Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Key Questions:

- MDCG 2020-16 Revizyon 5, IVD üreticileri için ne anlama geliyor?

- IVDR kapsamında kalite kontrol (QC) malzemeleri artık nasıl sınıflandırılıyor?

- Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki temel fark nedir?

- Yeni sınıflandırma, bir cihazın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkiler?

- Hangi QC malzemelerinin Sınıf C olarak sınıflandırılması daha olasıdır ve neden?

- Ürün portföyünüzü yeni kılavuza göre yeniden değerlendirmek için hangi adımları atmalısınız?

- Teknik dokümantasyonunuzda ve Uygunluk Beyanınızda ne gibi değişiklikler yapmanız gerekiyor?

- Bir Onaylanmış Kuruluş ile bu değişiklikleri ne zaman ve nasıl görüşmelisiniz?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

How Pure Global can help:

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, teknik dosyalarınızın verimli bir şekilde derlenmesine ve düzenleyici kurumlara sunulmasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni bir düzenleyici çerçeve önermektedir. Teknik dosya yapısındaki değişiklikleri, IMDRF gibi uluslararası standartlarla uyumu, yeni klinik kanıt ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Ekim 2026'daki kritik geri bildirim son tarihini inceliyoruz.

Key Questions:

- ANVISA'nın 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihaz üreticilerini nasıl etkileyecek?

- Teknik dosya yapısı için önerilen önemli değişiklikler nelerdir?

- Yeni düzenleme IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) standartlarıyla nasıl uyumlu hale geliyor?

- Klinik kanıt ve risk yönetimi için hangi yeni gereklilikler getiriliyor?

- Üreticiler geri bildirimlerini göndermek için son tarih olan Ekim 2026'ya nasıl hazırlanmalı?

- Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyebilir?

- Önerilen çerçeve, mevcut ürün kayıtları için ne anlama geliyor?

- Şirketler bu yeni düzenlemelere uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır?

- ANVISA'nın bu önerisi, diğer Latin Amerika ülkelerindeki düzenlemeleri etkileyebilir mi?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara daha hızlı erişmesine yardımcı olur. Brezilya'daki uzmanlarımız, yüksek riskli cihazlar için yeni öneriler de dahil olmak üzere ANVISA'nın değişen düzenlemeleri konusunda size rehberlik edebilir. Sorunsuz bir kayıt süreci sağlamak için düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetleri sunuyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız ve küresel ağımızla başvuruları kolaylaştırıyor ve uyumlu kalmanıza yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.

Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. Bu değişiklikler arasında MHRA'ya daha geniş bilgi paylaşım yetkileri verilmesi, düzenlemelerin bilimsel gelişmelere daha hızlı adapte olmasını sağlayan önlemler ve en önemlisi, mevcut üçüncü taraf uygunluk değerlendirme modelinin yerini alabilecek gelecekteki bir doğrudan tıbbi cihaz lisanslama rejiminin yasal altyapısının oluşturulması yer alıyor. Bu potansiyel değişimin üreticiler için ne anlama geldiğini ve düzenleyici ekiplerin şimdiden hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.

Key Questions:

- Birleşik Krallık Sağlık Yasa Tasarısı'ndaki üç temel değişiklik nedir?

- MHRA'nın yeni bilgi paylaşım yetkileri halk sağlığını nasıl etkileyecek?

- Yeni düzenlemeler bilimsel gelişmelere nasıl daha hızlı uyum sağlayacak?

- Birleşik Krallık'ın potansiyel yeni tıbbi cihaz lisanslama rejimi ne anlama geliyor?

- Bu değişiklik, mevcut Onaylanmış Kuruluş (Approved Body) modelinden nasıl farklılaşacak?

- Üreticiler için Birleşik Krallık pazar erişim stratejisi neden yeniden gözden geçirilmeli?

- Bu yasal değişiklikler ne zaman yürürlüğe girecek?

- Düzenleyici ekiplerin şimdi atması gereken pratik adımlar nelerdir?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık'ın önerilen yeni düzenleyici çerçevesi gibi karmaşık değişiklikler karşısında, uzman ekibimiz ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla pazar erişim stratejinizi geliştirmenize yardımcı oluyoruz. Teknik dosya hazırlığından yerel temsilcilik hizmetlerine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun, Orijinal PMA'lar ve belirli ek başvurular da dahil olmak üzere yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, başvuru tutarlılığını ve inceleme verimliliğini nasıl artırmayı amaçladığını ve düzenleyici ekiplerin bu değişikliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.

