Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi episodes

  • ANVISA'nın Tanınan Teknik Standartları: Brezilya Pazarı İçin Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler
    Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 22 Ekim 2026'da tıbbi cihazlar için üç yeni tanınan teknik standartlar listesi yayınladı. Bu bölüm, bu listelerin (genel standartlar, ortopedik implant materyalleri ve sağlıkta kullanılan materyaller) üreticilerin Brezilya'nın temel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk karinesinden yararlanarak teknik dosya hazırlıklarını nasıl kolaylaştırabileceğini ele alıyor. Bu gönüllü standartlardan yararlanmanın Brezilya pazar erişim stratejinizi nasıl hızlandırabileceğini öğrenin.
    Key Questions:
    - ANVISA 22 Ekim 2026'da hangi yeni teknik standart listelerini yayınladı?
    - Bu standartları kullanmak Brezilya'da pazar onayı sürecini nasıl kolaylaştırabilir?
    - 'Uygunluk karinesi' (presumption of conformity) ne anlama geliyor ve teknik dosyanızı nasıl etkiler?
    - Yeni listeler hangi cihaz türlerini kapsıyor, örneğin ortopedik implantlar?
    - Üreticiler bu standartları benimsemenin avantajlarından nasıl yararlanabilir?
    - Mevcut standartlarınız ANVISA'nın listesinde yoksa ne yapmalısınız?
    - Teknik belgelerinizi bu yeni kılavuzlara göre nasıl güncellemelisiniz?
    - Bu standart listelerinin gelecekte güncellenmesini beklemeli miyiz?
    Sources:
    - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi pazarlarda, yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya hazırlama konularında uzmanlığımızla pazar erişimini hızlandırıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve veri platformlarımız, teknik belgelerin verimli bir şekilde derlenmesini ve sunulmasını sağlayarak onay süreçlerini kolaylaştırır. Global pazar erişimi stratejinizi optimize etmek, ANVISA gerekliliklerini karşılamak veya uyumluluğu sürdürmek için yardıma ihtiyacınız varsa, [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfetmeyi unutmayın.
    5 min
  • SFDA Tıbbi Cihaz Geçerlilik Uzatması: Acil Durum Kıtlıkları İçin MDS-G003 Kılavuzu
    Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 22 Ekim 2026 tarihinde yayınladığı MDS-G003 acil durum kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuz, ulusal kıtlıklar sırasında tıbbi cihaz tescillerinin geçerliliğinin geçici olarak uzatılmasına olanak tanıyor. Üreticiler ve yerel distribütörler için bunun ne anlama geldiğini, bir uzatma talebinde bulunma koşullarını ve resmi başvuru sürecini ayrıntılı olarak ele alıyoruz.
    Key Questions:
    - Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) yeni acil durum kılavuzu nedir?
    - Tıbbi cihaz tescil geçerliliğinin geçici olarak uzatılması için hangi koşullar gereklidir?
    - MDS-G003 standardı kapsamında bir uzatma talebi nasıl yapılır?
    - Bu kılavuz, Suudi Arabistan'daki üreticileri ve yerel distribütörleri nasıl etkiliyor?
    - Ulusal bir kıtlık durumunda piyasada kalıcılığı sağlamak için hangi adımlar atılmalıdır?
    - Uzatma talebi için SFDA'ya hangi kanıtlar sunulmalıdır?
    - Yetkili Temsilcinin (AR) bu süreçteki rolü nedir ve üreticiler onlarla nasıl çalışmalıdır?
    - Bir cihazın "kritik" olarak kabul edilmesi için hangi kriterler değerlendirilir?
    - Geçici uzatma, standart yeniden tescil sürecini nasıl etkiler?
    Sources:
    - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Suudi Arabistan dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, uyumluluğu sağlarken ve pazar araştırması yaparken doğruluğu ve hızı artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    5 min
  • İngiltere MHRA'in Süresiz CE İşareti Tanıması: MDR ve IVDR Uyumlu Cihazlar İçin Stratejiler
    Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 21 Ekim 2026'da yaptığı ve AB MDR/IVDR uyumlu CE işaretli tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarında süresiz olarak tanınacağını duyurduğu önemli politika değişikliğini ele alıyoruz. Bu kararın daha önce belirlenen 2030 son tarihini nasıl ortadan kaldırdığını, üreticiler için ne anlama geldiğini, Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi'nin (UKRP) devam eden rolünü ve şirketlerin pazar erişim stratejilerini nasıl uyarlamaları gerektiğini inceliyoruz.
    Key Questions:
    - İngiltere hükümetinin 21 Ekim 2026'daki duyurusu tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?
    - Büyük Britanya pazarında CE işaretli cihazlar için 2030 son tarihi neden kaldırıldı?
