yerel temsilcilik ve teknik dosya gönderimi konularında size destek oluyoruz.

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı COFEPRIS'in rolü incelenmektedir. Cihaz sınıflandırması, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) gerekliliği, teknik dosya hazırlığı ve denklik yolu gibi pazara girişin kritik adımlarını ele alıyoruz. Ayrıca, pazar sonrası gözetim (Teknovijilans) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi güncel konulara da değiniyoruz.

- Meksika'nın Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) tıbbi cihazları nasıl düzenler?

- COFEPRIS'in tıbbi cihaz onayı sürecindeki temel rolü ve sorumlulukları nelerdir?

- Tıbbi cihazlar Meksika'da hangi risk sınıflarına ayrılır ve bu sınıflandırma neden önemlidir?

- Yabancı üreticiler için Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamak neden zorunludur?

- Meksika pazarında onay almak için hangi temel belgeler gereklidir ve neden İspanyolca olmalıdır?

- ABD, Kanada veya Japonya'da önceden onaylanmış cihazlar için pazara girişi hızlandıran bir yol var mı?

- COFEPRIS kaydının geçerlilik süresi ne kadardır ve yenileme süreci nasıl işler?

- Pazarlama sonrası gözetim (Teknovijilans) yükümlülükleri neleri içerir?

- 10 Temmuz 2023'ten itibaren Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için hangi yeni kurallar geçerlidir?

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle şirketinizi küresel pazarlara daha hızlı taşımanıza yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, [email protected] üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın RDC 687/2022 sayılı kararını inceliyoruz. RDC 183/2017'nin yerini alan bu önemli düzenlemenin denetim prosedürlerini, dokümantasyon gerekliliklerini ve Brezilya pazarına girmek isteyen üreticiler için stratejik önemini ele alıyoruz.

- RDC 687/2022, Brezilya'daki yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?

- Bu düzenleme hangi risk sınıflarındaki cihazları doğrudan etkiliyor?

- ANVISA'dan GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası almak için gereken temel adımlar nelerdir?

- RDC 687/2022, önceki RDC 183/2017'den hangi önemli yönleriyle ayrılıyor?

- Yüksek riskli cihazların Brezilya'da tescili için neden GMP sertifikasyonu zorunlu bir ön koşuldur?

- Üreticiler, RDC 687/2022 kapsamında ANVISA denetimlerine nasıl hazırlanmalı?

- GMP sertifikasyonunun geçerlilik süresi ne kadardır ve yenileme süreci nasıl işler?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketlerine Brezilya gibi karmaşık pazarlarda uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek ANVISA'nın RDC 687/2022 gibi kritik düzenlemelerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle Brezilya pazarına girişinizi hızlandırıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai/ adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz.

- Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir?

- RDC 67/2009, üreticilere hangi temel sorumlulukları yüklemektedir?

- Brezilya Tescil Sahibi (BRH) neden bu süreçte kilit bir role sahiptir?

- RDC 551/2021 yönetmeliği, mevcut teknovijilans sistemini nasıl güncellemektedir?

- İstenmeyen olayların (adverse events) ANVISA'ya bildirilmesi için belirlenen süreler nelerdir?

- Bir Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti (FSCA) başlatıldığında süreç nasıl işler?

- Bu düzenlemelere uyulmamasının potansiyel yaptırımları nelerdir?

Pure Global, MedTek ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle pazar onay süreçlerinizi hızlandırıyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile ürünlerinizin uyumluluğunu sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir?

- RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?

- BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli?

- Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla nasıl karşılaştırılır?

- ANVISA onayı için kalite yönetim sisteminizde nelere dikkat etmelisiniz?

- MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) Brezilya'daki BGMP denetimlerini nasıl etkiler?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin nasıl yararlanabileceğini öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz.

- RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar?

- Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası standartlarla nasıl uyumlu hale getirildi?

- Mevcut IVD cihazımın risk sınıfı Haziran 2024'ten sonra değişti mi?

- "Up-classification" (sınıf yükseltme) üreticiler için hangi ek gereklilikleri beraberinde getiriyor?

- Brezilya'da pazar erişimini sürdürmek için teknik dosyamı nasıl güncellemeliyim?

- Yeni etiketleme ve bildirim (notification) kuralları nelerdir?

- Bu düzenlemeye uyum sağlamamak ne gibi sonuçlar doğurur?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'nın RDC 830/2023 gibi karmaşık düzenlemelerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların AI destekli hazırlanması gibi hizmetlerimizle Brezilya pazarına erişiminizi hızlandırıyoruz. Küresel uzmanlığımız ve gelişmiş veri araçlarımızla uyumluluğunuzu sağlayın. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz AI araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini kontrol edin.