Key Questions:

- FDA'nın yeni PMA elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzu nedir ve neden önemlidir?

- Bu yeni şablon hangi başvuru türlerini (örneğin, Orijinal PMA'lar, Ek Başvurular) kapsamaktadır?

- Şablonun amacı başvuru inceleme süreçlerini nasıl daha verimli hale getirmektir?

- Yüksek riskli (Sınıf III) tıbbi cihaz üreticileri bu değişikliğe nasıl hazırlanmalıdır?

- Şirketlerin mevcut başvuru hazırlama süreçlerinde ne gibi değişiklikler yapması gerekebilir?

- Bu taslak kılavuzun nihai hale gelmesi durumunda üreticiler için potansiyel zorluklar nelerdir?

- Düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik ve proaktif adımlar nelerdir?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızla pazar araştırması ve uyumluluk süreçlerinizi optimize ediyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut uluslararası verilerini kullanarak Kore pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde girmeleri için pratik adımlar sunmaktadır.

Key Questions:

- Güney Kore'nin yeni piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gereklilikleri nelerdir?

- MFDS'nin 2026-63 sayılı bildirimi hangi cihaz üreticilerini etkiliyor?

- 'Yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlamak için hangi spesifik kanıtlar sunulmalıdır?

- Üreticiler mevcut uluslararası verilerini Kore pazarına girmek için nasıl kullanabilirler?

- Hangi cihazlar bu muafiyet yoluna başvurmaya uygundur?

- Piyasaya arz sonrası klinik deneyim verileri hangi ülkelerden gelmelidir?

- Güvenlik bilgileri ve satış geçmişi için MFDS'nin beklentileri nelerdir?

- Mevzuat ekipleri bu yeni gerekliliklere hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel uyumluluk ve pazar erişimi stratejilerinizde size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı güncellemeyi inceliyoruz. Bu değişikliğin, cihaz kıtlığıyla mücadele eden üreticiler için ne anlama geldiğini, başvuru kriterlerini ve bu düzenleyici yolu etkili bir şekilde kullanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Key Questions:

- Health Canada'nın istisnai ithalat yolu nedir ve hangi durumlarda kullanılır?

- 2 Eylül 2026'da güncellenen başvuru formlarında tam olarak ne değişti?

- Hangi tıbbi cihazlar bu program kapsamında Kanada pazarına girebilir?

- 'İstisnai ithalat' başvurusunda bulunmak için karşılanması gereken temel kriterler nelerdir?

- Üreticiler, devam eden tedarik zinciri baskıları karşısında bu yolu nasıl etkili bir şekilde kullanabilir?

- Başvuru sürecini kolaylaştırmak için hangi belgeler önceden hazırlanmalıdır?

- Bu düzenleyici esneklik, Kanada'daki hasta erişimini nasıl etkiliyor?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Pure Global, 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ulaştırmanıza yardımcı olur. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz. Bu yeni kılavuzun, denetimlerdeki eksiklik sınıflandırmalarını ve yaptırım kararlarını nasıl değiştireceğini ve üreticilerin bu son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.

Key Questions:

- Çin NMPA'nın yeni GMP Denetim Kılavuzu'nun temel değişiklikleri nelerdir?

- Yeni kılavuz, 1 Kasım 2026'dan itibaren denetimleri nasıl etkileyecek?

- Eksikliklerin sınıflandırılması sistemi neden bu kadar önemli?

- Hangi üreticiler bu yeni gerekliliklere uymak zorunda?

- Kalite yönetim sisteminizi son tarihe kadar nasıl hazırlayabilirsiniz?

- Üreticilerin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımlar nelerdir?