    - Bu değişiklik hangi cihazları (MDR/IVDR) kapsıyor ve hangilerini kapsamıyor?
    - İngiltere Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person) rolü bu yeni politikadan nasıl etkileniyor?
    - Üreticilerin MHRA'ya kayıt yükümlülükleri devam ediyor mu?
    - Bu politika değişikliğini resmileştirecek yasal düzenlemeler ne zaman bekleniyor?
    - Şirketler İngiltere pazar erişim stratejilerini nasıl güncellemelidir?
    - Kuzey İrlanda için kurallar neden farklı ve bu politika orayı etkiliyor mu?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
    - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
    - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
    - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek, pazar erişim stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sağlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak ve mevzuat değişikliklerini sürekli izleyerek şirketinizin uluslararası pazarlarda daha hızlı büyümesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle [email protected] ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.
    5 min
  • Güney Kore MFDS Yenilikçi Tıbbi Cihaz Onayı: 240 Günlük Hızlı Değerlendirme Süreci
    Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini 240 güne indirmeyi hedefleyen 'Tıbbi Ürün Onay ve Değerlendirme İnovasyon Planı'nı yeniden tanıttı. Bu bölümde, 19 Ekim 2026'da vurgulanan bu planın üç temel bileşenini inceliyoruz: yeni detaylı onay kontrol listesi, resmi başvuru öncesi toplantı seçeneği ve paralel, aşamalı değerlendirme sistemi. Üreticilerin bu yeni mekanizmaları kullanarak Güney Kore pazarına daha hızlı ve öngörülebilir bir şekilde nasıl girebileceklerini tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - Güney Kore'nin yenilikçi tıbbi cihazlar için yeni hızlı onay süreci nedir?
    - MFDS'in 240 günlük onay hedefi üreticiler için ne anlama geliyor?
    - Yeni detaylı onay kontrol listesi, başvuru sürecini nasıl daha şeffaf hale getiriyor?
    - Resmi başvuru öncesi toplantılar (pre-submission meetings) pazar erişim riskini nasıl azaltabilir?
    - Paralel ve aşamalı değerlendirme (rolling review) sistemi geleneksel modele göre ne gibi avantajlar sunuyor?
    - Bir cihazın MFDS tarafından 'yenilikçi' olarak kabul edilmesi için hangi kriterler geçerlidir?
    - Üreticiler bu yeni hızlı onay yolundan yararlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır?
    - Bu değişiklikler Güney Kore'yi tıbbi teknoloji şirketleri için neden daha çekici bir pazar haline getiriyor?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ==
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Güney Kore'nin yeni hızlı onay süreci gibi karmaşık düzenlemelerde gezinmenize yardımcı olabiliriz. Uzmanlarımız, yenilikçi cihazınız için en verimli düzenleyici stratejiyi geliştirmenize, MFDS'in yeni kontrol listesine göre teknik dosyanızı hazırlamanıza ve yerel temsilcilik hizmetleri sunmanıza yardımcı olabilir. Yapay zeka destekli araçlarımız ve küresel uzman ağımızla pazar erişim sürecinizi hızlandırıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfedin.
    5 min
  • Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son Tarihi İçin Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
    Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetim kılavuzunun son halini inceliyoruz. Kılavuzda yer alan 200 denetim maddesini, özellikle de uyumsuzluk durumunda ciddi yaptırımlara yol açabilecek 39 kritik maddeyi ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üreticilerinin bu önemli son tarihe hazırlanmak için neden şimdi bir boşluk analizi yapmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - Çin'in yeni NMPA GMP denetim kılavuzu ne zaman yürürlüğe giriyor?
    - Bu kılavuz hangi tıbbi cihaz üreticilerini etkiliyor?
    - Denetim kılavuzundaki 200 madde nasıl sınıflandırılıyor?
    - 39 "kritik madde" neden bu kadar önemli ve uyumsuzluğun sonuçları neler olabilir?
    - Üreticiler 1 Kasım 2026 son tarihine hazırlanmak için hangi somut adımları atmalıdır?
    - Mevcut Kalite Yönetim Sisteminize (KYS) karşı bir boşluk analizi (gap analysis) nasıl yapılır?
    - NMPA denetimlerine hazırlanmak için hangi dokümantasyon güncellemeleri gereklidir?
    - Deneme denetimleri (mock inspections) yeni kılavuza uyum sürecinize nasıl yardımcı olabilir?