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern teknolojilere yönelik yeni kurallar da dahil olmak üzere, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için kritik bilgileri sunuyoruz.

- RDC 751/2022 nedir ve Brezilya pazarı için neden bu kadar önemlidir?

- Bu yeni düzenleme hangi eski ANVISA yönetmeliklerini geçersiz kılmıştır?

- Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan risk sınıflandırması üreticiler için ne anlama gelmektedir?

- Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve nanomalzemeler için özel kurallar nelerdir?

- Teknik dosyanın IMDRF İçindekiler Tablosu formatına uyumu ne gibi avantajlar sağlamaktadır?

- Düşük riskli "Bildirim" (Notificação) ile yüksek riskli "Kayıt" (Registro) süreçleri arasındaki farklar nelerdir?

- 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren bu düzenlemeye nasıl uyum sağlanır?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde sunulması gibi hizmetlerle şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı açılmasına yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uymak için kurması gereken zorunlu "tecnovigilancia" sistemlerini, advers olay raporlama süreçlerini ve yerel temsilci bulundurmanın önemini ele alıyoruz. Ayrıca, yerel temsilci ücretleri, modifikasyon işlemleri ve sürveyans faaliyetlerini kapsayan yaklaşık 5.000 dolarlık yıllık maliyetleri ve uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını tartışıyoruz.

- Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmek için pazar sonrası sorumluluklar nelerdir?

- COFEPRIS'e advers olay raporlaması nasıl ve ne zaman yapılmalıdır?

- Meksika'da yerel temsilci (Registration Holder) bulundurmak neden zorunludur?

- Yıllık yaklaşık 5.000 dolarlık maliyetler neleri kapsar?

- Pazar sonrası sürveyans (tecnovigilancia) yükümlülüklerini yerine getirmemenin sonuçları neler olabilir?

- Cihazınızda veya etiketlemede yapılan değişiklikler için hangi adımları izlemelisiniz?

- Meksika pazarında uzun vadeli başarı için proaktif bir uyumluluk stratejisi neden önemlidir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Meksika gibi pazarlarda başarılı olmak, sadece ilk onayı almakla kalmaz, aynı zamanda pazar sonrası yükümlülükleri de titizlikle yönetmeyi gerektirir. Pure Global, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri, pazar sonrası sürveyans takibi ve regülasyon değişikliklerinin sürekli izlenmesi gibi hizmetlerle pazar varlığınızı sürdürmenize yardımcı olur. Yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosya yönetimini kolaylaştırıyor ve küresel pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyoruz.

- Meksika'da medikal cihaz kaydı için hangi iki ana yol bulunmaktadır?

- Eşdeğerlik (Equivalency) yolu neden daha hızlı bir seçenek olabilir?

- COFEPRIS hangi ülkelerin onaylarını referans olarak kabul etmektedir?

- Serbest Satış Sertifikası (Certificate of Free Sale) neden bu kadar önemlidir?

- Standart kayıt yolu hangi durumlarda gereklidir ve ne tür belgeler içerir?

- Cihaz etiketlerinin neden İspanyolca'ya çevrilmesi zorunludur?

- ISO 13485 gibi bir kalite yönetim sistemi sertifikası olmadan kayıt mümkün müdür?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika pazarında, yerel temsilcilik hizmetimiz ve uzman ekibimizle COFEPRIS kayıt sürecinizi basitleştiriyoruz. Gerekli teknik dosyaların hazırlanması, Eşdeğerlik yolu için strateji geliştirilmesi ve gönderimlerin yönetilmesi konularında size destek oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla dokümantasyon sürecini hızlandırarak küresel pazara daha hızlı erişmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yaklaşımın, küresel üreticilerin Meksika pazarına nasıl daha verimli bir şekilde girebileceğini keşfedin.

- Meksika'da tıbbi cihaz kaydı için ISO 13485 sertifikası zorunlu mu?

- COFEPRIS, hangi kalite yönetim sistemi (QMS) kanıtlarını kabul ediyor?

- CE İşareti veya MDSAP sertifikası Meksika pazarına girişi kolaylaştırır mı?

- İyi Üretim Uygulamaları (GMP - Good Manufacturing Practices) sertifikası ne zaman gereklidir?

- Farklı pazarlardaki mevcut sertifikalarınızı Meksika başvurunuzda nasıl kullanabilirsiniz?

- COFEPRIS'e sunulacak teknik dosyada kalite belgelerinin rolü nedir?

- Meksika'nın esnek QMS yaklaşımı üreticiler için ne anlama geliyor?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosya gönderimlerini yönetiyoruz. Mevcut sertifikalarınızı kullanarak Meksika gibi yeni pazarlara verimli bir şekilde girmenize yardımcı olabiliriz. Küresel pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.