- Uyumsuzluğun potansiyel sonuçları neler olabilir?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS

How Pure Global can help:

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda, yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve NMPA'ya teknik dosya sunumu gibi konularda size yardımcı olabiliriz. Yapay zeka destekli platformumuz, teknik belgelerin verimli bir şekilde derlenmesini ve yönetilmesini sağlayarak onay süreçlerini hızlandırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj yazılım cihazlarını 510(k) ön pazar bildiriminden kısmen muaf tutuyor. Yapay zeka ve makine öğrenimi yazılımı üreticileri için bu kararın pratik etkilerini, hangi cihaz türlerinin etkilendiğini ve FDA'nın neden daha geniş bir muafiyet talebini reddettiğini tartışıyoruz. Bu karar, ABD pazarına erişim stratejilerini önemli ölçüde etkileyebilecek kritik bir netlik sağlamaktadır.

Key Questions:

- FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararı tam olarak ne anlama geliyor?

- Hangi radyoloji yapay zeka (AI/ML) yazılım cihazları 510(k) ön pazar bildiriminden muaf tutuldu?

- Bu muafiyet 'kısmi' (partial) olarak nitelendiriliyor, bu ne anlama geliyor ve üreticiler hala hangi yükümlülüklere tabi?

- FDA, daha geniş bir muafiyet talebini neden reddetti ve bu, gelecekteki yapay zeka cihaz düzenlemeleri için ne ifade ediyor?

- Bilgisayar destekli tespit (CADe), teşhis (CADx) ve triyaj yazılımı üreticileri için pratik sonraki adımlar nelerdir?

- Muafiyetten yararlanan bir cihaz için Kalite Sistem Yönetmeliği (QSR) gereklilikleri hala geçerli mi?

- Bu karar, ABD pazarına giriş stratejinizi nasıl etkilemeli?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor

- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. ABD pazarına giriş stratejinizi FDA'nın en son kılavuzlarına göre optimize etmek veya diğer küresel pazarlara açılmak için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın ilk ürün standardını yayınladı. Bu bölümde, standardın kapsamını, veri yaşam döngüsü için getirdiği teknik gereklilikleri ve Çin pazarına girmeyi hedefleyen küresel üreticiler için stratejik çıkarımlarını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Ayrıca, uyumluluk için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Anahtar Sorular:

- Çin'in yeni Yapay Zeka BCI standardı tam olarak neleri kapsıyor?

- Bu standart hangi tür tıbbi cihaz üreticilerini etkileyecek?

- 1 Eylül 2027 son tarihi neden bu kadar kritik?

- Standardın veri toplama, işleme ve depolama için teknik gereklilikleri nelerdir?

- Küresel üreticiler Çin pazarına girmek için teknik dosyalarını nasıl hazırlamalı?

- Bu standart, Çin'deki diğer yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için bir emsal teşkil ediyor mu?

- Uyum sağlamak için düzenleyici ve kalite ekipleri hangi somut adımları atmalıdır?

Kaynaklar:

- https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html

Pure Global nasıl yardımcı olabilir:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar ve küresel pazara erişimi kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda yardıma ihtiyacınız olursa, [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve küresel veritabanımıza göz atın. Çin pazarına giriş stratejisi, teknik dosya hazırlığı ve NMPA başvuruları konusunda uzman ekibimiz, bu yeni BCI standardının karmaşıklığını aşmanıza yardımcı olabilir.

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu bölümde, yabancı üreticilerin artık orijinal denizaşırı kayıt materyallerini yerel başvurular için nasıl kullanabileceklerini, "yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesinin ne anlama geldiğini ve bu politikanın pazara giriş maliyetlerini ve süresini nasıl azalttığını inceliyoruz. Bu değişikliklerden yararlanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.

Key Questions:

- Çin NMPA'nın 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi ithal tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor?

- Yabancı üreticiler artık denizaşırı kayıt materyallerini Çin'deki yerel üretim başvuruları için kullanabilir mi?

- "Yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesi ne anlama geliyor?

- Bu yeni politika, Çin'de üretim yerelleştirmenin maliyetini ve zaman çizelgesini nasıl azaltıyor?

- Şirketler bu yeni düzenleyici kolaylıklardan yararlanmak için hangi adımları atmalı?

- Mevcut ithalat stratejinizi yeniden değerlendirmek için doğru zaman mı?

- Orijinal teknik dosyanızın Çin'deki başvuru için yeterli olup olmadığını nasıl anlarsınız?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc

How Pure Global can help:

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sunma gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Çin'deki yeni NMPA kuralları gibi karmaşık düzenleyici değişikliklerde yolunuzu bulmanıza yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.