    Sources:
    - https://www.google.com/search?q=time+in+China
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A==
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo=
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza ve düzenleyici değişikliklere uyum sağlamanıza destek olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    5 min
  • Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yeni Kalite Gereklilikleri
    Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini güncelledi ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek. Bu bölüm, 2014'ten bu yana yapılan ilk büyük güncellemenin getirdiği daha sıkı risk yönetimi, tedarikçi kontrolleri ve fason üretim gerekliliklerini ele alıyor. Üreticilerin bu son tarihe kadar uyumluluğu sağlamak için atması gereken pratik adımları ve denetimlere nasıl hazırlanacaklarını tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - Çin'in yeni NMPA GMP yönetmeliği 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girdiğinde ne gibi temel değişiklikler olacak?
    - Yeni düzenleme, ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini nasıl yeniden şekillendiriyor?
    - Tedarikçi ve fason üretici denetimlerine yönelik artan sorumluluklar nelerdir?
    - Mevcut Kalite Yönetim Sisteminizi (KYS) yeni gerekliliklere göre nasıl değerlendirebilirsiniz?
    - Tasarım transferi ve doğrulama süreçlerinde hangi yeni beklentiler bulunmaktadır?
    - Veri bütünlüğü ve izlenebilirlik konusundaki yeni vurgu, dokümantasyon uygulamalarınızı nasıl etkileyecek?
    - Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları nelerdir ve NMPA denetimlerinden kaçınmak için hangi adımlar atılmalıdır?
    - Uluslararası üreticiler için bu değişiklikler, Çin pazarına erişim stratejilerini nasıl etkileyecek?
    Sources:
    - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
    - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
    - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
    - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin'in yeni GMP gereklilikleri gibi karmaşık düzenlemelere uyum sağlamanıza, teknik dosyanızı hazırlamanıza ve NMPA'ya başarılı bir şekilde sunmanıza yardımcı olabiliriz. Küresel temsilcilik ağımız ve teknoloji odaklı yaklaşımımızla pazara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min
  • Endonezya Tıbbi Cihaz Helal Sertifikasyonu: Sınıf A Cihazlar için 18 Ekim 2026 Son Tarihi
    Bu bölümde, Endonezya'nın Sınıf A tıbbi cihazlar için 18 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu helal sertifikasyonunu ele alıyoruz. Bu yeni düzenlemenin üreticiler için ne anlama geldiğini, hangi ürünlerin etkilendiğini ve Endonezya pazarına sorunsuz erişim için atılması gereken pratik adımları inceliyoruz.
    Key Questions:
    - Endonezya'nın tıbbi cihazlar için helal sertifikasyon zorunluluğu nedir?
    - 18 Ekim 2026 son tarihi Sınıf A tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?
    - Hangi ürünler bu yeni düzenlemenin kapsamındadır?
    - Helal sertifikasyon süreci nasıl işler ve BPJPH'nin rolü nedir?
    - Üreticiler ürünlerinin ve tedarik zincirlerinin uyumlu olduğundan nasıl emin olabilir?
    - Helal Ürün Güvence Sistemi (SJPH) için hangi belgeler gereklidir?
    - Bu düzenlemeye uyum sağlamamak Endonezya pazar erişimini nasıl etkiler?
    - Diğer cihaz sınıfları (B, C, D) için gelecek son tarihler nelerdir?
    Sources:
    - https://www.medenvoy.com/resources/medical-device-regulatory-calendar
    - https://www.bplawyers.co.id/en/halal-certification-for-medical-devices-in-indonesia/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Endonezya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetler sunarak ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Endonezya helal sertifikasyonu gibi karmaşık gerekliliklerde size yol gösterebiliriz. https://pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin, [email protected] adresine e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve düzenleyici veritabanımızı keşfedin.
    5 min
  • Swissmedic swissdamed İthalatçı Bağlantısı: Yeni Yükümlülükler ve 1 Nisan 2027 Son Tarihi
    Swissmedic, İsviçre'deki tıbbi cihaz ithalatçıları için yeni bir yükümlülük getirdi. 1 Ekim 2026'dan itibaren swissdamed veritabanında etkinleştirilen yeni bir fonksiyon, ithalatçıların kendi aktör kayıtlarını (CHRN) pazara sundukları cihazlarla bağlamasını zorunlu kılıyor. Bu bölüm, bu yeni gerekliliğin ayrıntılarını, 1 Nisan 2027'ye kadar olan geçiş süresini ve ithalatçıların uyum sağlamak için üreticiler ve İsviçre Yetkili Temsilcileri (CH-REP) ile nasıl koordine olmaları gerektiğini açıklıyor. Uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ve olası zorlukları ele alıyoruz.
    Key Questions:
    - İsviçreli ithalatçılar için swissdamed'deki yeni zorunluluk tam olarak nedir?
    - 1 Ekim 2026 ve 1 Nisan 2027 tarihleri ithalatçılar için ne anlama geliyor?
    - İthalatçıların bu bağlantıyı yapabilmesi neden üreticilerin ve CH-REP'lerin eylemlerine bağlıdır?
    - Bir cihazın swissdamed'e zamanında kaydedilmemesinin sonuçları nelerdir?
    - Düzenleyici ekipler bu yeni kurala hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır?
    - Tedarik zinciri ortaklarıyla yapılan sözleşmelerde nelerin güncellenmesi gerekebilir?
    - Bu yeni süreçte CHRN (İsviçre Kayıt Numarası) ne gibi bir rol oynamaktadır?
    - Şirket içi uyum süreçleri nasıl oluşturulmalı ve yönetilmelidir?
    Sources:
    - https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
    - https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
    - https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
    - https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
    - https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. İsviçre pazarına erişim, yerel temsilcilik (CH-REP), düzenleyici strateji geliştirme ve swissdamed gibi veritabanlarına teknik dosya gönderimi konularında size yardımcı olabiliriz. Sürekli düzenleyici izleme hizmetlerimizle sizi İsviçre'deki değişiklikler hakkında güncel tutarız. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    5 min
  • AB Ortak Klinik Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni HTAR Gereklilikleri
    Bu bölümde, 6 Ekim 2026'da Avrupa Komisyonu'nun Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Tüzüğü (HTAR) kapsamında ilk tıbbi cihazları Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) için seçmesini ele alıyoruz. Bu dönüm noktasının, özellikle kardiyovasküler stent ve insülin pompası üreticileri için ne anlama geldiğini ve AB'de yüksek riskli cihazlar için pazar erişim ve kanıt gerekliliklerinin geleceğini nasıl şekillendirdiğini inceliyoruz.
    Key Questions:
    - AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Tüzüğü (HTAR) nedir?
    - Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) süreci tıbbi cihazlar için ne anlama geliyor?
    - 6 Ekim 2026'da hangi cihaz türleri ilk JCA için seçildi?
    - Bu gelişme yüksek riskli cihaz üreticilerinin pazar erişim stratejilerini nasıl etkileyecek?
    - Üreticilerin JCA dosyası için ne tür klinik kanıtlar sunması gerekecek?
    - CE işareti için gereken kanıtlar JCA için yeterli olacak mı?
    - Diğer Sınıf IIb ve Sınıf III cihaz üreticileri bu sürece nasıl hazırlanmalı?
    - PICO çerçevesi nedir ve JCA'daki rolü nedir?
    Sources:
    - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. AB HTAR gibi karmaşık düzenlemelerde yolunuzu bulmanıza, teknik dosyalarınızı hazırlamanıza ve pazar erişim stratejinizi optimize etmenize yardımcı olabiliriz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com web sitemizi inceleyin.
    6 min
  • Avustralya TGA Tıbbi Cihaz Ücretleri: 2026 Uygunluk Değerlendirmesi Denetim Değişiklikleri
    Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz uygunluk ve ARTG başvuru denetimleri için güncellenmiş ücret indirim kılavuzunu ele alıyoruz. 1 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan bu değişiklikler, Benzersiz Ürün Tanımlayıcı (UPI) bileşen değerlendirmelerine dayalı yeni bir tasarım inceleme ücreti modeli, yeniden belgelendirme ücret indirimlerinin artırılması ve zorunlu denetimlerdeki sonraki cihazlar için asgari ücretin yükseltilmesini içeriyor. Üreticilerin ve sponsorların bu yeni ücret yapısına nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve TGA değerlendirmelerinin maliyeti üzerindeki etkilerini tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - TGA'nın yeni ücret indirim kılavuzu Avustralya pazarına giriş bütçenizi nasıl etkileyecek?
    - Benzersiz Ürün Tanımlayıcı (UPI) bileşen değerlendirmelerine dayalı yeni model nedir?
    - Hangi yeniden belgelendirme ücretleri için indirim oranı %15'ten %20'ye yükseltildi?
    - İlgili sonraki cihazlar için zorunlu denetimlerdeki asgari ücret neden %28'den %40'a çıkarıldı?
    - 1 Ekim 2026 son tarihinden önce hangi stratejik adımları atmalısınız?
    - Tasarım incelemesi ücretlerini optimize etmek için ne yapabilirsiniz?
    - Bu değişiklikler ürün portföyünüzün sunum stratejisini nasıl değiştirmeli?
    - Mevzuat ekipleri bu değişikliklere hazırlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır?
    Sources:
    - https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. İster pazar erişimi ve tescil, ister düzenleyici strateji veya pazar sonrası gözetim olsun, Pure Global ürün yaşam döngünüzün her aşamasında size destek olabilir. https://pureglobal.com adresini ziyaret ederek veya [email protected] adresine e-posta göndererek daha fazla bilgi edinin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min

About Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

From the publisher's feed

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar…